Probiotikum-kiegészítés hatása az íny egészségére fogszabályozós betegeknél (PRO-ORTHO)
2026. április 20. frissítette: Medical University of Warsaw
A Limosilactobacillus Reuteri Prodentis (DSM 17938 and ATCC PTA 5289) probiotikum hatásának értékelése a klinikai és mikrobiológiai paraméterekre ortodonciai kezelés alatt álló, fogínygyulladásban szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány a probiotikus kiegészítés hatását értékelte a fogíny egészségére ortodonciai betegeknél.
A rögzített ortodonciai kezelésben részt vevő résztvevőket véletlenszerűen besorolták, hogy vagy egy Limosilactobacillus reuterit tartalmazó probiotikus készítményt, vagy semmit kapjanak. Az elsődleges cél a fogínygyulladás változásainak értékelése volt klinikai parodontális indexek (BOP) segítségével.
Másodlagos kimenetelek közé tartozott a lepedék felhalmozódása (PI).
Ennek a tanulmánynak az eredményei segíthetnek annak meghatározásában, hogy a probiotikus kiegészítés támogathatja-e a fogíny egészségét az ortodonciai kezelés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat volt, amelyet ínygyulladásban szenvedő fogszabályozó betegeken végeztek.
A résztvevőket probiotikus vagy kontroll csoportba osztották, és a fogszabályozás teljes időtartama alatt követték.
A klinikai parodontális paramétereket a kiinduláskor és a nyomon követési vizitek alkalmával rögzítették a vizsgálati protokoll szerint
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Medical University of Warsaw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általánosan egészséges páciens
- Életkor 18-59 év
- Fix készülékes fogszabályozó kezelés
- Plakk okozta ínygyulladás (BOP > 10%, PD ≤ 4 mm)
Kizáró kritériumok:
- Túlérzékenység a termék összetevőivel szemben
- Dohányzás
- Bármilyen probiotikum használata az elmúlt 30 napban
- Antibiotikum vagy egyéb antimikrobiális terápia az elmúlt hónapban
- Antibakteriális klórhexidin öblítők használata az elmúlt 2 hétben
- Életkor < 18 vagy > 59 év.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus csoport
Fogszabályozó kezelés során probiotikum-kiegészítést kapó résztvevők
|
A résztvevők Limosilactobacillus reuteri tartalmú probiotikum kiegészítést kaptak fogszabályozási kezelés alatt.
A beavatkozást nyílt elrendezésben, placebo nélkül adták be.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll
A résztvevők standard szájhigiénés oktatásban részesültek és professzionális felszívódást kaptak probiotikum kiegészítés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ínygyulladás változása.
Időkeret: a kiindulási értéktől a 12. hétig
|
A fogínygyulladás mértékét egy szabványosított klinikai fogínysulydék-index (BOP - vérzés a szondázáskor) segítségével ellenőriztük a fogszabályozási kezelés során. A 10 százalék feletti eredmény lokalizált fogínygyulladást, a 30 százalék feletti általános fogínygyulladást jelez. A 10 százalék alatti eredmény egészséges fognyálkahártyát mutat. Minél magasabb a százalékérték, annál rosszabb az eredmény.
|
a kiindulási értéktől a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kaźmierczyk-Winciorek, Department of Integrated Dentistry, Medical University of Warsaw
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WUM 1S8/1/Z/GW/N/21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevői adatok (IPD), amelyek a tanulmányban jelentett eredmények alapjául szolgálnak, beleértve a klinikai paramétereket (vérzés szondázáskor, szondázási mélység, teljes száj plakk index) és a mikrobiológiai kimeneteleket, megosztásra kerülnek.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a publikálást követő 6 hónap múlva lesznek elérhetőek, és 5 évig maradnak hozzáférhetőek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
As adatok elérhetőek lesztek azoknak a kutatóknak, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak be.
A javaslatokat a levelező szerzőhöz kell intézni.
A hozzáférést a javaslat felülvizsgálata és jóváhagyása után biztosítjuk, és adathozzáférési szerződésre lehet szükség.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .