Efeito da Suplementação Probiótica na Saúde Gengival em Pacientes Ortodônticos (PRO-ORTHO)
20 de abril de 2026 atualizado por: Medical University of Warsaw
Avaliação do Impacto do Probiótico Limosilactobacillus Reuteri Prodentis (DSM 17938 e ATCC PTA 5289) nos Parâmetros Clínicos e Microbiológicos em Pacientes Tratados Ortodonticamente com Gengivite Concomitante
Este estudo avaliou o efeito da suplementação com probióticos na saúde gengival em pacientes ortodônticos.
Os participantes em tratamento ortodôntico fixo foram distribuídos aleatoriamente para receber uma preparação probiótica contendo Limosilactobacillus reuteri ou nenhuma. O objetivo primário foi avaliar alterações na inflamação gengival usando índices periodontais clínicos (BOP).
Os resultados secundários incluíram acumulação de placa (PI).
Os resultados deste estudo podem ajudar a determinar se a suplementação com probióticos pode apoiar a saúde gengival durante o tratamento ortodôntico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um ensaio clínico randomizado e controlado realizado em pacientes ortodônticos com gengivite.
Os participantes foram alocados em grupos probiótico ou nenhum e acompanhados durante o período do tratamento ortodôntico.
Os parâmetros periodontais clínicos foram registados no início e nas visitas de acompanhamento conforme o protocolo do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia
- Medical University of Warsaw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente geralmente saudável
- Idade entre 18 e 59 anos
- Tratamento ortodôntico com aparelho fixo
- Gengivite induzida por placa (BOP > 10%, PD ≤ 4 mm)
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade aos componentes do produto
- Tabagismo
- Uso de quaisquer probióticos nos últimos 30 dias
- Terapia com antibióticos ou outros antimicrobianos no último mês
- Uso de bochechos antibacterianos com clorhexidina nas últimas 2 semanas
- Idade < 18 ou > 59 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo probiótico
Participantes a receber suplementação probiótica durante o tratamento ortodôntico
|
Os participantes receberam suplementação probiótica contendo Limosilactobacillus reuteri durante o tratamento ortodôntico.
A intervenção foi administrada de forma aberta sem placebo.
|
|
Sem intervenção: Controlo
Os participantes receberam instrução padrão de higiene oral e destartarização profissional sem suplementação probiótica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na inflamação gengival.
Prazo: da linha de base até 12 semanas
|
A gengivite foi avaliada através de um índice gengival clínico padronizado (BOP - Sangramento à Sondagem) durante o tratamento ortodôntico. Um resultado acima de 10 por cento indica gengivite localizada, um resultado acima de 30 por cento indica gengivite generalizada.
Um resultado abaixo de 10 por cento indica periodonto saudável. Quanto maior o valor percentual, pior o resultado
|
da linha de base até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kaźmierczyk-Winciorek, Department of Integrated Dentistry, Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WUM 1S8/1/Z/GW/N/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes desidentificados (IPD) subjacentes aos resultados reportados neste estudo, incluindo parâmetros clínicos (sangramento à sondagem, profundidade de sondagem, índice de placa total da boca) e resultados microbiológicos, serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação e permanecerão disponíveis durante 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis para investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida.
As propostas devem ser dirigidas ao autor correspondente.
O acesso será concedido após revisão e aprovação da proposta, e poderá ser necessário um acordo de acesso aos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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