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プロバイオティクス補給が矯正患者の歯肉健康に与える効果 (PRO-ORTHO)

2026年4月20日 更新者：Medical University of Warsaw

プロバイオティクスLimosilactobacillus Reuteri Prodentis（DSM 17938およびATCC PTA 5289）が矯正治療中の歯肉炎併発患者の臨床的および微生物学的パラメータに与える影響の評価

本研究では、プロバイオティクス補給が矯正患者の歯肉健康に及ぼす影響を評価しました。
固定式矯正治療を受けている参加者を無作為に割り付け、Limosilactobacillus reuteriを含むプロバイオティクス製剤を投与する群と対照群に分けました。
主要目的は、臨床歯周指数（BOP）を用いた歯肉炎症の変化を評価することでした。
副次評価項目として、歯垢蓄積（PI）も評価しました。
本研究の結果は、矯正治療中のプロバイオティクス補給が歯肉健康をサポートできるかどうかを判断するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは歯肉炎の矯正治療患者を対象に実施されたランダム化比較臨床試験でした。 参加者はプロバイオティクス群または非投与群に割り付けられ、矯正治療期間中追跡されました。 臨床的歯周パラメータは、ベースライン時および研究プロトコルに従ったフォローアップ来院時に記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 概ね健康な患者
  • 年齢18～59歳
  • 固定式装置による矯正歯科治療
  • プラーク誘発性歯肉炎（BOP＞10％、PD≦4mm）

除外基準：

  • 製品成分に対する過敏症
  • 喫煙
  • 過去30日以内のプロバイオティクス使用
  • 過去1ヶ月以内の抗生物質またはその他の抗菌療法
  • 過去2週間以内の抗菌性クロルヘキシジン洗口剤の使用
  • 年齢18歳未満または59歳超

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロバイオティクス群
矯正治療中にプロバイオティクスサプリメントを摂取した参加者
ダイエットサプリメント：プロバイオティクスの補充
参加者は、矯正治療中にLimosilactobacillus reuteriを含むプロバイオティクスサプリメントの摂取を受けました。 この介入は、プラセボなしのオープンラベル方式で実施されました。
介入なし：対照群
参加者は標準的な口腔衛生指導およびプロバイオティクス補給なしの専門的スケーリングを受けた

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉炎の変化。
時間枠：ベースラインから12週間
歯肉炎は、矯正治療中に標準化された臨床歯肉指数（BOP-プロービング時の出血）を用いて評価した。10%を超える結果は局所性歯肉炎、30%を超える結果は汎発性歯肉炎を示す。10%未満の結果は健康な歯周組織を示す。パーセンテージ値が高いほど、結果が悪いことを意味する。
ベースラインから12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Warsaw

捜査官

  • スタディチェア：Kaźmierczyk-Winciorek、Department of Integrated Dentistry, Medical University of Warsaw

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2025年3月10日

研究の完了 (実際)

2025年3月10日

試験登録日

最初に提出

2026年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月20日

最初の投稿 (実際)

2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WUM 1S8/1/Z/GW/N/21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で報告された結果の根底にある、匿名化された個々の参加者データ（IPD）を共有します。これには、臨床パラメータ（プロービング時の出血、プロービング深さ、全顎プラーク指数）および微生物学的結果が含まれます。

IPD 共有時間枠

データは公開後6ヶ月から利用可能となり、5年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

データは、方法論的に適切な提案を行う研究者が利用できます。
提案は、対応する著者に送付してください。
アクセスは提案の審査と承認後に付与され、データアクセス契約が必要となる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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