Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intensiv glykemisk kontroll i den postoperative perioden hos nevrokirurgiske pasienter på forekomsten av kirurgisk sårinfeksjon (Brain Sugar)

20. april 2026 oppdatert av: Alessandra Yuri Takehana de Andrade, University of Sao Paulo

Effekter av intensiv glykemisk kontroll i den postoperative perioden hos nevrokirurgiske pasienter på forekomsten av sårinfeksjon på operasjonsstedet

Kirurgiske sårinfeksjoner (SSI) er hyppige komplikasjoner hos nevrokirurgiske pasienter, ofte forverret av perioperativ hyperglykemi. Denne randomiserte, kontrollerte studien vil sammenligne intensiv glykemisk kontroll (kontinuerlig insulininfusjon, 140-180 mg/dL) med standardbehandling (subkutant insulin, 81-180 mg/dL) hos 544 pasienter. Det primære utfallet er forekomst av SSI innen 90 dager etter operasjonen. Resultatene har som mål å veilede optimal glykemisk behandling for SSI-forebygging innen nevrokirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgiske sårinfeksjoner (SSI) er vanlige komplikasjoner som bidrar til økt sykelighet, forlenget sykehusopphold og høyere helsekostnader.
Nevrokirurgiske pasienter har en forhøyet risiko for SSI, særlig når de utsettes for perioperativ hyperglykemi – en vanlig tilstand på grunn av den inflammatoriske responsen på kirurgisk stress og bruk av kortikosteroider.
Det er imidlertid fortsatt begrenset dokumentasjon for effekten av intensiv glykemisk kontroll for å forebygge disse infeksjonene.

Mål: Å undersøke effekten av et intensivt glykemisk kontrollregime i den postoperative perioden, sammenlignet med standard institusjonelt protokoll, på forekomsten av kirurgiske sårinfeksjoner hos pasienter som gjennomgår nevrokirurgi.

Metoder: Dette er en randomisert, kontrollert, parallell klinisk studie som vil inkludere pasienter som gjennomgår nevrokirurgi, fordelt i to grupper: intensiv glykemisk kontroll (kontinuerlig insulininfusjon med mål 140-180 mg/dl) og standard kontroll (subkutan insulinkorreksjon med målglykemisk område 81-180 mg/dl).
Studien vil bli gjennomført på et generelt SUS-sykehus, med 272 deltakere per gruppe, med antatt 25 % behandlingseffekt, α = 5 % og 80 % styrke.
Randomisering vil bli utført av en uavhengig statistiker ved hjelp av en programvaregenerert tabell, med 1:1 allokering i ugjennomsiktige, nummererte, forseglede konvolutter.
Kun statistikeren og vurderingskomiteen vil holdes blindet for analysene.
Primærutfall vil være forekomst av SSI opp til 90. dag etter det kirurgiske inngrepet.

Forventede resultater: Funnene forventes å gi dokumentasjon på de mest effektive intervensjonene for nevrokirurgiske pasienter med hensyn til glykemisk kontroll og SSI-forebygging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

572

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Vanessa de Brito Poveda Poveda, Researcher
  • Telefonnummer: 11997876690
  • E-post: vbpoveda@usp.br

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Voksne ≥18 år
  • Pasienter som gjennomgår elektive kraniale nevrokirurgiske prosedyrer klassifisert som rene operasjoner

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått en kirurgisk eller nevrokirurgisk prosedyre innen 30 dager før inklusjon
  • Tilstedeværelse av aktiv infeksjon på ethvert sted
  • Pasienter som gjennomgår akutte eller presserende nevrokirurgiske prosedyrer
  • Pasienter med traumer og eksponert hjernevev
  • Diagnose diabetisk ketoacidose
  • Blodsukkernivå >600 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv glykemisk kontroll
Intensiv glykemisk kontroll, med insulin administrert via infusjonspumpe for å opprettholde blodsukkeret mellom 140 og 180 mg/dL.
Annen: Intensiv glykemisk kontroll
Intervensjonene vil bli gjennomført på en strukturert og overvåket måte for å sikre sikkerhet, sporbarhet og risikostyring. Før datainnsamling vil det tverrfaglige ICU-teamet—inkludert sykepleiere, teknikere, leger og fysioterapeuter—få opplæring i studieprotokollen, operasjonsflyt for glukoseovervåking, inklusjons-/eksklusjonskriterier, insulinforberedelse og administrering, aseptiske teknikker, smittevern og komplikasjonshåndtering. Sykepleiere vil spille en nøkkelrolle ved å overvåke pasienter, sjekke laboratorieverdier og rapportere bivirkninger. Hovedforskeren vil sørge for kontinuerlig tilsyn, datagjennomgang og 24/7-støtte. Insulin vil bli administrert via kontinuerlig intravenøs infusjon for å holde blodsukkeret mellom 140–180 mg/dL, i henhold til validerte institusjonelle protokoller. Sikkerhetstiltak inkluderer timebaserte glukosesjekker, kaliumovervåking og tiltak ved hypo- eller hyperglykemi. Protokollen vil bli suspendert ved medisinske indikasjoner, ved pasientoverføring eller
Annen: Protokoll for forebygging av hypokalemi under IV-insulinbehandling
Under intravenøs insulininfusjon vil en hypokalemiforebyggende strategi implementeres gjennom administrering av en glukoseoppløsning kombinert med kaliumklorid (KCl) og natriumklorid (NaCl), i henhold til gjeldende medisinsk forskrivning. Insulin vil kun initieres etter bekreftelse av nylige laboratorieprøver (≤24 timer) og serumkalium >3,5 mEq/L. Ved hyperkalemi (≥5,0 mEq/L) vil kaliumerstatning holdes tilbake, mens insulininfusjon med glukoseoppløsning opprettholdes, med serumkalium revurdert etter 2 timer. Serumkaliumovervåking vil utføres ved protokollstart, etter 2 timer, og deretter hver 6. time eller som klinisk indisert.
Annen: Glukose-støttet intravenøs insulininfusjonsprotokoll
Kontinuerlig intravenøs insulininfusjon vil bli startet samtidig med kaloristøtte i form av en glukoseoppløsning. Glukosekonsentrasjonen og infusjonshastigheten vil bli bestemt av det behandlende medisinske teamet i henhold til hver pasients kliniske og metabolske status.
Ingen inngripen: Kontroll
Konvensjonell glykemisk kontroll, med insulin administrert subkutant for å opprettholde blodsukker mellom 81 og 180 mg/dL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
primært utfall - kirurgisk sårinfeksjon
Tidsramme: 90 dager
Forekomst av kirurgisk sårinfeksjon (SSI) innen 90 dager etter kirurgi, definert i henhold til CDC (2024) kriterier.
90 dager
Primært utfall
Tidsramme: 90 dager
Infeksjoner på operasjonsstedet vil bli vurdert under innleggelsen gjennom sårevaluering annenhver dag, med fotografisk dokumentasjon. Etter utskrivelse vil oppfølging skje via telefon og polikliniske besøk. Mistenkte tilfeller vil bli undersøkt med klinisk vurdering, dyrkning og bildediagnostikk når indisert. Diagnosen vil følge CDC-kriteriene (2024) og bli gjennomgått av en vurderingskomité.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemi
Tidsramme: 90 dager

Antall deltakere med hypoglykemi (<70 mg/dL) innen 90 dager postoperativt.

Vurdering: Identifisert gjennom kapillære glukosemålinger registrert i elektroniske medisinske journaler.
90 dager
Alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 90 dager

Antall deltakere med alvorlig hypoglykemi (<54 mg/dL) innen 90 dager postoperativt.

Vurdering: Registrert via kapillære glukosemålinger og klinisk dokumentasjon.
90 dager
Hyperglykemi
Tidsramme: 90 dager

Antall deltakere med hyperglykemi (>180 og <250 mg/dL) innen 90 dager postoperativt.

Vurdering: Basert på kapillære glukosemålinger dokumentert i medisinske journaler.
90 dager
Alvorlig hyperglykemi
Tidsramme: 90 dager

Antall deltakere med alvorlig hyperglykemi (≥250 mg/dL) innen 90 dager postoperativt.

Vurdering: Identifisert gjennom glukoseovervåkingsregistreringer.
90 dager
Oppholdstid på intensivavdeling
Tidsramme: 90 dager
Lengden på postoperativt intensivavdelingsopphold (i døgn), målt fra innleggelse til utskrivning fra intensivavdelingen.
90 dager
Sykehusoppholdets varighet
Tidsramme: 90 dager
Total sykehusoppholdets varighet (i dager), målt fra innleggelse til utskrivelse.
90 dager
Total dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
All-cause mortality innen 90 dager etter prosedyren. Vurdering: Bekreftet gjennom medisinske journaler, dødsattester og telefonoppfølging om nødvendig.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 94853126.3.0000.5392

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For vurdering av det primære utfallet (kirurgisk sårinfeksjon), vil fotografiske opptak som dokumenterer utviklingen av det kirurgiske såret, sammen med kliniske og laboratoriemessige data, bli delt med en uavhengig bedømmelseskomité.

IPD-delingstidsramme

Ved tilstedeværelse av tegn på kirurgisk sårinfeksjon på operasjonsstedet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Fotografiske registreringer som dokumenterer utviklingen av kirurgisk sår, sammen med kliniske og laboratoriedata, vil bli gjort tilgjengelig for en uavhengig bedømmelseskomité sammensatt av eksperter innen infeksjonskontroll og kirurgiske sårinfeksjoner. Dataene vil bli sikkert delt med komiteen via Google Drive.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intensiv glykemisk kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere