集中血糖管理が神経外科患者の術後創部感染発生率に与える影響 (Brain Sugar)
集中血糖管理が神経外科患者の術後期間における手術部位感染発生率に及ぼす影響
このランダム化比較試験では、544人の患者に対して強化血糖管理（持続インスリン注入、140-180 mg/dL）と標準治療（皮下インスリン、81-180 mg/dL）を比較する。
主要評価項目は手術後90日以内のSSI発生である。
結果は、脳神経外科におけるSSI予防のための最適な血糖管理を導くことを目的としている。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
手術部位感染（SSI）は一般的な合併症であり、罹患率の増加、入院期間の延長、医療費の増大に寄与します。 神経外科患者はSSIのリスクが高く、特に周術期高血糖（手術ストレスに対する炎症反応やコルチコステロイド使用による一般的な状態）にさらされるとリスクが上昇します。 しかし、これらの感染症予防における強化血糖管理の有効性に関するエビデンスはまだ限られています。
目的：神経外科手術を受ける患者において、術後の強化血糖管理レジメンが標準的な院内プロトコルと比較して、手術部位感染の発生に与える影響を調査すること。
方法：これは無作為化比較並行群間臨床試験であり、神経外科手術を受ける患者を2つの群に割り付けます：強化血糖管理群（目標140-180 mg/dLの持続インスリン注入）および標準管理群（目標血糖範囲81-180 mg/dLの皮下インスリン補正）。 研究は一般のSUS病院で実施され、治療効果25%、α=5%、検出力80%を仮定して、各群272名の参加者とします。 無作為化は独立した統計家がソフトウェアで生成したテーブルを用いて行い、1:1の割り付けで不透明で番号付きの封印された封筒を使用します。 統計家と判定委員会のみが解析に対して盲検化されます。 主要評価項目は、手術後90日目までのSSIの発生とします。
予想される結果：本研究の結果は、神経外科患者における血糖管理とSSI予防に関する最も効果的な介入についてエビデンスを提供することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alessandra Yuri Takehana de Andrade yuri Andrade, Lead Researcher
- 電話番号：+5511987594903
- メール：alessandra.andrade@einstein.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vanessa de Brito Poveda Poveda, Researcher
- 電話番号：11997876690
- メール：vbpoveda@usp.br
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準
- 18歳以上の成人
- 清潔手術として分類される待機的頭蓋神経外科手術を受ける患者
除外基準：
- 登録前30日以内にいずれかの外科または神経外科手術を受けた患者
- いずれかの部位に活動性感染症が存在する患者
- 緊急または切迫した神経外科手術を受ける患者
- 外傷および露出した脳組織を有する患者
- 糖尿病性ケトアシドーシスの診断
- 血糖値が600 mg/dLを超える
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化血糖コントロール
厳格な血糖コントロール、インスリンポンプによる投与で血糖値を140～180mg/dLに維持する。
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介入は、安全性、トレーサビリティ、およびリスク管理を確保するため、構造化および監視された方法で実施されます。\nデータ収集の前に、ICUの多職種チーム（看護師、技術者、医師、理学療法士を含む）は、研究プロトコル、血糖モニタリングの運用フロー、組み入れ/除外基準、インスリンの調製と投与、無菌技術、感染管理、合併症管理に関するトレーニングを受けます。\n看護師は重要な役割を果たし、患者のモニタリング、検査の確認、有害事象の報告を行います。\n主任研究者は継続的な監督、データレビュー、および24時間体制のサポートを提供します。\nインスリンは、検証された施設内プロトコルに従って、血糖値を140～180mg/dLに維持するために持続静脈内注入により投与されます。\n安全対策には、1時間ごとの血糖チェック、カリウムモニタリング、低血糖または高血糖に対する介入が含まれます。\nプロトコルは、医学的に適応がある場合、患者の搬送のため、または...
インスリンの静脈内注入中は、低カリウム血症予防戦略として、現在の医薬品指示に従い、ブドウ糖溶液に塩化カリウム（KCl）および塩化ナトリウム（NaCl）を組み合わせて投与する。
インスリンは、最近の検査結果（24時間以内）が確認され、血清カリウムが3.5 mEq/Lを超えている場合にのみ開始する。 高カリウム血症（5.0 mEq/L以上）の場合は、カリウム補給を中止し、ブドウ糖溶液によるインスリン注入を継続し、血清カリウムは2時間後に再評価する。 血清カリウムのモニタリングは、プロトコル開始時、2時間後、その後は6時間ごと、または臨床的に必要な時に行う。
持続的な静脈内インスリン注入は、カロリーサポートとグルコース溶液と同時に開始されます。ブドウ糖濃度と注入速度は、各患者の臨床的および代謝状態に応じて、担当医療チームによって決定されます。
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介入なし：対照
従来の血糖コントロールでは、インスリンを皮下投与して血糖値を81～180 mg/dLに維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目 - 手術部位感染
時間枠：90日
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米国疾病予防管理センター（CDC, 2024）の基準で定義された、手術後90日以内の手術部位感染（SSI）の発生率。
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90日
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主な結果
時間枠：90日
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手術部位感染は、入院中は隔日での創部評価と写真撮影により評価される。退院後は、電話と外来診察による追跡調査が行われる。疑わしい症例については、臨床評価、培養、必要に応じて画像検査が行われる。診断はCDC（2024年）の基準に従い、審査委員会によって審査される。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖
時間枠：90日
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術後90日以内に低血糖（<70 mg/dL）を発症した参加者の数。 評価：電子カルテに記録された毛細血管血糖値測定により特定。 |
90日
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重度低血糖
時間枠：90日
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術後90日以内に重度低血糖（<54 mg/dL）を発症した参加者数。 評価：毛細血管血糖測定および臨床記録により記録。 |
90日
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高血糖症
時間枠：90日
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術後90日以内に高血糖（>180且つ<250 mg/dL）を発症した参加者数。 評価基準：診療録に記録された毛細血管血糖値に基づく。 |
90日
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重度高血糖症
時間枠：90日
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術後90日以内に重度の高血糖（≧250 mg/dL）を発症した参加者数。 評価：血糖モニタリング記録を通じて特定。 |
90日
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ICU滞在期間
時間枠：90日間
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術後ICU滞在日数（ICU入室から退室までの日数で測定）
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90日間
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病院滞在期間
時間枠：90日
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総入院期間（日数）、入院から退院までの測定。
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90日
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All-cause Mortality
時間枠：90日
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治療手技から90日以内の全原因死亡率。
評価：医療記録、死亡診断書、および必要に応じて電話による追跡調査で確認。
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90日
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 94853126.3.0000.5392
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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