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益生菌补充剂对正畸患者牙龈健康的影响 (PRO-ORTHO)

2026年4月20日 更新者：Medical University of Warsaw

评价益生菌罗伊氏乳酸杆菌Prodentis（DSM 17938 和 ATCC PTA 5289）对接受正畸治疗且伴有牙龈炎患者的临床和微生物学参数的影响

本研究评估了益生菌补充剂对正畸患者牙龈健康的影响。
接受固定正畸治疗的参与者被随机分配接受含罗伊氏乳杆菌的益生菌制剂或不进行干预。主要目标是通过临床牙周指数（BOP）评估牙龈炎症的变化。
次要结局包括牙菌斑堆积（PI）。
本研究的结果可能有助于确定益生菌补充剂是否可以在正畸治疗期间支持牙龈健康。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项在患有牙龈炎的正畸患者中进行的随机对照临床试验。 参与者被分配到益生菌组或对照组，并在正畸治疗期间进行随访。 根据研究方案，在基线检查和随访时记录临床牙周参数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
      • Warsaw、波兰
        • Medical University of Warsaw

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 一般健康患者
  • 年龄18-59岁
  • 固定矫正器正畸治疗
  • 牙菌斑引起的牙龈炎（BOP > 10%，PD ≤ 4 mm）

排除标准：

  • 对产品成分过敏
  • 吸烟
  • 在过去30天内使用任何益生菌
  • 在过去一个月内接受过抗生素或其他抗菌治疗
  • 在过去两周内使用过抗菌洗必泰漱口水
  • 年龄<18岁或>59岁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：益生菌组
正畸治疗期间接受益生菌补充剂的参与者
膳食补充剂：益生菌补充剂
参与者在正畸治疗期间接受了含有罗伊氏乳杆菌的益生菌补充剂。 干预以开放性标签方式进行，无安慰剂对照组。
无干预：对照组
参与者接受标准口腔卫生指导和专业刮治，未补充益生菌。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙龈炎症的变化。
大体时间：从基线到12周
在正畸治疗期间，使用标准化的临床牙龈指数（BOP-探诊出血）评估牙龈炎。超过10%的结果表示局部牙龈炎，超过30%的结果表示广泛性牙龈炎。低于10%的结果表示牙周健康。百分比值越高，结果越差。
从基线到12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Warsaw

调查人员

  • 学习椅：Kaźmierczyk-Winciorek、Department of Integrated Dentistry, Medical University of Warsaw

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (实际的)

2025年3月10日

研究完成 (实际的)

2025年3月10日

研究注册日期

首次提交

2026年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月20日

首次发布 (实际的)

2026年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月20日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WUM 1S8/1/Z/GW/N/21

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究报告中结果所依据的去标识化个体参与者数据（IPD），包括临床参数（探诊出血、探诊深度、全口菌斑指数）和微生物学结果，将会共享。

IPD 共享时间框架

数据将在发表后6个月开始提供，并将在5年内保持可用。

IPD 共享访问标准

数据将提供给提出方法合理建议的研究人员。 建议应发送给通讯作者。 经过提案审查和批准后，将授予访问权限，并可能要求签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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