Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van intensieve glycemische controle in de postoperatieve periode van neurochirurgische patiënten op de incidentie van wondinfectie (Brain Sugar)

20 april 2026 bijgewerkt door: Alessandra Yuri Takehana de Andrade, University of Sao Paulo

Effecten van intensieve glykemische controle in de postoperatieve periode van neurochirurgische patiënten op de incidentie van wondinfectie

Infecties van de operatieplek (SSI's) zijn frequente complicaties bij neurochirurgische patiënten, vaak verergerd door perioperatieve hyperglykemie. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal intensieve glykemische controle (continue insuline-infuus, 140-180 mg/dL) vergelijken met standaardzorg (subcutane insuline, 81-180 mg/dL) bij 544 patiënten. De primaire uitkomst is het optreden van SSI binnen 90 dagen na de operatie. Resultaten zijn bedoeld om optimale glykemische behandeling voor SSI-preventie in de neurochirurgie te leiden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wondinfecties op de operatieplaats (SSI's) zijn veelvoorkomende complicaties die bijdragen aan verhoogde morbiditeit, langere ziekenhuisverblijven en hogere zorgkosten. Neurochirurgische patiënten lopen een verhoogd risico op SSI's, vooral wanneer zij worden blootgesteld aan perioperatieve hyperglycemie - een veelvoorkomende aandoening als gevolg van de ontstekingsreactie op chirurgische stress en het gebruik van corticosteroïden. Er is echter nog beperkt bewijs over de effectiviteit van intensieve glykemische controle bij het voorkomen van deze infecties.

Doelstelling: Het onderzoeken van de impact van een intensief glykemisch controle regime tijdens de postoperatieve periode, vergeleken met het standaard institutionele protocol, op het optreden van wondinfecties op de operatieplaats bij patiënten die een neurochirurgie ondergaan.

Methoden: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle klinische studie die zal worden uitgevoerd bij patiënten die een neurochirurgie ondergaan, waarbij zij worden verdeeld in twee groepen: intensieve glykemische controle (continue insuline-infusie met een streefwaarde van 140-180 mg/dL) en standaardcontrole (subcutane insulinecorrectie met een streefbereik van 81-180 mg/dL). De studie zal worden uitgevoerd in een algemeen SUS-ziekenhuis, met 272 deelnemers per groep, uitgaande van een behandel effect van 25%, α = 5% en 80% power. Randomisatie zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke statisticus, met behulp van een door software gegenereerde tabel, met een 1:1 allocatie in ondoorzichtige, genummerde, verzegelde enveloppen. Alleen de statisticus en de beoordelingscommissie zullen geblindeerd blijven voor de analyses. De primaire uitkomst zal het optreden van SSI zijn tot de 90e dag na de chirurgische ingreep.

Verwachte resultaten: Naar verwachting zullen de bevindingen bewijs leveren over de meest effectieve interventies voor neurochirurgische patiënten wat betreft glykemische controle en SSI-preventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

572

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Vanessa de Brito Poveda Poveda, Researcher
  • Telefoonnummer: 11997876690
  • E-mail: vbpoveda@usp.br

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Volwassenen van ≥18 jaar
  • Patiënten die electieve craniale neurochirurgische ingrepen ondergaan, geclassificeerd als schone chirurgie

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving een chirurgische of neurochirurgische ingreep hebben ondergaan
  • Aanwezigheid van een actieve infectie op enige locatie
  • Patiënten die een spoed- of dringende neurochirurgische ingreep ondergaan
  • Patiënten met trauma en blootgesteld hersenweefsel
  • Diagnose van diabetische ketoacidose
  • Bloedglucosespiegels >600 mg/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve glykemische controle
Intensieve glykemische controle, met insuline toegediend via een infuus om de bloedglucose tussen 140 en 180 mg/dL te houden.
Ander: Intensieve glykemische controle
De interventies worden op een gestructureerde en gesuperviseerde manier uitgevoerd om veiligheid, traceerbaarheid en risicomanagement te waarborgen. Voorafgaand aan de dataverzameling ontvangt het multidisciplinaire IC-team - bestaande uit verpleegkundigen, technici, artsen en fysiotherapeuten - training over het onderzoeksprotocol, operationele procedures voor glucosemonitoring, inclusie-/exclusiecriteria, insulinetoediening en -preparatie, aseptische technieken, infectiebestrijding en complicatiemanagement. Verpleegkundigen spelen een sleutelrol; zij monitoren patiënten, controleren laboratoriumuitslagen en melden bijwerkingen. De hoofdonderzoeker biedt continu toezicht, databeoordeling en 24/7 ondersteuning. Insuline wordt via continu intraveneus infuus toegediend om de bloedglucose tussen 140-180 mg/dL te houden, volgens gevalideerde institutionele protocollen. Veiligheidsmaatregelen omvatten uurlijkse glucosecontroles, kaliummonitoring en interventies bij hypo- of hyperglykemie. Het protocol wordt opgeschort indien medisch noodzakelijk, bij overplaatsing van de patiënt, of op
Ander: Hypokaliëmie Preventieprotocol Tijdens IV Insulinetherapie
Tijdens intraveneuze insulinetoediening wordt een hypokaliëmiepreventiestrategie geïmplementeerd door toediening van een glucose-oplossing gecombineerd met kaliumchloride (KCl) en natriumchloride (NaCl), volgens het huidige medische voorschrift. Insuline wordt pas gestart na bevestiging van recente laboratoriumtesten (≤24 uur) en serumkalium >3,5 mEq/L. Bij hyperkaliëmie (≥5,0 mEq/L) wordt kaliumvervanging gestaakt, maar de insulinetoevoeging met glucose-oplossing wordt voortgezet, waarna het serumkalium na 2 uur opnieuw wordt beoordeeld. Serumkaliummonitoring vindt plaats bij aanvang van het protocol, na 2 uur, en vervolgens elke 6 uur of zoals klinisch geïndiceerd.
Ander: Glucose-ondersteund intraveneus insulinetoedieningsprotocol
Continue intraveneuze insulinetoediening zal worden gestart gelijktijdig met calorische ondersteuning van een glucose-oplossing. De glucoseconcentratie en infusiesnelheid zullen worden bepaald door het behandelend medisch team op basis van de klinische en metabolische toestand van elke patiënt.
Geen tussenkomst: Controle
Conventionele glykemische controle, met subcutaan toegediende insuline om de bloedglucose tussen 81 en 180 mg/dL te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
primaire uitkomst - wondinfectie na een operatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Incidentie van chirurgische wondinfectie (SSI) binnen 90 dagen na chirurgie, gedefinieerd volgens CDC (2024) criteria.
90 dagen
Primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: 90 dagen
De wondinfecties op de operatieplaats zullen tijdens ziekenhuisopname worden beoordeeld door wondcontrole om de dag, met fotografische documentatie. Na ontslag vindt follow-up plaats via telefoon en poliklinische bezoeken. Verdachte gevallen worden onderzocht met klinische beoordeling, kweken en beeldvorming indien geïndiceerd. Diagnose volgt de CDC-richtlijnen (2024) en wordt beoordeeld door een beoordelingscommissie.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoglykemie
Tijdsspanne: 90 dagen

Aantal deelnemers met hypoglykemie (<70 mg/dL) binnen 90 dagen na de operatie.

Beoordeling: Vastgesteld via capillaire glucosemetingen geregistreerd in elektronische medische dossiers.
90 dagen
Ernstige Hypoglykemië
Tijdsspanne: 90 dagen

Aantal deelnemers met ernstige hypoglykemie (<54 mg/dL) binnen 90 dagen na operatie.

Beoordeling: Geregistreerd via capillaire glucosemetingen en klinische documentatie.
90 dagen
Hyperglycemie
Tijdsspanne: 90 dagen

Aantal deelnemers met hyperglykemie (>180 en <250 mg/dL) binnen 90 dagen na operatie.

Beoordeling: Gebaseerd op capillaire glucosemetingen gedocumenteerd in medische dossiers.
90 dagen
Ernstige Hyperglykemie
Tijdsspanne: 90 dagen

Aantal deelnemers met ernstige hyperglykemie (≥250 mg/dL) binnen 90 dagen postoperatief.

Beoordeling: Geïdentificeerd via glucosemonitoringregistraties.
90 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 90 dagen
Duur van postoperatieve ICU-verblijf (in dagen), gemeten van opname op de ICU tot ontslag.
90 dagen
Ziekenhuisverblijfsduur
Tijdsspanne: 90 dagen
Totale ziekenhuisverblijfsduur (in dagen), gemeten van opname tot ontslag uit het ziekenhuis.
90 dagen
Algehele mortaliteit
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte door alle oorzaken binnen 90 dagen na de ingreep. Beoordeling: Geverifieerd via medische dossiers, overlijdensakten en telefonische follow-up indien nodig.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 94853126.3.0000.5392

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voor de beoordeling van de primaire uitkomstmaat (chirurgische wondinfectie) zullen fotografische gegevens die de voortgang van de chirurgische wond documenteren, samen met klinische en laboratoriumgegevens, worden gedeeld met een onafhankelijke beoordelingscommissie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Bij aanwezigheid van tekenen van een chirurgische wondinfectie op de operatieplaats.

IPD-toegangscriteria voor delen

Fotografische documentatie van de voortgang van de chirurgische wond, samen met klinische en laboratoriumgegevens, zal beschikbaar worden gesteld aan een onafhankelijke beoordelingscommissie bestaande uit experts op het gebied van infectiepreventie en chirurgische wondinfecties. De gegevens worden veilig met de commissie gedeeld via Google Drive.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intensieve glykemische controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren