Effect van Probiotische Supplering op de Tandvleesgezondheid bij Orthodontische Patiënten (PRO-ORTHO)
20 april 2026 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw
Beoordeling van de Impact van het Probioticum Limosilactobacillus Reuteri Prodentis (DSM 17938 en ATCC PTA 5289) op Klinische en Microbiologische Parameters bij Orthodontisch Behandelde Patiënten met Gelijke Tijdige Gingivitis
Deze studie evalueerde het effect van probiotische suppletie op tandvleesgezondheid bij orthodontische patiënten.
Deelnemers die een vaste orthodontische behandeling ondergingen, werden willekeurig toegewezen om ofwel een probiotisch preparaat met Limosilactobacillus reuteri te krijgen ofwel geen. Het primaire doel was om veranderingen in tandvleesontsteking te beoordelen met behulp van klinische parodontale indices (BOP).
Secundaire uitkomsten omvatten plaque-accumulatie (PI).
De resultaten van deze studie kunnen helpen bepalen of probiotische suppletie de tandvleesgezondheid tijdens orthodontische behandeling kan ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uitgevoerd bij orthodontische patiënten met gingivitis.
Deelnemers werden toegewezen aan een probioticum- of controlegroep en gevolgd gedurende de orthodontische behandelingsperiode.
Klinische parodontale parameters werden geregistreerd bij baseline en bij follow-up bezoeken volgens het onderzoeksprotocol
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen
- Medical University of Warsaw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Algemeen gezonde patiënt
- Leeftijd 18-59 jaar
- Vaste beugel orthodontische behandeling
- Plaque-geïnduceerde gingivitis (BOP > 10%, PD ≤ 4 mm)
Exclusiecriteria:
- Overgevoeligheid voor productcomponenten
- Roken
- Gebruik van probiotica in de afgelopen 30 dagen
- Antibioticum of andere antimicrobiële therapie in de afgelopen maand
- Gebruik van antibacteriële chloorhexidine spoelingen in de afgelopen 2 weken
- Leeftijd < 18 of > 59 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probioticagroep
Deelnemers die probiotica-suppletie krijgen tijdens orthodontische behandeling
|
Participants ontvingen probiotische suppletie met Limosilactobacillus reuteri tijdens orthodontische behandeling.
De interventie werd open-label toegediend zonder placebo
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers ontvingen standaard mondhygiëne-instructies en professionele scaling zonder probiotische supplementatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tandvleesontsteking.
Tijdsspanne: 16 weken ± 3 weken
|
Gingivitis werd beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde klinische gingivale index (BOP-Bleeding On Probing) tijdens orthodontische behandeling. Een resultaat boven 10 procent wijst op lokale gingivitis, een resultaat boven 30 procent wijst op gegeneraliseerde gingivitis. Een resultaat onder 10 procent wijst op een gezond parodontium. Hoe hoger het percentage, hoe slechter het resultaat
|
16 weken ± 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kaźmierczyk-Winciorek, Department of Integrated Dentistry, Medical University of Warsaw
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WUM 1S8/1/Z/GW/N/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedepersonaliseerde individuele deelnemergegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten die in deze studie worden gerapporteerd, inclusief klinische parameters (bloeding bij sonderen, sondediepte, full-mouth plaque-index) en microbiologische uitkomsten, zullen worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie en blijven beschikbaar gedurende 5 jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen.
Voorstellen dienen te worden gericht aan de corresponderende auteur.
Toegang wordt verleend na beoordeling en goedkeuring van het voorstel, en er kan een gegevenstoegangsovereenkomst vereist zijn.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .