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Effect of Probiotic Supplementation on Gingival Health in Orthodontic Patients (PRO-ORTHO)

2026년 4월 20일 업데이트: Medical University of Warsaw

프로바이오틱스 리모실락토바실러스 루테리 프로덴티스(DSM 17938 및 ATCC PTA 5289)가 교정 치료를 받은 치은염 환자의 임상 및 미생물학적 지표에 미치는 영향 평가

"본 연구는 프로바이오틱 보충이 교정 환자의 치은 건강에 미치는 영향을 평가했습니다.
고정식 교정 치료를 받는 참가자들은 Limosilactobacillus reuteri를 포함하는 프로바이오틱 제제를 투여받거나 아무것도 투여받지 않도록 무작위 배정되었습니다.
일차 목표는 임상 치주 지수(BOP)를 사용하여 치은 염증의 변화를 평가하는 것이었습니다.
이차 결과로는 치태 축적(PI)이 포함되었습니다.
본 연구 결과는 프로바이오틱 보충이 교정 치료 중 치은 건강을 유지하는 데 도움이 될지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다."

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 치은염을 앓고 있는 교정 환자들을 대상으로 한 무작위 대조 임상 시험이었습니다. 참가자들은 프로바이오틱스군 또는 무처치군으로 배정되었고 교정 치료 기간 동안 추적 관찰되었습니다. 연구 프로토콜에 따라 기준 시점과 추적 방문 시 임상적 치주 지표가 기록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • Medical University of Warsaw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:

  • 일반적으로 건강한 환자
  • 연령 18-59세
  • 고정 장치 교정 치료
  • 치태 유발 치은염 (BOP > 10%, PD ≤ 4 mm)

제외 기준:

  • 제품 성분에 과민반응
  • 흡연
  • 지난 30일 이내 프로바이오틱스 사용
  • 지난 한 달 이내 항생제 또는 기타 항균 요법
  • 지난 2주 이내 항균 클로르헥시딘 구강 세정제 사용
  • 연령 < 18세 또는 > 59세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱스 그룹
교정 치료 중 프로바이오틱스 보충을 받는 참가자
건강 보조 식품: 프로바이오틱스 보충
참가자들은 교정 치료 중에 Limosilactobacillus reuteri를 포함한 프로바이오틱 보충제를 투여받았습니다. 중재는 위약 없이 공개 방식으로 투여되었습니다.
간섭 없음: 대조군
참가자들은 프로바이오틱스 보충 없이 표준 구강 위생 교육 및 전문 스케일링을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잇몸 염증의 변화.
기간: "기준 시점에서 12주까지"
교정 치료 중에 표준화된 임상 치은염 지수(BOP-탐침시 출혈)를 사용하여 치은염을 평가하였습니다. 10% 이상이면 국소 치은염, 30% 이상이면 전반적 치은염을 나타냅니다. 10% 미만은 건강한 치주조직을 의미합니다. 백분율 값이 높을수록 결과가 나쁩니다.
"기준 시점에서 12주까지"

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

수사관

  • 연구 의자: Kaźmierczyk-Winciorek, Department of Integrated Dentistry, Medical University of Warsaw

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WUM 1S8/1/Z/GW/N/21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에서 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(IPD)로서, 임상 매개변수(탐침 시 출혈, 탐침 깊이, 전악 플라크 지수) 및 미생물학적 결과를 포함한 익명화된 데이터가 공유될 것입니다.

IPD 공유 기간

게재 후 6개월부터 데이터를 이용할 수 있으며, 5년 동안 유지됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 방법론적으로 타당한 제안서를 제출하는 연구자에게 제공될 것입니다. 제안서는 교신 저자에게 보내주시기 바랍니다. 제안서 검토 및 승인 후 접근 권한이 부여되며, 데이터 접근 계약이 필요할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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