Radicle Revive™: A study értékel az egészségügyi és wellness termékek hatását a menopauzával kapcsolatos egészségügyi problémákra, valamint a kapcsolódó egészségügyi kimenetelekre.
2026. augusztus 18. frissítette: Radicle Science
Radicle Revive™: Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált, közvetlen fogyasztói vizsgálat az egészség- és wellness termékek hatásának értékelésére a menopauzával kapcsolatos egészségügyi problémákra, társult egészségügyi kimenetelekre és kapcsolódó egészségügyi kimenetelekre
Radicle Revive™: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat az egészségügyi és wellness termékek hatásának felmérésére a menopauzával kapcsolatos egészségügyi problémákra vonatkozó egészségügyi kimenetekkel kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált vizsgálat, amelyet az Egyesült Államokban lakó felnőtt résztvevőkkel végeznek.
A jogosult résztvevők (1) lehetőséget kapnak arra, hogy elsődleges egészségügyi kimenetelükben jelentős javulást (legalább 30%) érjenek el, (2) elfogadják, hogy egy terméket szednek anélkül, hogy annak összetételét a vizsgálat végéig ismernék, peri- vagy posztmenopauzás nők esetében pedig (3) rendszeresen tapasztalnak hőhullámokat, és (4) nem szednek HRT gyógyszert.
Azok a résztvevők, akik ismert szív-érrendszeri betegségről, máj- vagy vesebetegségről számolnak be, kizárásra kerülhetnek. Azok a résztvevők, akik ismert ellenjavallatról vagy jól megalapozott, jelentős biztonsági aggályokról számolnak be betegség miatt, kizárásra kerülnek. A nagyivók és azok, akik terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak, kizárásra kerülnek. Azok a résztvevők, akik ismert ellenjavallattal rendelkező vagy jól megalapozott, jelentős biztonsági aggályokat okozó gyógyszereket szednek, kizárásra kerülnek.
A bejelentett adatokat elektronikusan gyűjtik a jogosult résztvevőktől 13 héten keresztül. A résztvevők egészségügyi mutatókról szóló jelentéseit a regisztrációkor és a vizsgálati termék használatának aktív időszaka alatt gyűjtik. Minden vizsgálati értékelés elektronikus; ebben a való világbeli bizonyítékvizsgálatban nincsenek személyes látogatások vagy értékelések.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
990
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Del Mar, California, Egyesült Államok, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok
A résztvevőknek meg kell felelniük az összes alábbi feltételnek:
- Felnőttek, akik az elektronikus hozzájárulás időpontjában legalább 40 évesek, beleértve minden etnikai hovatartozást, rasszt és nemi identitást
- A születéskor kijelölt nem határozza meg a nem-specifikus toborzást
- Az Egyesült Államokban él
- Lehetősége van elsődleges egészségügyi kimenetelének legalább 30%-os javulására
- Peri- vagy posztmenopauzális nők, akik az elmúlt 3 hónapban vagy hosszabb ideje hőhullámokat tapasztalnak
- Kifejezi a hajlandóságot a vizsgálati termék bevételére, és hogy nem ismeri a termék kilétét (aktív vagy placebo) a vizsgálat végéig
Kizárási kritériumok
Azok a személyek, akik a szűrés során az alábbiak bármelyikét jelentik, kizárhatók a részvételből:
- Terhességet, teherbe esési szándékot vagy szoptatást jelentenek
- Nem tudnak érvényes amerikai szállítási címet és mobilszámot megadni
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt
- Nagymennyiségű alkoholfogyasztó (napi 3 vagy annál több alkoholos ital)
- Nem tudnak 7. osztályos szinten angolul olvasni és érteni
- Jelenlegi és/vagy közelmúltbeli (legfeljebb 3 hónapja) súlyos betegséget és/vagy műtétet jelentenek, amely ismert, jelentős biztonsági kockázatot jelent
- Szívdiszfunkció, máj- vagy vesebetegség diagnózisát jelentenek, amely ismert ellenjavallatot és/vagy jelentős biztonsági kockázatot jelent a vizsgálati termék bármely összetevőjével
- NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, pitvarfibrilláció, kontrollálatlan aritmiák, cirrózis, végstádiumú májbetegség, 3b vagy 4. stádiumú krónikus vesebetegség vagy veseelégtelenség
- Olyan gyógyszerek szedését jelenti, amelyek jól ismert közepes vagy súlyos kölcsönhatással bírnak, jelentős biztonsági kockázatot jelentve a vizsgálati termék bármely összetevőjével
- Antikoagulánsok, antihipertenzívumok, anxiolitikumok, antidepresszánsok, kemoterápia, immunterápia, szorongásoldók/altatók, rohamellenes szerek, grapefruit-fogyasztás ellen figyelmeztető gyógyszerek, napi 5 mg-nál nagyobb dózisú kortikoszteroidok, diabétesz elleni gyógyszerek, orális fertőzésellenes szerek (antibiotikumok, gombaellenes szerek, vírusellenes szerek) akut fertőzés kezelésére, antipszichotikumok, MAO-gátlók vagy pajzsmirigy-termékek
- Jelenleg használja a vizsgálati termék(ek) elsődleges összetevőjét/összetevőit és/vagy hasonló termékeit, amelyek korlátozhatják a vizsgálati termékek hatásait és/vagy biztonsági kockázatot jelenthetnek
- Hiányzik a megbízható napi internet-hozzáférés
- Jelenleg HRT-gyógyszert szed
- Premenopauzális nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo kontroll
Revive termék placebókontroll
|
A résztvevők a Kontrolljukat az előírásoknak megfelelően fogják használni 12 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: Aktív Revive Termék 1
Revive Active Termék 1
|
A résztvevők az aktív terméket az utasításoknak megfelelően fogják használni 12 hetes időtartamon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív funkció változása
Időkeret: 13 hét
|
Kognitív funkció változása: A PROMIS Kognitív Funkció 8A által értékelt kognitív funkció pontszám időbeli változásának különbsége (skála 8-40; ahol az alacsonyabb pontszámok a rosszabb kognitív funkciónak felelnek meg)
|
13 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív képességek változása
Időkeret: 13 hét
|
Kognitív képességek változása: A PROMIS Kognitív Funkció - Képességek 8a (skála 8-40; ahol a magasabb pontszámok jobb kognitív képességeknek felelnek meg) által értékelt Kognitív Képességek pontszám időbeli változási ütemei közötti különbség
|
13 hét
|
|
A szorongás érzésének változása
Időkeret: 13 hét
|
Változás a szorongás érzésében: A szorongás érzésének időbeli változási rátái közötti különbség a PROMIS Anxiety 8A (skála 8-40; a magasabb pontszám súlyosabb szorongásnak felel meg) által értékelve
|
13 hét
|
|
Hőhullám-interferencia 12 hét alatt
Időkeret: A termékfogyasztás kiindulásától a 12. hétig.
|
Hőhullám-interferencia egyetlen önbevallásos elem segítségével mérve.
A hőhullámok interferenciájának jelzése az elmúlt 24 órában.
1-7 közötti skála, a magasabb pontszámok nagyobb interferenciát jeleznek.
|
A termékfogyasztás kiindulásától a 12. hétig.
|
|
Hőhullámok gyakorisága
Időkeret: A termék fogyasztásának kiindulási időpontjától a 14. napig.
|
A hőhullámok gyakorisága egyetlen önbevallási tétel alapján értékelve.
Az előző 24 órás hőhullám gyakoriságot jelzi.
Az opciók 0-tól 6-ig terjedtek.
A magasabb pontszámok nagyobb hőhullám gyakoriságot jeleznek.
|
A termék fogyasztásának kiindulási időpontjától a 14. napig.
|
|
Hőhullámok interferenciája 14 nap alatt
Időkeret: A kiindulási értéktől a termék fogyasztásának 14. napjáig.
|
Nappali hőhullám-interferencia egyetlen önbevallásos tétel alapján mérve.
Az előző 24 órában tapasztalt hőhullám-interferenciát jelzi.
Skála 1-7, a magasabb pontszám nagyobb interferenciát jelez.
|
A kiindulási értéktől a termék fogyasztásának 14. napjáig.
|
|
Hőhullám gyakoriság
Időkeret: A kiindulási értéktől a termék fogyasztásának 12. hetéig.
|
A hőhullám gyakorisága egyetlen önbevallásos tétellel mérve.
Megadja a hőhullámok gyakoriságát az előző 24 órában.
Az opciók 0-tól 6-ig terjedtek.
A magasabb pontszám nagyobb hőhullám gyakoriságot jelez.
|
A kiindulási értéktől a termék fogyasztásának 12. hetéig.
|
|
Hőhullámok intenzitása
Időkeret: A termékfogyasztás kiindulási állapotától a 12. hétig.
|
A hőhullámok intenzitásának felmérése egyetlen önértékelési elemmel.
A hőhullámok intenzitásának jelzése az előző 24 órában.
Az opciók 1-től 7-ig terjedtek. A magasabb pontszámok a hőhullámok nagyobb intenzitását jelezték.
|
A termékfogyasztás kiindulási állapotától a 12. hétig.
|
|
Hőhullám intenzitása
Időkeret: A termék fogyasztásának kiindulópontjától a 14. napjáig.
|
A hőhullámok intenzitása egyetlen önbevallásos tétel alapján értékelve.
Az elmúlt 24 óra hőhullám-intenzitását jelzi.
Az opciók 1-től 7-ig terjedtek. A magasabb pontszámok nagyobb hőhullám-intenzitást jeleznek.
|
A termék fogyasztásának kiindulópontjától a 14. napjáig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimális klinikailag releváns különbség (MCID) a kognitív funkcióban
Időkeret: 13 hét
|
Minimális klinikailag jelentős különbség (MCID) a kognitív funkcióban: A minimális klinikailag jelentős különbség valószínűsége a kognitív funkció pontszámában a PROMIS Kognitív Funkció 8A által értékelve (skála 8-40; ahol az alacsonyabb pontszámok a rosszabb kognitív funkciónak felelnek meg)
|
13 hét
|
|
Minimális klinikailag jelentős különbség (MCID) a kognitív képességekben
Időkeret: 13 hét
|
Minimális klinikailag jelentős különbség (MCID) a kognitív képességekben: Valószínűsége a minimális klinikailag jelentős különbség kialakulásának a kognitív képességek pontszámában a PROMIS Kognitív Funkció - Képességek 8a által értékelve (skála 8-40; ahol a magasabb pontszámok jobb kognitív képességeknek felelnek meg)
|
13 hét
|
|
A szorongásérzet minimális klinikailag fontos különbsége (MCID)
Időkeret: 13 hét
|
Minimális klinikailag fontos különbség (MCID) a szorongás érzésében: Annak valószínűsége, hogy minimális klinikailag fontos különbség következik be a szorongás érzésének pontszámában, a PROMIS Anxiety 8A (skála 8-40; a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek) alapján értékelve
|
13 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Hewlings, Radicle Science
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 7.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RADX_P_2605_RGW
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatokat nem osztjuk meg a Radicle Collaborators-en kívüli kutatókkal ebben a tanulmányban.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .