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Efeitos do Controle Glicêmico Intensivo no Período Pós-Operatório de Pacientes Neurocirúrgicos na Incidência de Infecção do Sítio Cirúrgico (Brain Sugar)

20 de abril de 2026 atualizado por: Alessandra Yuri Takehana de Andrade, University of Sao Paulo

Efeitos do Controle Glicêmico Intensivo no Período Pós-Operatório de Pacientes Neurocirúrgicos sobre a Incidência de Infecção do Sítio Cirúrgico

As infeções do local cirúrgico (SSIs) são complicações frequentes em pacientes neurocirúrgicos, muitas vezes agravadas pela hiperglicemia perioperatória. Este ensaio clínico randomizado e controlado irá comparar o controlo glicémico intensivo (infusão contínua de insulina, 140-180 mg/dL) com os cuidados padrão (insulina subcutânea, 81-180 mg/dL) em 544 pacientes. O desfecho primário é a ocorrência de SSI nos 90 dias após a cirurgia. Os resultados visam orientar a gestão glicémica ideal para a prevenção de SSI em neurocirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As infeções do local cirúrgico (ILC) são complicações comuns, contribuindo para o aumento da morbidade, prolongamento das internamentos hospitalares e custos mais elevados de saúde. Os doentes neurocirúrgicos apresentam um risco elevado de ILC, particularmente quando expostos a hiperglicemia perioperatória – uma condição comum devido à resposta inflamatória ao stress cirúrgico e ao uso de corticosteroides. No entanto, a evidência sobre a eficácia do controlo glicémico intensivo na prevenção destas infeções ainda é limitada.

Objetivo: Investigar o impacto de um regime de controlo glicémico intensivo durante o período pós-operatório, comparado com o protocolo institucional padrão, na ocorrência de infeções do local cirúrgico em doentes submetidos a neurocirurgia.

Métodos: Este é um ensaio clínico randomizado, controlado e paralelo que incluirá doentes submetidos a neurocirurgia, alocados em dois grupos: controlo glicémico intensivo (infusão contínua de insulina com um alvo de 140-180 mg/dL) e controlo padrão (correção com insulina subcutânea com uma gama alvo de glicemia de 81-180 mg/dL). O estudo será realizado num hospital geral do SUS, com 272 participantes por grupo, assumindo um efeito do tratamento de 25%, α = 5% e poder de 80%. A randomização será realizada por um estatístico independente, utilizando uma tabela gerada por software, com alocação 1:1 em envelopes opacos, numerados e selados. Apenas o estatístico e a comissão de adjudicação permanecerão cegos às análises. O resultado primário será a ocorrência de ILC até ao 90.º dia após o procedimento cirúrgico.

Resultados Esperados: Espera-se que os resultados forneçam evidências sobre as intervenções mais eficazes para doentes neurocirúrgicos no que diz respeito ao controlo glicémico e à prevenção de ILC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

572

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Vanessa de Brito Poveda Poveda, Researcher
  • Número de telefone: 11997876690
  • E-mail: vbpoveda@usp.br

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Adultos com idade ≥18 anos
  • Pacientes submetidos a procedimentos neurocirúrgicos cranianos eletivos classificados como cirurgias limpas

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que realizaram qualquer procedimento cirúrgico ou neurocirúrgico nos 30 dias anteriores à inclusão
  • Presença de infeção ativa em qualquer local
  • Pacientes submetidos a procedimentos neurocirúrgicos de emergência ou urgência
  • Pacientes com trauma e tecido cerebral exposto
  • Diagnóstico de cetoacidose diabética
  • Níveis de glicemia >600 mg/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controlo Glicémico Intensivo
Controlo glicémico intensivo, com insulina administrada através de bomba de infusão para manter a glicemia entre 140 e 180 mg/dL.
As intervenções serão realizadas de forma estruturada e supervisionada para garantir segurança, rastreabilidade e gestão de risco. Antes da recolha de dados, a equipa multidisciplinar da UCI - incluindo enfermeiros, técnicos, médicos e fisioterapeutas - receberá formação sobre o protocolo do estudo, fluxos operacionais para monitorização da glicose, critérios de inclusão/exclusão, preparação e administração de insulina, técnicas assépticas, controlo de infeção e gestão de complicações. Os enfermeiros desempenharão um papel fundamental, monitorizando os doentes, verificando análises e comunicando eventos adversos. O investigador principal fornecerá supervisão contínua, revisão de dados e suporte 24/7. A insulina será administrada por perfusão intravenosa contínua para manter a glicemia entre 140-180 mg/dL, seguindo protocolos institucionais validados. As medidas de segurança incluem verificação horária da glicose, monitorização do potássio e intervenções para hipo ou hiperglicemia. O protocolo será suspenso se clinicamente indicado, por transferência do doente, ou a
Durante a perfusão intravenosa de insulina, será implementada uma estratégia de prevenção de hipocaliemia através da administração de uma solução de glicose combinada com cloreto de potássio (KCl) e cloreto de sódio (NaCl), de acordo com a prescrição médica atual.
A insulina só será iniciada após confirmação de análises laboratoriais recentes (≤24 horas) e potássio sérico >3,5 mEq/L.
Em casos de hipercaliemia (≥5,0 mEq/L), a reposição de potássio será suspensa, mantendo a perfusão de insulina com uma solução de glicose, com o potássio sérico reavaliado após 2 horas.
A monitorização do potássio sérico será realizada no início do protocolo, após 2 horas e, subsequentemente, a cada 6 horas ou conforme indicação clínica.
A perfusão intravenosa contínua de insulina será iniciada concomitantemente com suporte calórico de uma solução de glucose. A concentração de glucose e a taxa de perfusão serão determinadas pela equipa médica assistente de acordo com o estado clínico e metabólico de cada doente.
Sem intervenção: Controlo
Controlo glicémico convencional, com insulina administrada por via subcutânea para manter a glicemia entre 81 e 180 mg/dL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
infeção do local cirúrgico
Prazo: 90 dias
Incidência de infeção do local cirúrgico (ILC) nos 90 dias após a cirurgia, definida de acordo com os critérios do CDC (2024).
90 dias
Desfecho Primário
Prazo: 90 dias
As infecções do local cirúrgico serão avaliadas durante a hospitalização por meio de avaliação da ferida em dias alternados, com documentação fotográfica. Após a alta, o acompanhamento será feito por telefone e consultas ambulatoriais. Os casos suspeitos serão investigados com avaliação clínica, culturas e imagem quando indicado. O diagnóstico seguirá os critérios do CDC (2024) e será revisado por um comitê de adjudicação.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoglicemia
Prazo: 90 dias

Número de participantes com hipoglicemia (<70 mg/dL) nos 90 dias pós-operatórios.

Avaliação: Identificado através de medições de glicemia capilar registadas nos registos eletrónicos de saúde.

90 dias
Hipoglicemia Grave
Prazo: 90 dias

Número de participantes com hipoglicemia grave (<54 mg/dL) nos 90 dias pós-operatórios.

Avaliação: Registado através de medições de glucose capilar e documentação clínica.

90 dias
Hiperglicemia
Prazo: 90 dias

Número de participantes com hiperglicemia (>180 e <250 mg/dL) nos 90 dias pós-operatórios.

Avaliação: Com base em medições de glicemia capilar documentadas nos registos médicos.

90 dias
Hiperglicemia Grave
Prazo: 90 dias

Número de participantes com hiperglicemia grave (≥250 mg/dL) durante 90 dias após a cirurgia.

Avaliação: Identificado através dos registos de monitorização da glicose.

90 dias
Duração da Estadia na UCI
Prazo: 90 dias
Duração da estadia no ICU pós-operatória (em dias), medida desde a admissão no ICU até à alta.
90 dias
Duração da Internamento Hospitalar
Prazo: 90 dias
Duração total do internamento hospitalar (em dias), medido desde a admissão até à alta hospitalar.
90 dias
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias
Mortalidade por todas as causas dentro de 90 dias após o procedimento. Avaliação: Verificada através de registos médicos, certificados de óbito e acompanhamento telefónico, se necessário.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para a avaliação do desfecho primário (infeção do local cirúrgico), os registos fotográficos que documentam a progressão da ferida cirúrgica, juntamente com os dados clínicos e laboratoriais, serão partilhados com um comité de adjudicação independente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Na presença de sinais de infeção do local cirúrgico no local cirúrgico.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os registros fotográficos que documentam a evolução da ferida cirúrgica, juntamente com os dados clínicos e laboratoriais, serão disponibilizados a um comité de adjudicação independente composto por especialistas em controlo de infeções e infeções do local cirúrgico. Os dados serão partilhados de forma segura com o comité através do Google Drive.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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