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Effetto della Supplementazione Probiotica sulla Salute Gengivale nei Pazienti Ortodontici (PRO-ORTHO)

20 aprile 2026 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Valutazione dell'impatto del probiotico Limosilactobacillus Reuteri Prodentis (DSM 17938 e ATCC PTA 5289) sui parametri clinici e microbiologici in pazienti trattati ortodonticamente con gengivite concomitante

Questo studio ha valutato l'effetto dell'integrazione probiotica sulla salute gengivale nei pazienti ortodontici. I partecipanti sottoposti a trattamento ortodontico fisso sono stati assegnati casualmente a ricevere una preparazione probiotica contenente Limosilactobacillus reuteri o nessuna.Il obiettivo primario era valutare i cambiamenti nell'infiammazione gengivale utilizzando indici parodontali clinici (BOP). Gli esiti secondari includevano l'accumulo di placca (PI). I risultati di questo studio possono aiutare a determinare se l'integrazione probiotica possa supportare la salute gengivale durante il trattamento ortodontico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico controllato randomizzato condotto su pazienti ortodontici con gengivite. I partecipanti sono stati assegnati a un gruppo probiotico o a un gruppo di controllo e seguiti per la durata del trattamento ortodontico. I parametri parodontali clinici sono stati registrati al basale e alle visite di follow-up secondo il protocollo dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente generalmente sano
  • Età 18-59 anni
  • Trattamento ortodontico con apparecchi fissi
  • Gengivite indotta da placca (BOP > 10%, PD ≤ 4 mm)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità ai componenti del prodotto
  • Fumo
  • Uso di qualsiasi probiotico negli ultimi 30 giorni
  • Terapia antibiotica o antimicrobica diversa nell'ultimo mese
  • Uso di risciacqui antibatterici alla clorexidina nelle ultime 2 settimane
  • Età < 18 o > 59 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo probiotico
Pazienti che ricevono supplementazione probiotica durante il trattamento ortodontico
Integratore alimentare: Integrazione probiotica
I partecipanti hanno ricevuto un'integrazione probiotica contenente Limosilactobacillus reuteri durante il trattamento ortodontico. L'intervento è stato somministrato in modo aperto senza placebo
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti hanno ricevuto istruzioni standard di igiene orale e detartrasi professionale senza integrazione probiotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'infiammazione gengivale.
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
La gengivite è stata valutata utilizzando un indice gengivale clinico standardizzato (BOP-Bleeding On Probing) durante il trattamento ortodontico. Un risultato superiore al 10 percento indica gengivite localizzata, un risultato superiore al 30 percento indica gengivite generalizzata. Un risultato inferiore al 10 percento indica parodonto sano. Più alto è il valore percentuale, peggiore è il risultato.
dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kaźmierczyk-Winciorek, Department of Integrated Dentistry, Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WUM 1S8/1/Z/GW/N/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti de-identificati (IPD) alla base dei risultati riportati in questo studio, inclusi parametri clinici (sanguinamento al sondaggio, profondità di sondaggio, indice di placca a bocca intera) e outcome microbiologici, saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e rimarranno disponibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili ai ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere indirizzate all'autore corrispondente. L'accesso sarà concesso dopo la revisione e l'approvazione della proposta, e potrebbe essere richiesto un accordo per l'accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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