Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intenzivní kontroly glykémie v pooperačním období neurochirurgických pacientů na výskyt infekce v místě chirurgického výkonu (Brain Sugar)

20. dubna 2026 aktualizováno: Alessandra Yuri Takehana de Andrade, University of Sao Paulo

Effects of Intensive Glycemic Control in the Postoperative Period of Neurosurgical Patients on the Incidence of Surgical Site Infection

Infekce v místě chirurgického výkonu (SSI) jsou časté komplikace u neurochirurgických pacientů, často zhoršené perioperační hyperglykémií.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná intenzivní kontrolu glykémie (kontinuální infuze inzulinu, 140–180 mg/dl) se standardní péčí (subkutánní inzulin, 81–180 mg/dl) u 544 pacientů.
Primárním výstupem je výskyt SSI do 90 dnů po operaci.
Výsledky mají poskytnout vodítko pro optimální management glykémie k prevenci SSI v neurochirurgii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce v místě chirurgického výkonu (SSI) jsou běžné komplikace, přispívající ke zvýšené morbiditě, prodloužené hospitalizaci a vyšším nákladům na zdravotní péči. Neurochirurgičtí pacienti mají zvýšené riziko SSI, zejména pokud jsou vystaveni perioperační hyperglykémii – běžnému stavu způsobenému zánětlivou reakcí na chirurgický stres a užíváním kortikosteroidů. Dosud však existuje jen omezený důkaz o účinnosti intenzivní glykemické kontroly při prevenci těchto infekcí.

Cíl: Zjistit vliv intenzivního režimu glykemické kontroly v pooperačním období ve srovnání se standardním institucionálním protokolem na výskyt infekcí v místě chirurgického výkonu u pacientů podstupujících neurochirurgii.

Metody: Tato randomizovaná, kontrolovaná, paralelní klinická studie zahrne pacienty podstupující neurochirurgii, rozdělené do dvou skupin: intenzivní glykemická kontrola (kontinuální infuze inzulinu s cílem 140–180 mg/dl) a standardní kontrola (subkutánní korekce inzulinem s cílovým rozmezím glykémie 81–180 mg/dl). Studie bude probíhat ve všeobecné nemocnici systému SUS, s 272 účastníky na skupinu, za předpokladu 25% terapeutického účinku, α = 5 % a statistické síly 80 %. Randomizace bude provedena nezávislým statistikem pomocí počítačem generované tabulky s alokací 1:1 v neprůhledných, číslovaných, zapečetěných obálkách. Pouze statistik a rozhodovací komise zůstanou zaslepeni k analýze. Primárním výsledkem bude výskyt SSI do 90. dne po chirurgickém výkonu.

Očekávané výsledky: Očekává se, že nálezy poskytnou důkazy o nejúčinnějších intervencích pro neurochirurgické pacienty týkající se glykemické kontroly a prevence SSI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

572

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Vanessa de Brito Poveda Poveda, Researcher
  • Telefonní číslo: 11997876690
  • E-mail: vbpoveda@usp.br

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti podstupující plánované kraniální neurochirurgické výkony klasifikované jako čisté operace

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili jakýkoli chirurgický nebo neurochirurgický výkon do 30 dnů před zařazením do studie
  • Přítomnost aktivní infekce v jakémkoli místě
  • Pacienti podstupující akutní nebo neodkladné neurochirurgické výkony
  • Pacienti s traumatem a obnaženou mozkovou tkání
  • Diagnóza diabetické ketoacidózy
  • Hladiny glukózy v krvi >600 mg/dL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní kontrola glykémie
Intenzivní kontrola krevního cukru pomocí inzulínu podávaného infuzní pumpou k udržení glukózy v krvi mezi 140 a 180 mg/dL.
Jiný: Intenzivní kontrola glykémie
Intervence budou prováděny strukturovaně a pod dohledem, aby byla zajištěna bezpečnost, sledovatelnost a řízení rizik. Před sběrem dat získá multidisciplinární tým JIP - včetně sester, techniků, lékařů a fyzioterapeutů - školení o protokolu studie, provozních postupech monitorování glukózy, kritériích pro zařazení/vyloučení, přípravě a podávání inzulínu, aseptických technikách, kontrole infekcí a zvládání komplikací. Klíčovou roli budou hrát sestry, které budou monitorovat pacienty, kontrolovat laboratorní výsledky a hlásit nežádoucí účinky. Hlavní výzkumník bude zajišťovat průběžný dohled, kontrolu dat a 24/7 podporu. Inzulín bude podáván kontinuální intravenózní infuzí k udržení glykémie mezi 140-180 mg/dl podle platných institucionálních protokolů. Bezpečnostní opatření zahrnují hodinové kontroly glykémie, monitorování draslíku a intervence pro hypo- nebo hyperglykémii. Protokol bude pozastaven, je-li to medicínsky indikováno, při převozu pacienta nebo při
Jiný: Protokol prevence hypokalemie během intravenózní inzulínové terapie
Při intravenózní infuzi inzulínu bude zavedena strategie prevence hypokalémie podáním roztoku glukózy v kombinaci s chloridem draselným (KCl) a chloridem sodným (NaCl) podle aktuálního lékařského předpisu. Inzulín bude zahájen až po potvrzení recentních laboratorních testů (≤24 hodin) a sérového draslíku >3,5 mEq/L. V případech hyperkalémie (≥5,0 mEq/L) bude podávání draslíku pozastaveno, přičemž infuze inzulínu s roztokem glukózy bude pokračovat a sérový draslík bude přehodnocen po 2 hodinách. Monitorování sérového draslíku bude prováděno na začátku protokolu, po 2 hodinách a následně každých 6 hodin nebo podle klinické potřeby.
Jiný: Glucose-Supported Intravenous Insulin Infusion Protocol
Kontinuální intravenózní infuze inzulínu bude zahájena současně s kalorickou podporou a roztokem glukózy. Koncentrace glukózy a rychlost infuze bude určena ošetřujícím lékařským týmem podle klinického a metabolického stavu každého pacienta.
Žádný zásah: Kontrola
Standardní kontrola glykémie, s inzulínem podávaným subkutánně k udržení hladiny glukózy v krvi mezi 81 a 180 mg/dL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primární výsledek - infekce v místě chirurgického výkonu
Časové okno: 90 dnů
Incidence infekce v místě chirurgického výkonu (SSI) do 90 dnů po operaci, definovaná podle kritérií CDC (2024).
90 dnů
Hlavní výsledek
Časové okno: 90 dnů
Infekce v místě chirurgického výkonu budou hodnoceny během hospitalizace prostřednictvím hodnocení rány ob den, s fotografickou dokumentací.
Po propuštění bude následovat sledování telefonicky a ambulantními návštěvami.
Podezřelé případy budou vyšetřeny klinickým hodnocením, kultivacemi a zobrazovacími metodami, pokud je indikováno.
Diagnóza bude stanovena podle kritérií CDC (2024) a bude přezkoumána adjudikační komisí.
90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglykémie
Časové okno: 90 dní

Počet účastníků s hypoglykémií (<70 mg/dL) do 90 dnů po operaci.

Hodnocení: Zjištěno pomocí měření kapilární glukózy zaznamenaných v elektronické zdravotní dokumentaci.
90 dní
Těžká hypoglykémie
Časové okno: 90 dnů

Počet účastníků se závažnou hypoglykémií (<54 mg/dL) do 90 dnů po operaci.

Hodnocení: Zaznamenáno pomocí kapilárního měření glukózy a klinické dokumentace.
90 dnů
Hyperglykémie
Časové okno: 90 dní

Počet účastníků s hyperglykémií (>180 a <250 mg/dl) do 90 dnů po operaci.

Hodnocení: Na základě měření kapilární glukózy zdokumentovaných ve zdravotnické dokumentaci.
90 dní
Těžká hyperglykémie
Časové okno: 90 dnů

Počet účastníků s těžkou hyperglykémií (≥250 mg/dl) do 90 dnů po operaci.

Hodnocení: Identifikováno pomocí záznamů monitorování glukózy.
90 dnů
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 90 dní
Délka pooperačního pobytu na JIP (ve dnech), měřeno od přijetí na JIP do propuštění.
90 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: 90 dnů
Celková délka pobytu v nemocnici (ve dnech), měřeno od přijetí do propuštění z nemocnice.
90 dnů
Celková úmrtnost
Časové okno: 90 dnů
Úmrtnost z jakékoli příčiny do 90 dnů po výkonu. Hodnocení: Ověřeno prostřednictvím lékařských záznamů, úmrtních listů a telefonického follow-up v případě potřeby.
90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 94853126.3.0000.5392

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro hodnocení primárního výsledku (infekce místa chirurgického výkonu) budou fotografické záznamy dokumentující hojení chirurgické rány spolu s klinickými a laboratorními údaji sdíleny s nezávislým hodnotícím výborem.

Časový rámec sdílení IPD

V přítomnosti známek infekce chirurgického místa v místě operace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Fotografické záznamy dokumentující postup hojení chirurgické rány, spolu s klinickými a laboratorními údaji, budou zpřístupněny nezávislé hodnotící komisi složené z odborníků na kontrolu infekcí a infekce v místě chirurgického zákroku. Data budou bezpečně sdílena s komisí prostřednictvím Google Drive.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní kontrola glykémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit