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Effet de la supplémentation en probiotiques sur la santé gingivale chez les patients orthodontiques (PRO-ORTHO)

20 avril 2026 mis à jour par: Medical University of Warsaw

Évaluation de l'impact du probiotique Limosilactobacillus reuteri Prodentis (DSM 17938 et ATCC PTA 5289) sur les paramètres cliniques et microbiologiques chez les patients orthodontiques présentant une gingivite concomitante

Cette étude a évalué l'effet d'une supplémentation en probiotiques sur la santé gingivale chez les patients orthodontiques. Les participants suivant un traitement orthodontique fixe ont été randomisés pour recevoir soit une préparation probiotique contenant Limosilactobacillus reuteri, soit aucune. L'objectif principal était d'évaluer les changements de l'inflammation gingivale à l'aide d'indices parodontaux cliniques (SPS). Les critères secondaires comprenaient l'accumulation de plaque (IP). Les résultats de cette étude pourraient aider à déterminer si la supplémentation en probiotiques peut soutenir la santé gingivale pendant le traitement orthodontique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'un essai clinique randomisé et contrôlé mené chez des patients orthodontiques atteints de gingivite. Les participants ont été répartis en groupes probiotique ou aucun et suivis pendant la durée du traitement orthodontique. Les paramètres cliniques parodontaux ont été enregistrés au départ et lors des visites de suivi conformément au protocole de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Medical University of Warsaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient généralement en bonne santé
  • Âge 18-59 ans
  • Traitement orthodontique par appareillage fixe
  • Gingivite induite par la plaque (BOP > 10%, PD ≤ 4 mm)

Critères d'exclusion :

  • Hypersensibilité aux composants du produit
  • Tabagisme
  • Utilisation de probiotiques dans les 30 derniers jours
  • Traitement antibiotique ou antimicrobien dans le dernier mois
  • Utilisation de bains de bouche antibactériens à la chlorhexidine dans les 2 dernières semaines
  • Âge < 18 ou > 59 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe probiotique
Patients recevant une supplémentation probiotique pendant un traitement orthodontique
Complément alimentaire: Supplémentation probiotique
Les participants ont reçu une supplémentation probiotique contenant Limosilactobacillus reuteri pendant le traitement orthodontique. L'intervention a été administrée de manière ouverte sans placebo
Aucune intervention: Contrôle
Les participants ont reçu des instructions d'hygiène bucco-dentaire standard et un détartrage professionnel sans supplémentation probiotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'inflammation gingivale.
Délai: de la valeur initiale à 12 semaines
La gingivite a été évaluée à l'aide d'un indice gingival clinique standardisé (SSP - Saignement au Sondage Parodontal) pendant le traitement orthodontique. Un résultat supérieur à 10 pour cent indique une gingivite localisée, un résultat supérieur à 30 pour cent indique une gingivite généralisée.
Un résultat inférieur à 10 pour cent indique un parodonte sain. Plus le pourcentage est élevé, plus le résultat est mauvais.
de la valeur initiale à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kaźmierczyk-Winciorek, Department of Integrated Dentistry, Medical University of Warsaw

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Première publication (Réel)

23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WUM 1S8/1/Z/GW/N/21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants désidentifiées (IPD) sous-tendant les résultats rapportés dans cette étude, y compris les paramètres cliniques (saignement au sondage, profondeur de sondage, indice de plaque buccale complète) et les résultats microbiologiques, seront partagées.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication et resteront disponibles pendant 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à disposition des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Les propositions doivent être adressées à l'auteur correspondant.
L'accès sera accordé après examen et approbation de la proposition, et un accord d'accès aux données peut être requis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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