Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av intensiv glykemisk kontroll under den postoperativa perioden hos neurokirurgiska patienter på förekomsten av kirurgisk sårinfektion (Brain Sugar)

20 april 2026 uppdaterad av: Alessandra Yuri Takehana de Andrade, University of Sao Paulo
Infektioner i operationsområdet (IOO) är vanliga komplikationer hos neurokirurg patients, förvärras ofta av perioperativ hyperglykemi. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra intensiv glukoskontroll (kontinuerlig insulininfusion, 140-180 mg/dL) med standardvård (subkutant insulin, 81-180 mg/dL) hos 544 patients. Primärt utfall är förekomst av IOO inom 90 dagar efter operationen. Resultaten syftar till att vägleda optimal glukospenhantering för att förebygga IOO vid neurokirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Infektioner på operationsstället (SSI) är vanliga komplikationer som bidrar till ökad sjuklighet, förlängda sjukhusvistelser och högre sjukvårdskostnader. Neurokirurgiska patienter löper förhöjd risk för SSI, särskilt när de exponeras för perioperativ hyperglykemi – ett vanligt tillstånd till följd av det inflammatoriska svaret på kirurgisk stress och användning av kortikosteroider. Det finns dock fortfarande begränsad evidens för effektiviteten av intensiv glykemisk kontroll för att förebygga dessa infektioner.

Syfte: Att undersöka effekten av en intensiv glykemisk kontrollregim under den postoperativa perioden, jämfört med det standardiserade institutionella protokollet, på förekomsten av infektioner på operationsstället hos patienter som genomgår neurokirurgi.

Metoder: Detta är en randomiserad, kontrollerad, parallell klinisk prövning som kommer att inkludera patienter som genomgår neurokirurgi, indelade i två grupper: intensiv glykemisk kontroll (kontinuerlig insulininfusion med ett mål på 140-180 mg/dL) och standardkontroll (subkutan insulinkorrigering med ett målglykemiskt intervall på 81-180 mg/dL). Studien kommer att genomföras på ett allmänt SUS-sjukhus, med 272 deltagare per grupp, med antagande om en behandlingseffekt på 25%, α = 5% och 80% power. Randomisering kommer att utföras av en oberoende statistiker med hjälp av en programvarugenererad tabell, med 1:1-allokering i ogenomskinliga, numrerade, förseglade kuvert. Endast statistikern och granskningskommittén kommer att vara blindade för analyserna. Det primära utfallet kommer att vara förekomst av SSI upp till den 90:e dagen efter operationsingreppet.

Förväntade resultat: Resultaten förväntas ge evidens för de mest effektiva interventionerna för neurokirurgiska patienter avseende glykemisk kontroll och SSI-förebyggande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

572

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Vanessa de Brito Poveda Poveda, Researcher
  • Telefonnummer: 11997876690
  • E-post: vbpoveda@usp.br

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Vuxna ≥18 år
  • Patienter som genomgår elektiva kraniella neurokirurgiska ingrepp klassificerade som rena operationer

Exklusionskriterier:

  • Patienter som genomgått något kirurgiskt eller neurokirurgiskt ingrepp inom 30 dagar före inskrivning
  • Förekomst av aktiv infektion på någon plats
  • Patienter som genomgår akuta eller brådskande neurokirurgiska ingrepp
  • Patienter med trauma och exponerad hjärnvävnad
  • Diagnos av diabetisk ketoacidos
  • Blodglukosnivåer >600 mg/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensiv glykemisk kontroll
Intensiv glykemisk kontroll med insulin administrerat via infusionspump för att bibehålla blodglukos mellan 140 och 180 mg/dL.
Övrig: Intensiv glykemisk kontroll
Interventionerna kommer att utföras på ett strukturerat och övervakat sätt för att säkerställa säkerhet, spårbarhet och riskhantering. Innan datainsamlingen kommer ICU:s multidisciplinära team - inklusive sjuksköterskor, tekniker, läkare och sjukgymnaster - att få utbildning om studieprotokollet, operativa flöden för glukosövervakning, inklusions-/exklusionskriterier, beredning och administrering av insulin, aseptisk teknik, infektionskontroll och hantering av komplikationer. Sjuksköterskor kommer att spela en nyckelroll, övervaka patienter, kontrollera labbvärden och rapportera biverkningar. Huvudforskaren kommer att ge kontinuerlig tillsyn, datagranskning och stöd dygnet runt. Insulin kommer att administreras via kontinuerlig intravenös infusion för att hålla blodsockret mellan 140-180 mg/dL, i enlighet med validerade institutionella protokoll. Säkerhetsåtgärder inkluderar timvisa glukoskontroller, kaliumövervakning och åtgärder för hypo- eller hyperglykemi. Protokollet kommer att avbrytas om det är medicinskt indicerat, vid patientöverföring eller vid
Övrig: Protokoll för att förebygga hypokalemi vid intravenös insulinbehandling
Under intravenös insulininfusion kommer en hypokalemiförebyggande strategi att implementeras genom administrering av en glukoslösning kombinerad med kaliumklorid (KCl) och natriumklorid (NaCl), enligt aktuell medicinsk ordination. Insulin kommer endast att påbörjas efter bekräftelse av nyligen utförda laboratorietester (≤24 timmar) och serumkalium >3,5 mEq/L. Vid hyperkalemi (≥5,0 mEq/L) kommer kaliumersättning att undanhållas, med fortsatt insulininfusion med glukoslösning, och serumkalium omvärderas efter 2 timmar. Övervakning av serumkalium kommer att utföras vid protokollstart, efter 2 timmar, och därefter var 6:e timme eller enligt klinisk indikation.
Övrig: Glukosstödd Intravenös Insulininfusionsprotokoll
Kontinuerlig intravenös insulininfusion kommer att sättas i gång samtidigt med kaloristöd i form av glukoslösning. Glukoskoncentrationen och infusionshastigheten kommer att bestämmas av det ansvariga medicinska teamet enligt varje patients kliniska och metabola status.
Inget ingripande: Kontroll
Konventionell glykemisk kontroll, med insulin som administreras subkutant för att bibehålla blodsocker mellan 81 och 180 mg/dL.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
primärt utfall - kirurgisk sårinfektion
Tidsram: 90 dagar
Incidence av kirurgisk sårinfektion (SSI) inom 90 dagar efter operation, definierad enligt CDC:s (2024) kriterier.
90 dagar
Primary Outcome
Tidsram: 90 dagar
Surgical site infections will be assessed during hospitalization through wound evaluation on alternate days, with photographic documentation. After discharge, follow-up will occur via telephone and outpatient visits. Suspected cases will be investigated with clinical assessment, cultures, and imaging when indicated. Diagnosis will follow CDC (2024) criteria and be reviewed by an adjudication committee.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoglykemi
Tidsram: 90 dagar

Antal deltagare med hypoglykemi (<70 mg/dL) inom 90 dagar efter operation.

Bedömning: Identifierad genom kapillär glukosmätning som registrerats i elektroniska medicinska journaler.
90 dagar
Svår hypoglykemi
Tidsram: 90 dagar

Antal deltagare med svår hypoglykemi (<54 mg/dL) inom 90 dagar postoperativt.

Utvärdering: Dokumenterad via kapillära glukosmätningar och klinisk dokumentation.
90 dagar
Hyperglykemi
Tidsram: 90 dagar

Antal deltagare med hyperglykemi (>180 och <250 mg/dL) inom 90 dagar postoperativt.

Bedömning: Baserat på kapillärglukosmätningar dokumenterade i journaler.
90 dagar
Svår hyperglykemi
Tidsram: 90 dagar

Antal deltagare med allvarlig hyperglykemi (≥250 mg/dL) inom 90 dagar postoperativt.

Bedömning: Identifierad genom glukosövervakningsregister.
90 dagar
(sträng)Vistelsetid på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 90 dagar
Varaktighet av postoperativ vistelse på intensivvårdsavdelning (i dagar), mätt från inläggning på IVA till utskrivning.
90 dagar
Vistelsetid på sjukhus
Tidsram: 90 dagar
Total sjukhusvistelsetid (i dagar), mätt från inläggning till utskrivning från sjukhus.
90 dagar
Dödlighet oavsett orsak
Tidsram: "90 dagar"
Total dödlighet inom 90 dagar efter ingreppet. Bedömning: Verifierad genom medicinska journaler, dödsattester och telefonuppföljning vid behov.
"90 dagar"

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Första postat (Faktisk)

23 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 94853126.3.0000.5392

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

För bedömning av det primära utfallet (kirurgisk sårinfektion) kommer fotografiska dokumentationer som visar sårläkningsförloppet, tillsammans med kliniska och laboratoriedata, att delas med en oberoende granskningskommitté.

Tidsram för IPD-delning

Vid förekomst av tecken på kirurgisk sårinfektion på operationsstället.

Kriterier för IPD Sharing Access

Fotografiska dokument som dokumenterar utvecklingen av operationssåret, tillsammans med kliniska och laboratoriedata, kommer att göras tillgängliga för en oberoende bedömningskommitté bestående av experter inom infektionskontroll och sårinfektioner efter kirurgi. Data kommer att delas säkert med kommittén via Google Drive.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera