Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Probiotisk Tilskud på Tandkødssundhed hos Ortodontiske Patienter (PRO-ORTHO)

20. april 2026 opdateret af: Medical University of Warsaw

Vurdering af virkningen af probiotika Limosilactobacillus Reuteri Prodentis (DSM 17938 og ATCC PTA 5289) på kliniske og mikrobiologiske parametre hos ortodontisk behandlede patienter med samtidig gingivitis

Dette studie evaluerede effekten af probiotisk tilskud på tandkødssundhed hos ortodontiske patienter. Deltagere, der gennemgik fast ortodontisk behandling, blev tilfældigt tildelt til at modtage enten en probiotisk præparation indeholdende Limosilactobacillus reuteri eller ingen. Det primære formål var at vurdere ændringer i tandkødsbetændelse ved hjælp af kliniske parodontale indekser (BOP). Sekundære udfald inkluderede plakakkumulering (PI). Resultaterne af dette studie kan hjælpe med at afgøre, om probiotisk tilskud kan understøtte tandkødssundhed under ortodontisk behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg udført på ortodontiske patienter med gingivitis. Deltagerne blev allokeret til probiotiske eller ingen grupper og fulgt i hele den ortodontiske behandlingsperiode. Kliniske parodontale parametre blev registreret ved baseline og ved opfølgningsbesøg i henhold til undersøgelsesprotokollen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Generelt raske patienter
  • Alder 18-59 år
  • Fast apparatur ortodontisk behandling
  • Plaque-induceret gingivitis (BOP > 10%, PD ≤ 4 mm)
    • <\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Overfølsomhed over for produktkomponenter
    • Rygning
    • Brug af probiotika inden for de sidste 30 dage
    • Antibiotika eller anden antimikrobiel behandling inden for den sidste måned
    • Brug af antibakterielle chlorhexidin-skylninger inden for de sidste 2 uger
    • Alder < 18 eller > 59 år.
      • <\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotiske gruppe
Deltagere, der får probiotisk tilskud under ortodontisk behandling
Kosttilskud: Probiotisk tilskud
Deltagerne fik probiotisk tilskud indeholdende Limosilactobacillus reuteri under ortodontisk behandling. Interventionen blev administreret som åbent mærket uden placebo
Ingen indgriben: Kontrol
Deltagerne modtog standard mundhygiejnevejledning og professionel skalering uden probiotisk tilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gingival inflammation.
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Gingivitis blev vurderet ved hjælp af et standardiseret klinisk gingivalindeks (BOP – blødning ved sondering) under ortodontisk behandling. Et resultat over 10 procent indikerer lokaliseret gingivitis, et resultat over 30 procent indikerer generaliseret gingivitis. Et resultat under 10 procent indikerer sundt parodontium. Jo højere procentværdien er, desto værre er resultatet
fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Studiestol: Kaźmierczyk-Winciorek, Department of Integrated Dentistry, Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WUM 1S8/1/Z/GW/N/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) under de resultater, der rapporteres i dette studie, herunder kliniske parametre (blødning ved sondering, sonderingsdybde, fuldmund plakindeks) og mikrobiologiske resultater, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig fra 6 måneder efter offentliggørelse og vil forblive tilgængelig i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for forskere, der fremlægger et metodologisk forsvarligt forslag.
Forslag skal rettes til den korresponderende forfatter.
Adgang gives efter gennemgang og godkendelse af forslaget, og en dataadgangsaftale kan være påkrævet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Probiotisk tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner