Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние приема пробиотиков на состояние десен у пациентов, проходящих ортодонтическое лечение (PRO-ORTHO)

20 апреля 2026 г. обновлено: Medical University of Warsaw

Оценка влияния пробиотика Limosilactobacillus Reuteri Prodentis (штаммы DSM 17938 и ATCC PTA 5289) на клинические и микробиологические параметры у ортодонтических пациентов с сопутствующим гингивитом

Это исследование оценило влияние добавок пробиотиков на здоровье десен у ортодонтических пациентов.
Участники, проходящие фиксированное ортодонтическое лечение, были случайным образом распределены для получения либо пробиотического препарата, содержащего Limosilactobacillus reuteri, либо не получающего его. Первичной задачей была оценка изменений воспаления десен с помощью клинических пародонтальных индексов (BOP).
Вторичные исходы включали накопление зубного налета (PI).
Результаты этого исследования могут помочь определить, могут ли добавки пробиотиков поддерживать здоровье десен во время ортодонтического лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное контролируемое клиническое исследование, проведенное у ортодонтических пациентов с гингивитом.\nУчастники были распределены в группу пробиотиков или в группу без приема пробиотиков и наблюдались в течение всего периода ортодонтического лечения.\nКлинические пародонтальные показатели регистрировались на исходном уровне и при последующих визитах в соответствии с протоколом исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Medical University of Warsaw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Общее здоровье пациента
  • Возраст 18-59 лет
  • Ортодонтическое лечение с использованием несъемной аппаратуры
  • Гингивит, вызванный зубным налетом (BOP > 10%, PD ≤ 4 мм)

Критерии исключения:

  • Гиперчувствительность к компонентам продукта
  • Курение
  • Использование любых пробиотиков в течение последних 30 дней
  • Антибиотикотерапия или другая противомикробная терапия в течение последнего месяца
  • Использование антибактериальных ополаскивателей с хлоргексидином в течение последних 2 недель
  • Возраст < 18 или > 59 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа пробиотиков
Участники, получающие пробиотические добавки во время ортодонтического лечения
Диетическая добавка: Добавление пробиотиков
Участники получали добавку пробиотика, содержащую Limosilactobacillus reuteri, во время ортодонтического лечения. Вмешательство проводилось открытым способом без плацебо
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники получили стандартные инструкции по гигиене полости рта и профессиональное снятие зубного камня без пробиотических добавок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспаления дёсен.
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
Гингивит оценивали с использованием стандартизированного клинического индекса гингивита (BOP – кровоточивость при зондировании) во время ортодонтического лечения. Результат выше 10 % указывает на локализованный гингивит, результат выше 30 % указывает на генерализованный гингивит. Результат ниже 10 % указывает на здоровый пародонт. Чем выше процентное значение, тем хуже результат
от исходного уровня до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Следователи

  • Учебный стул: Kaźmierczyk-Winciorek, Department of Integrated Dentistry, Medical University of Warsaw

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WUM 1S8/1/Z/GW/N/21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников (IPD), лежащие в основе результатов, сообщенных в этом исследовании, включая клинические параметры (кровоточивость при зондировании, глубина зондирования, индекс полного зубного налета) и микробиологические исходы, будут переданы.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 6 месяцев после публикации и будут оставаться доступными в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение. Предложения следует направлять соответствующему автору. Доступ будет предоставлен после рассмотрения и одобрения предложения, и может потребоваться соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться