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Radicle Revive™: Un estudio que evalúa el impacto de los productos de salud y bienestar en los problemas de salud relacionados con la menopausia, resultados de salud asociados y resultados de salud relacionados

17 de abril de 2026 actualizado por: Radicle Science

Radicle Revive™: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, directo al consumidor que evalúa el impacto de los productos de salud y bienestar en los problemas de salud relacionados con la menopausia, los resultados de salud asociados y los resultados de salud relacionados

Radicle Revive™: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa el impacto de los productos de salud y bienestar en los resultados de salud asociados a problemas de salud relacionados con la menopausia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado con participantes adultos residentes en los Estados Unidos.

Los participantes elegibles (1) tendrán la oportunidad de una mejora significativa (al menos un 30%) en su resultado de salud principal, (2) expresarán aceptación en tomar un producto y no conocer su formulación hasta el final del estudio, y las mujeres peri o posmenopáusicas (3) que experimentan sofocos regularmente y (4) que no están tomando medicación HRT.

Los participantes que informen una disfunción cardíaca conocida, enfermedad hepática o renal pueden ser excluidos. Los participantes que informen una contraindicación conocida o con preocupaciones de seguridad significativas bien establecidas debido a una enfermedad serán excluidos. Los bebedores empedernidos y aquellos que informen estar embarazadas, intentando quedar embarazadas o amamantando serán excluidos. Los participantes que informen tomar medicamentos con una contraindicación conocida o con preocupaciones de seguridad significativas bien establecidas serán excluidos.

Los datos autoinformados se recopilan electrónicamente de los participantes elegibles durante 13 semanas. Los informes de los participantes sobre indicadores de salud se recopilarán al momento de la inscripción y durante el período activo de uso del producto del estudio. Todas las evaluaciones del estudio serán electrónicas; no hay visitas ni evaluaciones en persona para este estudio de evidencia del mundo real.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

990

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusión

Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios:

  • Adultos, de al menos 40 años de edad en el momento del consentimiento electrónico, incluyendo todas las etnias, razas e identidades de género
  • El sexo asignado al nacer determinará el reclutamiento específico por sexo
  • Reside en los Estados Unidos
  • Tiene la oportunidad de mejorar al menos un 30% en su resultado de salud principal
  • Mujeres peri o postmenopáusicas que hayan experimentado sofocos durante los últimos 3 meses o más
  • Expresa voluntad de tomar un producto del estudio y no conocer la identidad del producto (activo o placebo) hasta el final del estudio

Exclusión

Las personas que informen cualquiera de los siguientes durante la selección pueden ser excluidas de la participación:

  • Informa estar embarazada, intentando quedar embarazada o amamantando
  • No puede proporcionar una dirección de envío válida en EE. UU. y un número de teléfono móvil
  • Informa estar actualmente inscrito en otro ensayo clínico
  • Informa ser un bebedor empedernido (definido como consumir 3 o más bebidas alcohólicas por día)
  • No puede leer ni entender inglés a un nivel de 7º grado
  • Informa una enfermedad grave actual y/o reciente (hasta hace 3 meses) y/o cirugía que representa un riesgo de seguridad significativo conocido.
  • Informa un diagnóstico de disfunción cardíaca, enfermedad hepática o renal que presenta una contraindicación conocida y/o un riesgo de seguridad significativo con cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA, fibrilación auricular, arritmias no controladas, cirrosis, enfermedad hepática en etapa terminal, enfermedad renal crónica etapa 3b o 4, o insuficiencia renal
  • Informa tomar medicamentos que tienen una interacción moderada o severa bien establecida, lo que representa un riesgo de seguridad sustancial con cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
  • Anticoagulantes, antihipertensivos, ansiolíticos, antidepresivos, quimioterapia, inmunoterapia, hipnóticos sedantes, medicamentos para convulsiones, medicamentos que advierten contra el consumo de toronja, corticosteroides en dosis superiores a 5 mg por día, medicamentos para la diabetes, antiinfecciosos orales (antibióticos, antifúngicos, antivirales) para tratar una infección aguda, antipsicóticos, IMAO o productos tiroideos
  • Informa uso actual del(de los) ingrediente(s) principal(es) y/o producto(s) similar(es) al(los) producto(s) activo(s) del estudio que podría(n) limitar los efectos de los productos del estudio y/o representar un riesgo de seguridad
  • Falta de acceso diario confiable a internet
  • Actualmente tomando un medicamento HRT
  • Mujeres premenopáusicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control Placebo
Control de Placebo del Producto Revive
Suplemento dietético: Control con Placebo del Producto Revive
Los participantes usarán su Control según las instrucciones durante un período de 12 semanas.
Experimental: Producto Activo Revive 1
Revive Active Producto 1
Suplemento dietético: Producto Revive Active 1
Los participantes utilizarán su producto Active según las indicaciones durante un período de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cambio en la función cognitiva: Diferencia en las tasas de cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de función cognitiva evaluada mediante PROMIS Cognitive Function 8A (escala 8-40; donde puntuaciones más bajas corresponden a una peor función cognitiva)
13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las capacidades cognitivas
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cambio en las capacidades cognitivas: Diferencia entre las tasas de cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de Capacidades Cognitivas evaluada por PROMIS Función Cognitiva - Capacidades 8a (escala 8-40; donde las puntuaciones más altas corresponden a mejores capacidades cognitivas)
13 semanas
Cambio en la sensación de ansiedad
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cambio en los sentimientos de ansiedad: Diferencia entre las tasas de cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de sentimientos de ansiedad según la evaluación PROMIS Anxiety 8A (escala 8-40; las puntuaciones más altas corresponden a una ansiedad más grave)
13 semanas
Interferencia de los sofocos durante 12 semanas
Periodo de tiempo: "Desde el inicio hasta la semana 12 de consumo del producto."
Interferencia de los sofocos evaluada por un único ítem de autoinforme. Indica la interferencia de los sofocos en las últimas 24 horas. Escala de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas indican mayor interferencia.
"Desde el inicio hasta la semana 12 de consumo del producto."
Frecuencia de los sofocos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 14 de consumo del producto.
Frecuencia de los sofocos evaluada mediante un único ítem de autoinforme. Indicando la frecuencia de los sofocos en las últimas 24 horas. Las opciones oscilaron entre 0 y 6. Las puntuaciones más altas indicaban una mayor frecuencia de los sofocos.
Desde el inicio hasta el día 14 de consumo del producto.
Interferencia de los sofocos durante 14 días
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 14 de consumo del producto.
Interferencia de sofocos evaluada mediante un único ítem de autoinforme. Indica la interferencia de sofocos en las últimas 24 horas. Escala 1-7, donde las puntuaciones más altas indican mayor interferencia.
Desde el inicio hasta el día 14 de consumo del producto.
Frecuencia de los sofocos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 de consumo del producto.
Frecuencia de sofocos evaluada mediante un solo ítem de auto-reporte.
Indicando la frecuencia de sofocos en las últimas 24 horas.
Las opciones variaban de 0 a 6.
Con puntuaciones más altas indicando una mayor frecuencia de sofocos.
Desde el inicio hasta la semana 12 de consumo del producto.
Intensidad del Sofoco
Periodo de tiempo: "Desde el inicio hasta la semana 12 de consumo del producto."
Intensidad de los sofocos evaluada mediante un solo ítem de autoinforme. Indicando la intensidad de los sofocos en las últimas 24 horas. Las opciones variaron de 1 a 7. Con puntuaciones más altas que indican una mayor intensidad de los sofocos.
"Desde el inicio hasta la semana 12 de consumo del producto."
Intensidad del sofoco
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 14 de consumo del producto.
Intensidad de los sofocos evaluada mediante un único ítem de autoinforme. Indicando la intensidad de los sofocos en las últimas 24 horas. Las opciones iban de 1 a 7, donde puntuaciones más altas indican una mayor intensidad de los sofocos.
Desde el inicio hasta el día 14 de consumo del producto.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 13 semanas
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la función cognitiva: Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación de la función cognitiva evaluada mediante PROMIS Cognitive Function 8A (escala 8-40; donde las puntuaciones más bajas corresponden a una peor función cognitiva)
13 semanas
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en las capacidades cognitivas
Periodo de tiempo: 13 semanas
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en las capacidades cognitivas: Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación de capacidades cognitivas evaluada mediante PROMIS Función Cognitiva - Capacidades 8a (escala 8-40; donde las puntuaciones más altas corresponden a mejores capacidades cognitivas)
13 semanas
Diferencia clínicamente importante mínima (DCIM) en sentimientos de ansiedad
Periodo de tiempo: 13 semanas
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en sentimientos de ansiedad: Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación de sentimientos de ansiedad evaluada por PROMIS Anxiety 8A (escala 8-40; las puntuaciones más altas corresponden a ansiedad más grave)
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radicle Science

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Hewlings, Radicle Science

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

7 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

7 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RADX_P_2605_RGW

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no serán compartidos con investigadores fuera de los Colaboradores Radicle en este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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