Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radicle Revive™: Tutkimus terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutuksesta vaihdevuosiin liittyviin terveysongelmiin, niihin liittyviin terveystuloksiin ja niihin liittyviin terveysvaikutuksiin

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Radicle Science

Radicle Revive ™: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu suoraan kuluttajille suunnattu tutkimus, jossa arvioidaan terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta vaihdevuosiin liittyviin terveysongelmiin, niihin liittyviin terveystuloksiin ja asiaankuuluviin terveystuloksiin

Radicle Revive™: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta vaihdevuosiin liittyviin terveysongelmiin liittyviin terveystuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Yhdysvalloissa asuvilla aikuisilla osallistujilla.

Kelpoiset osallistujat (1) saavat mahdollisuuden merkitykselliseen paranemiseen (vähintään 30 %) ensisijaisessa terveystuloksessaan, (2) ilmaisevat hyväksyvänsä tuotteen käytön ja sen, etteivät tiedä sen koostumusta ennen tutkimuksen päättymistä, ja perimenopausaaliset tai postmenopausaaliset naiset (3) joilla on säännöllisesti kuumia aaltoja ja (4) jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa.

Osallistujat, jotka ilmoittavat tunnetusta sydämen toimintahäiriöstä, maksa- tai munuaissairaudesta, voidaan sulkea pois. Osallistujat, jotka ilmoittavat tunnetusta vasta-aiheesta tai joilla on vakiintuneita, merkittäviä turvallisuusongelmia sairauden vuoksi, suljetaan pois. Raskaat alkoholinkäyttäjät ja ne, jotka ilmoittavat olevansa raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät, suljetaan pois. Osallistujat, jotka ilmoittavat käyttävänsä lääkkeitä, joilla on tunnettu vasta-aihe tai vakiintuneita, merkittäviä turvallisuusongelmia, suljetaan pois.

Itse raportoituja tietoja kerätään sähköisesti kelpoisilta osallistujilta 13 viikon ajan. Osallistujien raportit terveysindikaattoreista kerätään ilmoittautumisen yhteydessä ja koko tutkimustuotteen käyttöjakson ajan. Kaikki tutkimusarvioinnit ovat sähköisiä; tässä reaalimaailman todisteisiin perustuvassa tutkimuksessa ei ole henkilökohtaisia käyntejä tai arviointeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

990

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Aikuiset, vähintään 40 vuotta täyttäneet sähköisen suostumuksen antamishetkellä, kaikki etniset taustat, rodut ja sukupuoli-identiteetit mukaan lukien
  • Syntymässä määritetty sukupuoli määrittää sukupuolikohtaisen rekrytoinnin
  • Asuu Yhdysvalloissa
  • On mahdollisuus vähintään 30 % parannukseen ensisijaisessa terveystuloksessaan
  • Peri- tai postmenopausaaliset naiset, jotka ovat kokeneet kuumia aaltoja vähintään 3 kuukauden ajan
  • Ilmaisee halukkuutta ottaa tutkimustuotetta ja olla tietämättä tuotteen identiteettiä (aktiivinen tai lumelääke) tutkimuksen loppuun asti

Poissulkemiskriteerit

Henkilöt, jotka ilmoittavat jostakin seuraavasta seulonnan aikana, voidaan sulkea pois osallistumisesta:

  • Ilmoittaa olevansa raskaana, yrittävänsä tulla raskaaksi tai imettävänsä
  • Ei pysty antamaan voimassa olevaa yhdysvaltalaista toimitusosoitetta ja matkapuhelinnumeroa
  • Ilmoittaa olevansa parhaillaan mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • Ilmoittaa olevansa runsas alkoholinkäyttäjä (määriteltynä vähintään 3 alkoholijuomaa päivässä)
  • Ei pysty lukemaan ja ymmärtämään englantia 7. luokan tasolla
  • Ilmoittaa nykyisestä ja/tai äskettäisestä (enintään 3 kuukautta sitten) vakavasta sairaudesta ja/tai leikkauksesta, joka aiheuttaa tunnetun merkittävän turvallisuusriskin
  • Ilmoittaa sydämen toimintahäiriön, maksa- tai munuaissairauden diagnoosista, joka on tunnettu vasta-aihe ja/tai merkittävä turvallisuusriski jonkin tutkimustuotteen ainesosan kanssa
  • NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, hallitsemattomat rytmihäiriöt, kirroosi, loppuvaiheen maksasairaus, vaiheen 3b tai 4 krooninen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta
  • Ilmoittaa käyttävänsä lääkkeitä, joilla on hyvin tunnettu kohtalainen tai voimakas yhteisvaikutus ja jotka aiheuttavat merkittävän turvallisuusriskin jonkin tutkimustuotteen ainesosan kanssa
  • Antikoagulantit, verenpainelääkkeet, anksiolyytit, masennuslääkkeet, kemoterapia, immunoterapia, sedatiiviset hypnootit, kouristuslääkkeet, greipin nauttimista varoittavat lääkkeet, kortikosteroidit annoksella yli 5 mg päivässä, diabeteslääkkeet, suun kautta otettavat anti-infektiiviset (antibiootit, sienilääkkeet, viruslääkkeet) akuutin infektion hoitoon, psykoosilääkkeet, MAOI-lääkkeet tai kilpirauhasvalmisteet
  • Ilmoittaa nykyisestä pääainesosan/aineiden ja/tai tutkimustuotteisiin verrattavien tuotteiden käytöstä, joka voi rajoittaa tutkimustuotteiden vaikutuksia ja/tai aiheuttaa turvallisuusriskin
  • Luotettavan päivittäisen internet-yhteyden puute
  • Käyttää parhaillaan HRT-lääkitystä
  • Premenopausaaliset naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Lumekontrolli
Revive-tuotteen lumekontrolli
Ravintolisä: Revive-tuotteen lumekontrolli
Osallistujat käyttävät kontrolliaan ohjeiden mukaisesti 12 viikon ajan.
Kokeellinen: Active Revive -tuote 1
Revive Active Tuote 1
Ravintolisä: Revive Active Tuote 1
Osallistujat käyttävät Active-tuotettaan ohjeiden mukaan 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan muutos: Ero kognitiivisen toimintopisteen muutosnopeuksissa ajan kuluessa, jota arvioidaan PROMIS-kognitiivisen toiminnan 8A-testillä (asteikko 8-40; jossa alhaisemmat pisteet vastaavat heikompaa kognitiivista toimintaa)
13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisten kykyjen muutos
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Kognitiivisten kykyjen muutos: Ero kognitiivisten kykyjen pistemäärän muutosnopeuksien välillä ajan kuluessa, mitattuna PROMIS-kognitiivisen toiminnan - Kyvyt 8a -testillä (asteikko 8-40; jossa korkeammat pisteet vastaavat parempia kognitiivisia kykyjä)
13 viikkoa
Muutos ahdistuksen tunteissa
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Muutos ahdistuksen tunteissa: Ero ahdistuksen tunteen pisteiden muutosnopeuksissa ajan mittaan arvioituna PROMIS Anxiety 8A -mittarilla (asteikko 8–40; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa ahdistusta)
13 viikkoa
Kuumien aaltojen häiriö 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustasosta tuotteen kulutuksen viikkoon 12.
Kuumien aaltojen aiheuttama häiriö arvioituna yhdellä itseraportointikohtaa. Viittaa kuumien aaltojen aiheuttamaan häiriöön edellisten 24 tunnin aikana. Asteikko 1-7, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa häiriötä.
Perustasosta tuotteen kulutuksen viikkoon 12.
Hormoniaaltojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tuotteen käytön 14. päivään.
Hot Flash -tiheys arvioitu yhdellä itsearviointikysymyksellä. Ilmoittaa kuumien aaltojen tiheyden edeltävän 24 tunnin aikana. Vaihtoehdot vaihtelivat 0-6. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kuumien aaltojen tiheyttä.
Lähtötilanteesta tuotteen käytön 14. päivään.
Kuumien aaltojen häiriö 14 päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tuotteen käytön 14. päivään.
Kuumien aaltojen häiriö, arvioitu yhdellä itseraportointikohteella. Ilmaisee kuumien aaltojen häiriötä edeltävän 24 tunnin aikana. Asteikko 1-7, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa häiriötä.
Lähtötilanteesta tuotteen käytön 14. päivään.
Hikohviaaltotaajuus
Aikaikkuna: Tuotteen käytön alkuvaiheesta 12 viikon seurantaan.
Kuuman aallon esiintymistiheys arvioituna yhdellä itseraportointikohdalla. Ilmaistaan kuuman aallon esiintymistiheys edellisten 24 tunnin aikana. Vaihtoehdot vaihtelivat 0:sta 6:een. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kuuman aallon esiintymistiheyttä.
Tuotteen käytön alkuvaiheesta 12 viikon seurantaan.
Helleaallon voimakkuus
Aikaikkuna: Perustasosta tuotteen kulutuksen 12. viikkoon.
Hot- Flash-intensiteetti arvioituna yhdellä itsearviointikysymyksellä. Ilmaisee kuumien aaltojen intensiteetin viimeisen 24 tunnin aikana. Vaihtoehdot vaihtelivat 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia kuumia aaltoja.
Perustasosta tuotteen kulutuksen 12. viikkoon.
Helleaallon voimakkuus
Aikaikkuna: Tuotteen käytön lähtötilanteesta päivään 14.
Huihelahdin voimakkuus arvioituna yhdellä itsearviointikohdalla. Ilmaisee huihelahdin voimakkuuden edellisen 24 tunnin aikana. Vaihtoehdot vaihtelivat 1:stä 7:ään. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huihelahdin voimakkuutta.
Tuotteen käytön lähtötilanteesta päivään 14.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävä vähimmäisero (MCID) kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Minimaalinen kliinisesti merkittävä ero (MCID) kognitiivisessa toiminnassa: Todennäköisyys kokea minimaalinen kliinisesti merkittävä ero kognitiivisen toiminnan pisteissä, mitattuna PROMIS Kognitiivinen Toiminta 8A -testillä (asteikko 8-40; jossa alhaisemmat pisteet vastaavat heikompaa kognitiivista toimintaa)
13 viikkoa
Minimaalinen kliinisesti merkittävä ero (MCID) kognitiivisissa kyvyissä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Kliinisesti merkittävä vähimmäisero (MCID) kognitiivisissa kyvyissä: Todennäköisyys kokea kliinisesti merkittävä vähimmäisero kognitiivisten kykyjen pistemäärässä, mitattuna PROMIS Kognitiivinen Toiminta - Kyvyt 8a -asteikolla (asteikko 8-40; jossa korkeammat pistemäärät vastaavat parempia kognitiivisia kykyjä)
13 viikkoa
Pienin kliinisesti merkittävä muutos (MCID) ahdistuksen tunteissa
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Minimaalinen kliinisesti merkittävä ero (MCID) ahdistuksen tunteissa: Todennäköisyys kokea minimaalinen kliinisesti merkittävä ero ahdistuksen tunteiden pisteissä PROMIS Anxiety 8A -mittarilla (asteikko 8-40; korkeammat pisteet vastaavat vaikeampaa ahdistusta)
13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radicle Science

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Hewlings, Radicle Science

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RADX_P_2605_RGW

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta tämän tutkimuksen Radicle Collaborator -tutkijoiden ulkopuolisille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Revive-tuotteen lumekontrolli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa