Effekt av probiotikatillskott på tandköttshälsa hos ortodontipatienter (PRO-ORTHO)
20 april 2026 uppdaterad av: Medical University of Warsaw
Utvärdering av inverkan av probiotikan Limosilactobacillus Reuteri Prodentis (DSM 17938 och ATCC PTA 5289) på kliniska och mikrobiologiska parametrar hos ortodontiskt behandlade patienter med samtidig gingivit
Denna studie utvärderade effekten av probiotikatillägg på tandköttshälsa hos ortodontipatienter.
Deltagare som genomgick fast ortodontisk behandling tilldelades slumpmässigt antingen ett probiotikapreparat innehållande Limosilactobacillus reuteri eller inget. Det primära målet var att bedöma förändringar i tandköttsinflammation med hjälp av kliniska parodontalindex (BOP).
Sekundära utfall inkluderade plackansamling (PI).
Resultaten av denna studie kan hjälpa till att avgöra om probiotikatillägg kan stödja tandköttshälsan under ortodontisk behandling
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en randomiserad, kontrollerad klinisk studie som utfördes på ortodontipatienter med gingivit.
Deltagarna tilldelades probiotika- eller inga grupper och följdes under hela ortodontibehandlingsperioden.
Kliniska parodontala parametrar registrerades vid baslinjen och vid uppföljningsbesök enligt studieprotokollet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen
- Medical University of Warsaw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allmänt frisk patient
- Ålder 18-59 år
- Ortodontisk behandling med fast apparatur
- Plackinducerad gingivit (BOP > 10%, PD ≤ 4 mm)
Exklusionskriterier:
- Överkänslighet mot produktkomponenter
- Rökning
- Användning av probiotika inom de senaste 30 dagarna
- Antibiotika- eller annan antimikrobiell terapi inom den senaste månaden
- Användning av antibakteriella klorhexidinsköljningar inom de senaste 2 veckorna
- Ålder < 18 eller > 59 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotisk grupp
Deltagare som får probiotikatillskott under ortodontisk behandling
|
Deltagare fick probiotisk tillskott innehållande Limosilactobacillus reuteri under ortodontisk behandling.
Interventionen administrerades på ett öppet sätt utan placebo
|
|
Inget ingripande: Kontroll
Deltagarna fick standardinstruktioner för munhygien och professionell skalning utan probiotikatillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gingival inflammation.
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
|
Gingivit bedömdes med ett standardiserat kliniskt gingivalindex (BOP-Blödning vid sondering) under ortodontisk behandling. Ett resultat över 10 procent indikerar lokaliserad gingivit, ett resultat över 30 procent indikerar generaliserad gingivit. Ett resultat under 10 procent indikerar frisk parodontium. Ju högre procentvärde, desto sämre resultat.
|
från baslinjen till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Kaźmierczyk-Winciorek, Department of Integrated Dentistry, Medical University of Warsaw
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Första postat (Faktisk)
23 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WUM 1S8/1/Z/GW/N/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De-identifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna studie, inklusive kliniska parametrar (blödning vid sondering, sonderingsdjup, helmuns plackindex) och mikrobiologiska utfall, kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga från och med 6 månader efter publicering och förbli tillgängliga i 5 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att finnas tillgängliga för forskare som lämnar en metodologiskt välgrundad proposition.
Propositionen bör riktas till motsvarande författare.
Tillgång beviljas efter granskning och godkännande av propositionen, och ett dataåtkomstavtal kan krävas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .