Effekten av probiotisk tilskudd på tannkjøtthelse hos kjeveortopediske pasienter (PRO-ORTHO)
20. april 2026 oppdatert av: Medical University of Warsaw
Vurdering av innvirkningen av probiotikumet Limosilactobacillus Reuteri Prodentis (DSM 17938 og ATCC PTA 5289) på kliniske og mikrobiologiske parametere hos ortodontisk behandlede pasienter med samtidig gingivitt
Denne studien evaluerte effekten av probiotisk tilskudd på tannkjøtthelse hos ortodontipasienter.
Deltakere som gjennomgikk fast ortodontisk behandling ble tilfeldig tildelt å motta enten et probiotisk preparat som inneholder Limosilactobacillus reuteri eller ingen. Det primære målet var å vurdere endringer i tannkjøttbetennelse ved bruk av kliniske periodontale indekser (BOP).
Sekundære utfall inkluderte plakkakkumulering (PI).
Resultatene av denne studien kan bidra til å avgjøre om probiotisk tilskudd kan støtte tannkjøtthelse under ortodontisk behandling
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en randomisert, kontrollert klinisk studie utført på kjeveortopediske pasienter med gingivitt.
Deltakerne ble fordelt til probiotika- eller ingen grupper og fulgt opp i løpet av den kjeveortopediske behandlingsperioden.
Kliniske periodontale parametere ble registrert ved baseline og ved oppfølgingsbesøk i henhold til studieprotokollen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen
- Medical University of Warsaw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Generelt frisk pasient<\/li>
- Alder 18-59 år<\/li>
- Fast apparat for kjeveortopedisk behandling<\/li>
- Plakkindusert gingivitt (blødning ved sondering > 10 %, PD ≤ 4 mm)<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Overfølsomhet for produktkomponenter<\/li>
- Røyking<\/li>
- Bruk av probiotika de siste 30 dagene<\/li>
- Antibiotika eller annen antimikrobiell behandling den siste måneden<\/li>
- Bruk av antibakteriell klorheksidin-skyllevæske de siste 2 ukene<\/li>
- Alder < 18 eller > 59 år<\/li><\/ul>
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Deltakere som får probiotisk tilskudd under kjeveortopedisk behandling
|
Deltakerne mottok probiotisk tilskudd som inneholdt Limosilactobacillus reuteri under kjeveortopedisk behandling. Intervensjonen ble administrert på en åpen måte uten placebo
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne fikk standard munnhygieneinstruksjon og profesjonell tannstensfjerning uten probiotisk tilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gingivalbetennelse.
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
Gingivitt ble vurdert ved bruk av en standardisert klinisk gingivalindeks (BOP - blødning ved sondering) under ortodontisk behandling. Et resultat på over 10 prosent indikerer lokalisert gingivitt, et resultat på over 30 prosent indikerer generalisert gingivitt.
Et resultat under 10 prosent indikerer friskt periodontium. Jo høyere prosentverdi, desto dårligere resultat
|
fra baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kaźmierczyk-Winciorek, Department of Integrated Dentistry, Medical University of Warsaw
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WUM 1S8/1/Z/GW/N/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, inkludert kliniske parametere (blødning ved sondering, sonderingsdybde, full munn-plakkindeks) og mikrobiologiske utfall, vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering og vil forbli tilgjengelig i 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil være tilgjengelig for forskere som leverer et metodologisk forsvarlig forslag.
Forslag skal rettes til korresponderende forfatter.
Tilgang vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av forslaget, og en dataavtale kan være påkrevd.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .