- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07548112
Efeitos do Controle Glicêmico Intensivo no Período Pós-Operatório de Pacientes Neurocirúrgicos na Incidência de Infecção do Sítio Cirúrgico (Brain Sugar)
Efeitos do Controle Glicêmico Intensivo no Período Pós-Operatório de Pacientes Neurocirúrgicos sobre a Incidência de Infecção do Sítio Cirúrgico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As infeções do local cirúrgico (ILC) são complicações comuns, contribuindo para o aumento da morbidade, prolongamento das internamentos hospitalares e custos mais elevados de saúde. Os doentes neurocirúrgicos apresentam um risco elevado de ILC, particularmente quando expostos a hiperglicemia perioperatória – uma condição comum devido à resposta inflamatória ao stress cirúrgico e ao uso de corticosteroides. No entanto, a evidência sobre a eficácia do controlo glicémico intensivo na prevenção destas infeções ainda é limitada.
Objetivo: Investigar o impacto de um regime de controlo glicémico intensivo durante o período pós-operatório, comparado com o protocolo institucional padrão, na ocorrência de infeções do local cirúrgico em doentes submetidos a neurocirurgia.
Métodos: Este é um ensaio clínico randomizado, controlado e paralelo que incluirá doentes submetidos a neurocirurgia, alocados em dois grupos: controlo glicémico intensivo (infusão contínua de insulina com um alvo de 140-180 mg/dL) e controlo padrão (correção com insulina subcutânea com uma gama alvo de glicemia de 81-180 mg/dL). O estudo será realizado num hospital geral do SUS, com 272 participantes por grupo, assumindo um efeito do tratamento de 25%, α = 5% e poder de 80%. A randomização será realizada por um estatístico independente, utilizando uma tabela gerada por software, com alocação 1:1 em envelopes opacos, numerados e selados. Apenas o estatístico e a comissão de adjudicação permanecerão cegos às análises. O resultado primário será a ocorrência de ILC até ao 90.º dia após o procedimento cirúrgico.
Resultados Esperados: Espera-se que os resultados forneçam evidências sobre as intervenções mais eficazes para doentes neurocirúrgicos no que diz respeito ao controlo glicémico e à prevenção de ILC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alessandra Yuri Takehana de Andrade yuri Andrade, Lead Researcher
- Número de telefone: +5511987594903
- E-mail: alessandra.andrade@einstein.br
Estude backup de contato
- Nome: Vanessa de Brito Poveda Poveda, Researcher
- Número de telefone: 11997876690
- E-mail: vbpoveda@usp.br
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Adultos com idade ≥18 anos
- Pacientes submetidos a procedimentos neurocirúrgicos cranianos eletivos classificados como cirurgias limpas
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que realizaram qualquer procedimento cirúrgico ou neurocirúrgico nos 30 dias anteriores à inclusão
- Presença de infeção ativa em qualquer local
- Pacientes submetidos a procedimentos neurocirúrgicos de emergência ou urgência
- Pacientes com trauma e tecido cerebral exposto
- Diagnóstico de cetoacidose diabética
- Níveis de glicemia >600 mg/dL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controlo Glicémico Intensivo
Controlo glicémico intensivo, com insulina administrada através de bomba de infusão para manter a glicemia entre 140 e 180 mg/dL.
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As intervenções serão realizadas de forma estruturada e supervisionada para garantir segurança, rastreabilidade e gestão de risco.
Antes da recolha de dados, a equipa multidisciplinar da UCI - incluindo enfermeiros, técnicos, médicos e fisioterapeutas - receberá formação sobre o protocolo do estudo, fluxos operacionais para monitorização da glicose, critérios de inclusão/exclusão, preparação e administração de insulina, técnicas assépticas, controlo de infeção e gestão de complicações.
Os enfermeiros desempenharão um papel fundamental, monitorizando os doentes, verificando análises e comunicando eventos adversos.
O investigador principal fornecerá supervisão contínua, revisão de dados e suporte 24/7.
A insulina será administrada por perfusão intravenosa contínua para manter a glicemia entre 140-180 mg/dL, seguindo protocolos institucionais validados.
As medidas de segurança incluem verificação horária da glicose, monitorização do potássio e intervenções para hipo ou hiperglicemia.
O protocolo será suspenso se clinicamente indicado, por transferência do doente, ou a
Durante a perfusão intravenosa de insulina, será implementada uma estratégia de prevenção de hipocaliemia através da administração de uma solução de glicose combinada com cloreto de potássio (KCl) e cloreto de sódio (NaCl), de acordo com a prescrição médica atual.
A insulina só será iniciada após confirmação de análises laboratoriais recentes (≤24 horas) e potássio sérico >3,5 mEq/L. Em casos de hipercaliemia (≥5,0 mEq/L), a reposição de potássio será suspensa, mantendo a perfusão de insulina com uma solução de glicose, com o potássio sérico reavaliado após 2 horas. A monitorização do potássio sérico será realizada no início do protocolo, após 2 horas e, subsequentemente, a cada 6 horas ou conforme indicação clínica.
A perfusão intravenosa contínua de insulina será iniciada concomitantemente com suporte calórico de uma solução de glucose.
A concentração de glucose e a taxa de perfusão serão determinadas pela equipa médica assistente de acordo com o estado clínico e metabólico de cada doente.
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Sem intervenção: Controlo
Controlo glicémico convencional, com insulina administrada por via subcutânea para manter a glicemia entre 81 e 180 mg/dL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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infeção do local cirúrgico
Prazo: 90 dias
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Incidência de infeção do local cirúrgico (ILC) nos 90 dias após a cirurgia, definida de acordo com os critérios do CDC (2024).
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90 dias
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Desfecho Primário
Prazo: 90 dias
|
As infecções do local cirúrgico serão avaliadas durante a hospitalização por meio de avaliação da ferida em dias alternados, com documentação fotográfica.
Após a alta, o acompanhamento será feito por telefone e consultas ambulatoriais.
Os casos suspeitos serão investigados com avaliação clínica, culturas e imagem quando indicado.
O diagnóstico seguirá os critérios do CDC (2024) e será revisado por um comitê de adjudicação.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipoglicemia
Prazo: 90 dias
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Número de participantes com hipoglicemia (<70 mg/dL) nos 90 dias pós-operatórios. Avaliação: Identificado através de medições de glicemia capilar registadas nos registos eletrónicos de saúde. |
90 dias
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Hipoglicemia Grave
Prazo: 90 dias
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Número de participantes com hipoglicemia grave (<54 mg/dL) nos 90 dias pós-operatórios. Avaliação: Registado através de medições de glucose capilar e documentação clínica. |
90 dias
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Hiperglicemia
Prazo: 90 dias
|
Número de participantes com hiperglicemia (>180 e <250 mg/dL) nos 90 dias pós-operatórios. Avaliação: Com base em medições de glicemia capilar documentadas nos registos médicos. |
90 dias
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Hiperglicemia Grave
Prazo: 90 dias
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Número de participantes com hiperglicemia grave (≥250 mg/dL) durante 90 dias após a cirurgia. Avaliação: Identificado através dos registos de monitorização da glicose. |
90 dias
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Duração da Estadia na UCI
Prazo: 90 dias
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Duração da estadia no ICU pós-operatória (em dias), medida desde a admissão no ICU até à alta.
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90 dias
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Duração da Internamento Hospitalar
Prazo: 90 dias
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Duração total do internamento hospitalar (em dias), medido desde a admissão até à alta hospitalar.
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90 dias
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias
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Mortalidade por todas as causas dentro de 90 dias após o procedimento.
Avaliação: Verificada através de registos médicos, certificados de óbito e acompanhamento telefónico, se necessário.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 94853126.3.0000.5392
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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