Radicle Revive™：一项评估健康与保健产品对更年期相关健康问题影响的研究，涉及相关健康结果及相关健康结局。
2026年8月18日 更新者：Radicle Science
Radicle Revive™：一项随机、双盲、安慰剂对照的直达消费者研究，评估健康与保健产品对更年期相关健康问题及其关联健康结果的影响。
Radicle Revive™：一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估健康与保健产品对更年期相关健康问题及其相关健康结局的影响。
研究概览
详细说明
这是一项在美国成年参与者中进行的随机、双盲、安慰剂对照研究。
符合条件的参与者将(1)有机会在其主要健康结局指标上获得有意义改善(至少30%),(2)表示愿意服用产品但在研究结束前不知道其配方，(3)围绝经期或绝经后女性需经常出现潮热症状，(4)且未接受激素替代疗法。
报告有已知心功能不全、肝脏或肾脏疾病的参与者可能被排除。报告有已知禁忌症或因疾病导致重大安全性问题的参与者将被排除。酗酒者、已怀孕、试图怀孕或正在哺乳的参与者将被排除。报告服用具有已知禁忌症或已充分证实存在重大安全性问题药物的参与者将被排除。
自报告数据从符合条件的参与者处电子化收集，持续13周。参与者在入组时及研究产品使用的整个活跃期内报告健康指标。所有研究评估均通过电子方式进行；本真实世界证据研究无需现场访问或评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
990
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Del Mar、California、美国、92014
- Radicle Science Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准
参与者必须符合以下所有条件：
- 成年人，在电子同意时至少40岁，包括所有种族、民族和性别认同
- 出生时指定的性别将决定性别特定的招募
- 居住在美国
- 有机会在主要健康结果上取得至少30%的改善
- 围绝经期或绝经后女性，在过去3个月或更长时间内经历潮热
- 表示愿意服用研究产品，并在研究结束前不知道产品身份（活性或安慰剂）
排除标准
在筛选过程中报告以下任何一种情况的个体可能被排除参与：
- 报告怀孕、试图怀孕或哺乳
- 无法提供有效的美国送货地址和手机号码
- 报告当前已参与另一项临床试验
- 报告酗酒（定义为每天饮用3杯或以上酒精饮料）
- 无法阅读并理解七年级水平的英语
- 报告当前和/或近期（最多3个月前）患有重大疾病和/或接受过手术，构成已知的重大安全风险
- 报告被诊断为心脏功能障碍、肝脏或肾脏疾病，这些疾病对任何研究产品成分存在已知的禁忌症和/或重大安全风险
- NYHA III级或IV级充血性心力衰竭、心房颤动、失控性心律失常、肝硬化、终末期肝病、3b或4期慢性肾病或肾衰竭
- 报告服用与任何研究产品成分有明确中度或重度相互作用而构成重大安全风险的药物
- 抗凝剂、抗高血压药、抗焦虑药、抗抑郁药、化疗药、免疫治疗药、镇静催眠药、抗癫痫药、警告不要与葡萄柚同服的药物、每日剂量超过5毫克的皮质类固醇、糖尿病药物、治疗急性感染的口服抗感染药（抗生素、抗真菌药、抗病毒药）、抗精神病药、MAOIs或甲状腺药物
- 报告当前正在使用与活性研究产品相同的主要成分和/或类似产品，可能会限制研究产品的效果和/或构成安全风险
- 缺乏可靠日常使用互联网的途径
- 目前正在服用HRT药物
- 绝经前女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂对照组
复活产品安慰剂对照
|
参与者将按照指示使用其对照组活动12周。
|
|
实验性的：Active Revive 产品1
复活活性产品1
|
受试者将按照指示使用其活性产品达12周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知功能变化
大体时间：13周
|
认知功能变化：通过PROMIS认知功能8A量表（评分范围8-40分；分数越低表示认知功能越差）评估的认知功能评分随时间变化率的差异
|
13周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知能力变化
大体时间：13周
|
认知能力变化：通过PROMIS认知功能-能力8a量表（评分范围8-40分；分数越高代表认知能力越好）评估的认知能力评分随时间变化率的差异
|
13周
|
|
焦虑感的变化
大体时间：13周
|
焦虑感受的变化：根据PROMIS焦虑量表8A（量表范围8-40；分数越高表示焦虑越严重）评估的焦虑感受评分随时间变化率之间的差异
|
13周
|
|
12周内的潮热干扰
大体时间：从基线到产品消费的第12周
|
通过单个自我报告项目评估热潮红干扰。
指示过去24小时内的热潮红干扰。
评分1-7，分数越高表示干扰越大。
|
从基线到产品消费的第12周
|
|
潮热发生频率
大体时间：从基线到产品使用的第14天。
|
通过单一自述项目评估的潮热频率。
指示过去24小时内的潮热频率。
选项范围为0到6。
分数越高表示潮热频率越高。
|
从基线到产品使用的第14天。
|
|
14天内潮热干扰情况
大体时间：从基线到产品消费的第14天。
|
通过单个自我报告项目评估的潮热干扰。
表示过去24小时内的潮热干扰。
评分1-7，分数越高表明干扰越大。
|
从基线到产品消费的第14天。
|
|
热潪频率
大体时间：从基线到产品使用第12周。
|
通过单项自我报告评估的潮热频率。
表示过去24小时内潮热发生的次数。
选项范围为0到6次。
分数越高表示潮热频率越高。
|
从基线到产品使用第12周。
|
|
潮热强度
大体时间：从使用产品的前期（基线）到第12周。
|
通过一个自我报告项目评估的潮热强度。
指示过去24小时内的潮热强度。
选项范围为1到7。分数越高表示潮热强度越大。
|
从使用产品的前期（基线）到第12周。
|
|
热潮红强度
大体时间：从产品消费的基线到第14天
|
潮热强度通过单一自我报告项目评估。
表示过去24小时内的潮热强度。
选项范围从1到7。分数越高表示潮热强度越大。
|
从产品消费的基线到第14天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知功能的最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：13周
|
认知功能的最小临床重要差异（MCID）：通过PROMIS认知功能8A量表（量表范围8-40分；分数越低表示认知功能越差）评估的认知功能评分达到最小临床重要差异的可能性
|
13周
|
|
认知能力的最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：13 周
|
认知能力的最小临床重要差异（MCID）：通过患者报告结局测量信息系统认知功能-能力8a（量表范围8-40分；分数越高表示认知能力越好）评估的认知能力评分发生最小临床重要差异的可能性
|
13 周
|
|
（MCID）最小临床重要性差值在焦虑感觉中的意义
大体时间：13周
|
最小临床重要差异（MCID）在焦虑感受中的体现：根据PROMIS焦虑8A量表（评分范围为8-40，分数越高表示焦虑越严重）评估的焦虑感受评分出现最小临床重要差异的可能性
|
13周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan Hewlings、Radicle Science
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月9日
初级完成 (估计的)
2027年4月7日
研究完成 (估计的)
2027年4月7日
研究注册日期
首次提交
2026年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月17日
首次发布 (实际的)
2026年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RADX_P_2605_RGW
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究中，数据将不会与Radicle Collaboration外的研究人员共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.