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Efecto de la suplementación con probióticos en la salud gingival de pacientes de ortodoncia (PRO-ORTHO)

20 de abril de 2026 actualizado por: Medical University of Warsaw

Evaluación del Impacto del Probiótico Limosilactobacillus Reuteri Prodentis (DSM 17938 y ATCC PTA 5289) sobre Parámetros Clínicos y Microbiológicos en Pacientes Tratados Ortodóncicamente con Gingivitis Concomitante

Este estudio evaluó el efecto de la suplementación con probióticos en la salud gingival en pacientes de ortodoncia. Los participantes que se sometían a un tratamiento de ortodoncia fija fueron asignados aleatoriamente para recibir una preparación probiótica que contenía Limosilactobacillus reuteri o ninguna. El objetivo principal fue evaluar los cambios en la inflamación gingival mediante índices periodontales clínicos (BOP). Los resultados secundarios incluyeron la acumulación de placa (PI). Los resultados de este estudio pueden ayudar a determinar si la suplementación con probióticos puede favorecer la salud gingival durante el tratamiento de ortodoncia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un ensayo clínico controlado aleatorizado realizado en pacientes de ortodoncia con gingivitis. Los participantes fueron asignados a grupos de probiótico o sin probiótico y seguidos durante el período de tratamiento de ortodoncia. Los parámetros clínicos periodontales se registraron al inicio y en las visitas de seguimiento según el protocolo del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Medical University of Warsaw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:

  • Paciente generalmente sano
  • Edad 18-59 años
  • Tratamiento de ortodoncia con aparatos fijos
  • Gingivitis inducida por placa (BOP > 10%, PD ≤ 4 mm)

Criterios de Exclusión:

  • Hipersensibilidad a los componentes del producto
  • Fumador
  • Uso de cualquier probiótico en los últimos 30 días
  • Antibiótico u otra terapia antimicrobiana en el último mes
  • Uso de enjuagues antibacteriales de clorhexidina en las últimas 2 semanas
  • Edad < 18 o > 59 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo probiótico
Participantes que reciben suplementación probiótica durante el tratamiento ortodóncico
Suplemento dietético: Suplementación probiótica
Los participantes recibieron suplementación con probióticos que contenían Limosilactobacillus reuteri durante el tratamiento de ortodoncia. La intervención se administró de forma abierta sin placebo.
Sin intervención: Control
Participants received standard oral hygiene instruction and professional scaling without probiotic supplementation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la inflamación gingival.
Periodo de tiempo: from baseline to 12 weeks
La gingivitis se evaluó mediante un índice gingival clínico estandarizado (SOP-Sangrado al Sondaje) durante el tratamiento de ortodoncia. Un resultado superior al 10 por ciento indica gingivitis localizada, un resultado superior al 30 por ciento indica gingivitis generalizada. Un resultado inferior al 10 por ciento indica periodonto sano. Cuanto mayor sea el valor porcentual, peor será el resultado
from baseline to 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Investigadores

  • Silla de estudio: Kaźmierczyk-Winciorek, Department of Integrated Dentistry, Medical University of Warsaw

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WUM 1S8/1/Z/GW/N/21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados (IPD) que subyacen a los resultados informados en este estudio, incluidos los parámetros clínicos (sangrado al sondaje, profundidad de sondaje, índice de placa de toda la boca) y los resultados microbiológicos, se compartirán.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses posteriores a la publicación y permanecerán disponibles durante 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida. Las propuestas deben dirigirse al autor correspondiente. El acceso se concederá tras la revisión y aprobación de la propuesta, y puede ser necesario un acuerdo de acceso a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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