Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af intensivering af glykæmisk kontrol i den postoperative periode hos neurokirurgiske patienter på forekomsten af infektioner i kirurgisk sår (Brain Sugar)

20. april 2026 opdateret af: Alessandra Yuri Takehana de Andrade, University of Sao Paulo

Effekten af intensiv glykæmisk kontrol i den postoperative periode hos neurokirurgiske patienter på forekomsten af kirurgisk sårinfektion

Kirurgiske infektioner (SSI) er hyppige komplikationer hos neurokirurgiske patienter, ofte forværret af perioperativ hyperglykæmi. Dette randomiserede, kontrollerede forsøg vil sammenligne intensiv glykæmisk kontrol (kontinuerlig insulininfusion, 140-180 mg/dL) med standardbehandling (subkutant insulin, 81-180 mg/dL) hos 544 patienter. Det primære resultat er forekomst af SSI inden for 90 dage efter operationen. Resultaterne sigter mod at vejlede optimal glykæmisk behandling til forebyggelse af SSI inden for neurokirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infektioner på operationsstedet (SSI) er almindelige komplikationer, der bidrager til øget morbiditet, forlænget hospitalsophold og højere sundhedsudgifter. Neurokirurgiske patienter har en forhøjet risiko for SSI, især ved eksponering for perioperativ hyperglykæmi - en almindelig tilstand forårsaget af den inflammatoriske respons på kirurgisk stress og brug af kortikosteroider. Der er dog stadig begrænset evidens vedrørende effektiviteten af intensiv glycemic kontrol til at forebygge disse infektioner.

Formål: At undersøge effekten af et intensivt glycemic kontrolregime i den postoperative periode, sammenlignet med standard institutionel protokol, på forekomsten af infektioner på operationsstedet hos patienter, der gennemgår neurokirurgi.

Metoder: Dette er et randomiseret, kontrolleret, parallelt klinisk forsøg, der vil inkludere patienter, der gennemgår neurokirurgi, fordelt i to grupper: intensiv glycemic kontrol (kontinuerlig insulininfusion med mål på 140-180 mg/dL) og standard kontrol (subkutan insulinkorrektion med målområde for blodsukker på 81-180 mg/dL). Studiet vil blive udført på et generelt SUS-hospital, med 272 deltagere pr. gruppe, under antagelse af en 25% behandlingseffekt, α = 5% og 80% power. Randomisering vil blive udført af en uafhængig statistiker ved hjælp af en softwaregenereret tabel med 1:1-allokering i uigennemsigtige, nummererede, forseglede kuverter. Kun statistikeren og bedømmelsesudvalget vil være blindet over for analyserne. Det primære resultat vil være forekomst af SSI indtil 90. dag efter operationsproceduren.

Forventede resultater: Resultaterne forventes at give evidens om de mest effektive interventioner for neurokirurgiske patienter vedrørende glycemic kontrol og SSI-forebyggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

572

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Vanessa de Brito Poveda Poveda, Researcher
  • Telefonnummer: 11997876690
  • E-mail: vbpoveda@usp.br

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne i alderen ≥18 år
  • Patienter, der gennemgår elektive kranielle neurokirurgiske indgreb klassificeret som rene operationer

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået en kirurgisk eller neurokirurgisk procedure inden for 30 dage før tilmelding
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion på ethvert sted
  • Patienter, der gennemgår akutte eller presserende neurokirurgiske procedurer
  • Patienter med traume og eksponeret hjernevæv
  • Diagnose af diabetisk ketoacidose
  • Blodsukkerniveauer >600 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv glykæmisk kontrol
Intensiv glykæmisk kontrol, med insulin administreret via infusionspumpe for at opretholde blodsukkeret mellem 140 og 180 mg/dL.
Andet: Intensiv glykæmisk kontrol
Interventionerne vil blive udført på en struktureret og overvåget måde for at sikre sikkerhed, sporbarhed og risikostyring.
Før dataindsamling vil ICU's tværfaglige team – herunder sygeplejersker, teknikere, læger og fysioterapeuter – modtage træning i studieprotokollen, operationelle flow for glukosemonitorering, inklusions-/eksklusionskriterier, insulinforberedelse og administration, aseptiske teknikker, infektionskontrol og komplikationshåndtering.
Sygeplejersker vil spille en nøglerolle med at overvåge patienter, tjekke laboratorieresultater og rapportere uønskede hændelser.
Hovedforskeren vil yde løbende tilsyn, datagennemgang og 24/7-support.
Insulin vil blive administreret via kontinuerlig intravenøs infusion for at opretholde blodsukkeret mellem 140-180 mg/dL i henhold til validerede institutionsprotokoller.
Sikkerhedsforanstaltninger inkluderer timeopkald for glukosetjek, kaliumovervågning og interventioner for hypo- eller hyperglykæmi.
Protokollen vil blive suspenderet, hvis det er medicinsk indiceret, ved patientoverførsel eller ved
Andet: Protokol for forebyggelse af hypokaliæmi under IV insulinterapi
Under intravenøs insulininfusion vil en hypokaliæmi-forebyggelsesstrategi blive implementeret via administration af en glucoseopløsning kombineret med kaliumchlorid (KCl) og natriumchlorid (NaCl) i henhold til den aktuelle medicinske ordination. Insulin vil kun blive påbegyndt efter bekræftelse af nylige laboratorieprøver (≤24 timer) og serumkalium >3,5 mEq/L. I tilfælde af hyperkaliæmi (≥5,0 mEq/L) vil kaliumerstatning blive holdt tilbage, mens insulininfusion opretholdes med en glucoseopløsning, og serumkalium genvurderes efter 2 timer. Serumkaliumovervågning vil blive udført ved protokolstart, efter 2 timer og derefter hver 6. time eller som klinisk indiceret.
Andet: Glucose-understøttet intravenøs insulininfusionsprotokol
Kontinuerlig intravenøs insulininfusion vil blive påbegyndt samtidig med kalorisk støtte af en glucoseopløsning. Glucosekoncentrationen og infusionshastigheden vil blive bestemt af det behandlende medicinske team i henhold til hver patients kliniske og metaboliske status.
Ingen indgriben: Kontrol
Konventionel glykæmisk kontrol med insulin administreret subkutant for at opretholde blodglukose mellem 81 og 180 mg/dL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primært resultat - kirurgisk sårstedinfektion
Tidsramme: 90 dage
Forekomst af kirurgisk sårinfektion (SSI) inden for 90 dage efter operation, defineret i henhold til CDC's (2024) kriterier.
90 dage
Primært resultat
Tidsramme: 90 dage
Kirurgiske sårinfektioner vil blive vurderet under indlæggelse gennem sårvurdering hver anden dag med fotografisk dokumentation. Efter udskrivelse vil opfølgning foregå via telefon og ambulante besøg. Mistænkte tilfælde vil blive undersøgt med klinisk vurdering, dyrkning og billeddiagnostik når indikeret. Diagnosen vil følge CDC (2024) kriterier og blive gennemgået af et bedømmelsesudvalg.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi
Tidsramme: 90 dage

Antal deltagere med hypoglykæmi (<70 mg/dL) inden for 90 dage postoperativt.

Vurdering: Identificeret gennem kapillær glukosemålinger registreret i elektroniske patientjournaler.
90 dage
Svær hypoglykæmi
Tidsramme: 90 dage

Antal deltagere med svær hypoglykæmi (<54 mg/dL) inden for 90 dage postoperativt.

Vurdering: Registreret via kapillær glukosemålinger og klinisk dokumentation.
90 dage
Hyperglykæmi
Tidsramme: 90 dage

Antal deltagere med hyperglykæmi (>180 og <250 mg/dL) inden for 90 dage postoperativt.

Vurdering: Baseret på kapillære glucosemålinger dokumenteret i patientjournaler.
90 dage
Svær hyperglykæmi
Tidsramme: 90 dage

Antal deltagere med svær hyperglykæmi (≥250 mg/dL) inden for 90 dage postoperativt.

Vurdering: Identificeret gennem glucoseovervågningsregistre.
90 dage
Opholdstid på intensivafdeling
Tidsramme: 90 dage
Længden af postoperativ indlæggelse på intensivafdeling (i dage), målt fra indlæggelse på intensivafdeling til udskrivning.
90 dage
Hospitalets liggetid
Tidsramme: 90 dage
Samlet hospitalsopholdslængde (i dage), målt fra indlæggelse til udskrivelse.
90 dage
Dødelighed uanset årsag
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed af alle årsager inden for 90 dage efter proceduren. Vurdering: Bekræftet via lægelige journaler, dødsattester og telefonisk opfølgning om nødvendigt.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 94853126.3.0000.5392

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Til vurdering af det primære resultat (operationssårsinfektion) vil fotografier, der dokumenterer operationssårets udvikling, sammen med kliniske og laboratoriedata, blive delt med en uafhængig bedømmelseskomité.

IPD-delingstidsramme

Ved tegn på infektion på operationsstedet.

IPD-delingsadgangskriterier

Fotografiske optegnelser, der dokumenterer forløbet af det kirurgiske sår, samt kliniske og laboratoriemæssige data, vil blive stillet til rådighed for en uafhængig bedømmelseskomité bestående af eksperter inden for infektionskontrol og kirurgiske sårinfektioner.
Dataene vil blive sikkert delt med komitéen via Google Drive.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv glykæmisk kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner