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Wirkung der probiotischen Supplementierung auf die Zahnfleischgesundheit bei kieferorthopädischen Patienten (PRO-ORTHO)

20. April 2026 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Bewertung der Auswirkungen des Probiotikums Limosilactobacillus Reuteri Prodentis (DSM 17938 und ATCC PTA 5289) auf klinische und mikrobiologische Parameter bei orthodontisch behandelten Patienten mit begleitender Gingivitis

Diese Studie untersuchte die Wirkung einer Probiotika-Ergänzung auf die Zahnfleischgesundheit von kieferorthopädischen Patienten. Teilnehmer, die sich einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Probiotika-Zubereitung mit Limosilactobacillus reuteri oder keiner Behandlung zugeteilt. Das primäre Ziel war die Bewertung von Veränderungen der Zahnfleischentzündung mittels klinischer parodontaler Indizes (BOP). Sekundäre Endpunkte umfassten die Plaqueakkumulation (PI). Die Ergebnisse dieser Studie könnten helfen zu bestimmen, ob eine Probiotika-Ergänzung die Zahnfleischgesundheit während der kieferorthopädischen Behandlung unterstützen kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie bei kieferorthopädischen Patienten mit Gingivitis. Die Teilnehmer wurden entweder der Probiotika-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt und über den gesamten Zeitraum der kieferorthopädischen Behandlung nachbeobachtet. Klinische parodontale Parameter wurden zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen gemäß Studienprotokoll erfasst

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein gesunder Patient
  • Alter 18–59 Jahre
  • Kieferorthopädische Behandlung mit festsitzender Apparatur
  • Plaqueinduzierte Gingivitis (BOP > 10 %, PD ≤ 4 mm)

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Produktbestandteile
  • Rauchen
  • Anwendung von Probiotika innerhalb der letzten 30 Tage
  • Antibiotikatherapie oder andere antimikrobielle Therapie innerhalb des letzten Monats
  • Anwendung von antibakteriellen Chlorhexidinspülungen innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Alter < 18 oder > 59 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Gruppe
Teilnehmer, die während der kieferorthopädischen Behandlung eine probiotische Nahrungsergänzung erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Supplementierung
Die Teilnehmer erhielten eine probiotische Supplementierung mit Limosilactobacillus reuteri während der kieferorthopädischen Behandlung. Die Intervention wurde offen ohne Placebo verabreicht.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhielten standardmäßige Mundhygieneanweisungen und professionelle Zahnsteinerentfernung ohne probiotische Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zahnfleischentzündung.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Die Gingivitis wurde während der kieferorthopädischen Behandlung anhand eines standardisierten klinischen Gingivalindex (BOP-Bleeding On Probing) bewertet. Ein Ergebnis über 10 Prozent weist auf eine lokalisierte Gingivitis hin, ein Ergebnis über 30 Prozent auf eine generalisierte Gingivitis. Ein Ergebnis unter 10 Prozent zeigt ein gesundes Parodontium an. Je höher der Prozentwert, desto schlechter das Ergebnis.
vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Studienstuhl: Kaźmierczyk-Winciorek, Department of Integrated Dentistry, Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WUM 1S8/1/Z/GW/N/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die deidentifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, einschließlich klinischer Parameter (Blutung bei Sondierung, Sondierungstiefe, Vollmund-Plaque-Index) und mikrobiologischer Ergebnisse, werden weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung verfügbar sein und bleiben für 5 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodologisch fundierten Vorschlag vorlegen. Vorschläge sind an den korrespondierenden Autor zu richten. Der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung des Vorschlags gewährt, und möglicherweise ist eine Datenzugangsvereinbarung erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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