Efectos del control glucémico intensivo en el período postoperatorio de pacientes neuroquirúrgicos sobre la incidencia de infección del sitio quirúrgico (Brain Sugar)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) son complicaciones frecuentes que contribuyen a un aumento de la morbilidad, estancias hospitalarias prolongadas y mayores costos sanitarios. Los pacientes neuroquirúrgicos tienen un riesgo elevado de ISQ, especialmente cuando están expuestos a hiperglucemia perioperatoria, una condición común debido a la respuesta inflamatoria al estrés quirúrgico y al uso de corticosteroides. Sin embargo, aún existe evidencia limitada sobre la efectividad del control glucémico intensivo para prevenir estas infecciones.
Objetivo: Investigar el impacto de un régimen de control glucémico intensivo durante el período postoperatorio, en comparación con el protocolo institucional estándar, sobre la aparición de infecciones del sitio quirúrgico en pacientes sometidos a neurocirugía.
Métodos: Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado y paralelo que incluirá a pacientes sometidos a neurocirugía, asignados a dos grupos: control glucémico intensivo (infusión continua de insulina con un objetivo de 140-180 mg/dL) y control estándar (administración de insulina subcutánea correctiva con un rango glucémico objetivo de 81-180 mg/dL). El estudio se llevará a cabo en un hospital general del SUS, con 272 participantes por grupo, asumiendo un efecto del tratamiento del 25%, α=5% y un poder del 80%. La aleatorización será realizada por un estadístico independiente, utilizando una tabla generada por software, con asignación 1:1 en sobres opacos, numerados y sellados. Solo el estadístico y el comité de adjudicación permanecerán ciegos al análisis. El resultado primario será la ocurrencia de ISQ hasta el día 90 posterior al procedimiento quirúrgico.
Resultados esperados: Se espera que los hallazgos proporcionen evidencia sobre las intervenciones más efectivas para pacientes neuroquirúrgicos en cuanto al control glucémico y la prevención de ISQ.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandra Yuri Takehana de Andrade yuri Andrade, Lead Researcher
- Número de teléfono: +5511987594903
- Correo electrónico: alessandra.andrade@einstein.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vanessa de Brito Poveda Poveda, Researcher
- Número de teléfono: 11997876690
- Correo electrónico: vbpoveda@usp.br
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Adultos de ≥18 años
- Pacientes sometidos a procedimientos neuroquirúrgicos craneales electivos clasificados como cirugías limpias
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a cualquier procedimiento quirúrgico o neuroquirúrgico dentro de los 30 días previos a la inscripción
- Presencia de infección activa en cualquier sitio
- Pacientes que se someten a procedimientos neuroquirúrgicos de emergencia o urgentes
- Pacientes con traumatismo y tejido cerebral expuesto
- Diagnóstico de cetoacidosis diabética
- Niveles de glucosa en sangre >600 mg/dL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Control glucémico intensivo
Control glucémico intensivo, con insulina administrada mediante bomba de infusión para mantener la glucemia entre 140 y 180 mg/dL.
|
Las intervenciones se llevarán a cabo de manera estructurada y supervisada para garantizar la seguridad, trazabilidad y gestión de riesgos.
Antes de la recolección de datos, el equipo multidisciplinario de la UCI (enfermeras, técnicos, médicos y fisioterapeutas) recibirá capacitación sobre el protocolo del estudio, flujos operativos para el monitoreo de glucosa, criterios de inclusión/exclusión, preparación y administración de insulina, técnicas asépticas, control de infecciones y manejo de complicaciones. Las enfermeras desempeñarán un papel clave, monitorizando a los pacientes, revisando análisis y reportando eventos adversos. El investigador principal proporcionará supervisión continua, revisión de datos y soporte 24/7. La insulina se administrará mediante infusión IV continua para mantener la glucosa en sangre entre 140-180 mg/dL, siguiendo protocolos institucionales validados. Las medidas de seguridad incluyen controles de glucosa por hora, monitoreo de potasio e intervenciones para hipo o hiperglucemia. El protocolo se suspenderá si está médicamente indicado, por traslado del paciente o al
Durante la infusión intravenosa de insulina, se implementará una estrategia de prevención de hipopotasemia mediante la administración de una solución de glucosa combinada con cloruro de potasio (KCl) y cloruro de sodio (NaCl), según la prescripción médica actual.
La insulina solo se iniciará después de la confirmación de análisis de laboratorio recientes (≤24 horas) y potasio sérico >3,5 mEq/L. En casos de hiperpotasemia (≥5,0 mEq/L), se suspenderá la reposición de potasio, manteniendo la infusión de insulina con una solución de glucosa, y se reevaluará el potasio sérico después de 2 horas. La monitorización del potasio sérico se realizará al inicio del protocolo, después de 2 horas y posteriormente cada 6 horas o según indicación clínica.
La infusión intravenosa continua de insulina se iniciará concomitantemente con el soporte calórico de una solución de glucosa.
La concentración de glucosa y la velocidad de infusión serán determinadas por el equipo médico tratante de acuerdo con el estado clínico y metabólico de cada paciente.
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Sin intervención: Control
Control glucémico convencional, con insulina administrada por vía subcutánea para mantener la glucemia entre 81 y 180 mg/dL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultado primario - infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 90 días
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Incidencia de infección del sitio quirúrgico (ISQ) dentro de los 90 días posteriores a la cirugía, definida según los criterios de los CDC (2024).
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90 días
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Resultado primario
Periodo de tiempo: 90 días
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Las infecciones del sitio quirúrgico se evaluarán durante la hospitalización mediante evaluación de la herida en días alternos, con documentación fotográfica.
Después del alta, se realizará un seguimiento a través de llamadas telefónicas y visitas ambulatorias.
Los casos sospechosos se investigarán con evaluación clínica, cultivos e imágenes cuando esté indicado.
El diagnóstico seguirá los criterios de los CDC (2024) y será revisado por un comité de adjudicación.
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90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 90 días
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Número de participantes con hipoglucemia (<70 mg/dL) dentro de los 90 días posteriores a la cirugía. Evaluación: Identificado mediante mediciones de glucosa capilar registradas en los registros médicos electrónicos. |
90 días
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Hipoglucemia Grave
Periodo de tiempo: 90 días
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Número de participantes con hipoglucemia grave (<54 mg/dL) dentro de los 90 días posteriores a la cirugía. Evaluación: Registrada mediante mediciones capilares de glucosa y documentación clínica. |
90 días
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Hiperglucemia
Periodo de tiempo: 90 días
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Número de participantes con hiperglucemia (>180 y <250 mg/dL) en los 90 días posteriores a la cirugía. Evaluación: Basado en mediciones de glucosa capilar documentadas en registros médicos. |
90 días
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Hiperglucemia Grave
Periodo de tiempo: 90 días
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Número de participantes con hiperglucemia grave (≥250 mg/dL) dentro de los 90 días posteriores a la cirugía. Evaluación: Identificado a través de registros de monitoreo de glucosa. |
90 días
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Estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 90 días
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Duración de la estancia en la UCI postoperatoria (en días), medida desde el ingreso en la UCI hasta el alta.
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90 días
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Estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 días
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Duración total de la estancia hospitalaria (en días), medida desde el ingreso hasta el alta hospitalaria.
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90 días
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 días
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Mortalidad por cualquier causa dentro de los 90 días posteriores al procedimiento.
Evaluación: Verificada a través de registros médicos, certificados de defunción y seguimiento telefónico si es necesario.
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90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 94853126.3.0000.5392
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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