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Radicle Revive™: Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Gesundheits- und Wellnessprodukten auf menopausale Gesundheitsprobleme und damit verbundene Gesundheitsergebnisse

17. April 2026 aktualisiert von: Radicle Science

Radicle Revive™: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Direct-to-Consumer-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Gesundheits- und Wellnessprodukten auf menopausebedingte Gesundheitsprobleme, assoziierte gesundheitliche Ergebnisse und damit verbundene gesundheitliche Ergebnisse

Radicle Revive™: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Gesundheits- und Wellnessprodukten auf gesundheitliche Beschwerden im Zusammenhang mit der Menopause.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit erwachsenen Teilnehmern, die in den Vereinigten Staaten leben.

Teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden (1) die Möglichkeit einer signifikanten Verbesserung (mindestens 30%) ihres primären Gesundheitsergebnisses haben, (2) ihrer Zustimmung ausdrücken, ein Produkt einzunehmen und dessen Zusammensetzung bis zum Ende der Studie nicht zu kennen, und peri- oder postmenopausale Frauen werden (3) regelmäßig Hitzewallungen haben und (4) keine HRT-Medikamente einnehmen.

Teilnehmer, die eine bekannte Herzfunktionsstörung, Leber- oder Nierenerkrankung angeben, können ausgeschlossen werden. Teilnehmer, die eine bekannte Kontraindikation oder mit gut etablierten, signifikanten Sicherheitsbedenken aufgrund einer Erkrankung angeben, werden ausgeschlossen. Starktrinker und diejenigen, die angeben, schwanger zu sein, zu versuchen schwanger zu werden oder zu stillen, werden ausgeschlossen. Teilnehmer, die die Einnahme von Medikamenten mit einer bekannten Kontraindikation oder mit gut etablierten, signifikanten Sicherheitsbedenken angeben, werden ausgeschlossen.

Selbstberichtete Daten werden elektronisch von teilnahmeberechtigten Teilnehmern über 13 Wochen gesammelt. Berichte der Teilnehmer über Gesundheitsindikatoren werden bei der Aufnahme und während des aktiven Zeitraums der Studienproduktanwendung gesammelt. Alle Studienbewertungen werden elektronisch durchgeführt; es gibt keine persönlichen Besuche oder Bewertungen für diese Real-World-Evidence-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

990

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Erwachsene, mindestens 40 Jahre alt zum Zeitpunkt der elektronischen Einwilligung, einschließlich aller Ethnien, Rassen und Geschlechtsidentitäten
  • Das bei der Geburt zugewiesene Geschlecht bestimmt die geschlechtsspezifische Rekrutierung
  • Lebt in den Vereinigten Staaten
  • Hat die Möglichkeit einer Verbesserung des primären Gesundheitsergebnisses um mindestens 30%
  • Peri- oder postmenopausale Frauen, die in den letzten 3 Monaten oder länger unter Hitzewallungen leiden
  • Drückt die Bereitschaft aus, ein Studienprodukt einzunehmen und die Produktidentität (aktiv oder Placebo) erst am Ende der Studie zu erfahren

Ausschlusskriterien

Personen, die während des Screenings eines der folgenden Kriterien angeben, können von der Teilnahme ausgeschlossen werden:

  • Geben an, schwanger zu sein, zu versuchen schwanger zu werden oder zu stillen
  • Können keine gültige US-Lieferadresse und Mobiltelefonnummer angeben
  • Geben an, derzeit an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
  • Geben an, starke Trinker zu sein (definiert als 3 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag)
  • Können Englisch auf dem Niveau der 7. Klasse nicht lesen und verstehen
  • Geben eine aktuelle und/oder kürzliche (bis zu 3 Monate zurückliegende) schwere Erkrankung und/oder Operation an, die ein bekanntes, erhebliches Sicherheitsrisiko darstellt
  • Geben eine Diagnose von Herzfunktionsstörungen, Leber- oder Nierenerkrankungen an, die eine bekannte Kontraindikation und/oder ein erhebliches Sicherheitsrisiko mit den Inhaltsstoffen des Studienprodukts darstellt
  • NYHA-Klasse-III- oder-IV-Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, unkontrollierte Arrhythmien, Leberzirrhose, Lebererkrankung im Endstadium, chronische Nierenerkrankung Stadium 3b oder 4 oder Nierenversagen
  • Geben an, Medikamente einzunehmen, die eine gut etablierte moderate oder schwere Wechselwirkung aufweisen, die ein erhebliches Sicherheitsrisiko mit den Inhaltsstoffen des Studienprodukts darstellt
  • Antikoagulanzien, Antihypertensiva, Anxiolytika, Antidepressiva, Chemotherapie, Immuntherapie, Sedativa-Hypnotika, Antiepileptika, Medikamente, die vor Grapefruitkonsum warnen, Kortikosteroide in Dosen über 5 mg pro Tag, Diabetesmedikamente, orale Antiinfektiva (Antibiotika, Antimykotika, Virostatika) zur Behandlung einer akuten Infektion, Antipsychotika, MAO-Hemmer oder Schilddrüsenpräparate
  • Geben die aktuelle Verwendung des/der primären Inhaltsstoffs(e) und/oder ähnlichen Produkts(e) zum aktiven Studienprodukt an, die die Wirkungen der Studienprodukte einschränken und/oder ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten
  • Fehlender zuverlässiger täglicher Zugang zum Internet
  • Nehmen derzeit ein HRT-Medikament ein
  • Prämenopausale Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Revive-Produkt Placebo-Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Revive-Produkt Placebo-Kontrolle
Die Teilnehmer verwenden ihre Kontrolle wie angegeben für einen Zeitraum von 12 Wochen.
Experimental: Aktives Revive-Produkt 1
Revive Active Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Revive Active Produkt 1
Die Teilnehmer verwenden ihr Active-Produkt wie angewiesen für einen Zeitraum von 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 13 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion: Unterschied in den Veränderungsraten über die Zeit des kognitiven Funktionsscores, bewertet durch PROMIS Cognitive Function 8A (Skala 8-40; wobei niedrigere Werte einer schlechteren kognitiven Funktion entsprechen)
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: 13 Wochen
Veränderung der kognitiven Fähigkeiten: Unterschied zwischen den Veränderungsraten im Laufe der Zeit im Kognitive Fähigkeiten-Score, bewertet durch PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (Skala 8-40; wobei höhere Werte besseren kognitiven Fähigkeiten entsprechen)
13 Wochen
Veränderung des Angstgefühls
Zeitfenster: 13 Wochen
Veränderung der Angstgefühle: Unterschied zwischen den Veränderungsraten im Laufe der Zeit beim Angstgefühl-Score, bewertet durch PROMIS Anxiety 8A (Skala 8-40; höhere Werte entsprechen stärkerer Angst)
13 Wochen
Hitzewallungsstörung über 12 Wochen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12 des Produktkonsums.
Hitzegefühl-Interferenz, bewertet durch einen einzelnen Selbstauskunftspunkt.
Angabe der Hitzegefühl-Interferenz in den letzten 24 Stunden.
Skala 1-7, wobei höhere Werte auf eine stärkere Interferenz hinweisen.
Von Baseline bis Woche 12 des Produktkonsums.
Hitzewallungshäufigkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 14. Tag des Produktkonsums.
Hitzewallungshäufigkeit bewertet durch ein einzelnes Selbsteinschätzungs-Item.
Angabe der Häufigkeit von Hitzewallungen in den letzten 24 Stunden.
Optionen reichten von 0 bis 6.
Höhere Werte bedeuten eine größere Häufigkeit von Hitzewallungen.
Vom Ausgangswert bis zum 14. Tag des Produktkonsums.
Hitzewallungsstörungen über 14 Tage
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 14 des Produktkonsums.
Hitzewallungsinterferenz bewertet durch ein einzelnes Selbstberichtselement.
Angabe der Hitzewallungsinterferenz in den vorherigen 24 Stunden.
Skala 1-7 mit höheren Werten, die eine größere Interferenz anzeigen.
Von der Grundlinie bis zum Tag 14 des Produktkonsums.
Hitzewallungsfrequenz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche des Produktkonsums.
Hitzewallungshäufigkeit, bewertet durch ein einzelnes Selbstberichtsitem.
Angabe der Hitzewallungshäufigkeit in den letzten 24 Stunden.
Die Optionen reichten von 0 bis 6.
Höhere Werte zeigen eine größere Häufigkeit von Hitzewallungen an.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche des Produktkonsums.
Hitzewallungsintensität
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12 des Produktkonsums.
Hitzewallungsintensität bewertet durch einen einzelnen Selbstberichtspunkt. Angabe der Hitzewallungsintensität in den letzten 24 Stunden. Die Optionen reichten von 1 bis 7. Höhere Werte zeigen eine größere Intensität der Hitzewallungen an.
Von der Baseline bis Woche 12 des Produktkonsums.
Hitzewallungsintensität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 14. Tag des Produktkonsums.
Schweregrad der Hitzewallungen bewertet durch ein einzelnes selbstberichtetes Item.
Angabe der Intensität von Hitzewallungen in den letzten 24 Stunden.
Die Optionen reichten von 1 bis 7, wobei höhere Werte eine stärkere Intensität der Hitzewallungen anzeigen.
Vom Ausgangswert bis zum 14. Tag des Produktkonsums.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) in der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 13 Wochen
Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) in der kognitiven Funktion: Wahrscheinlichkeit, einen minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied im kognitiven Funktionsscore zu erleben, gemessen durch PROMIS Cognitive Function 8A (Skala 8-40; wobei niedrigere Werte einer schlechteren kognitiven Funktion entsprechen)
13 Wochen
Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) in kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: 13 Wochen
Minimal klinisch relevanter Unterschied (MCID) in kognitiven Fähigkeiten: Wahrscheinlichkeit, einen minimal klinisch relevanten Unterschied im kognitiven Fähigkeitsscore zu erleben, bewertet durch PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (Skala 8-40; wobei höhere Werte besseren kognitiven Fähigkeiten entsprechen)
13 Wochen
Minimal klinisch bedeutsame Differenz (MCID) bei Gefühlen der Angst
Zeitfenster: 13 Wochen
Minimal klinisch wichtiger Unterschied (MCID) bei Angstsymptomen: Wahrscheinlichkeit, einen minimal klinisch wichtigen Unterschied im Angstsymptom-Score zu erleben, bewertet durch PROMIS Anxiety 8A (Skala 8-40; höhere Werte entsprechen stärkerer Angst)
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radicle Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Hewlings, Radicle Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

7. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADX_P_2605_RGW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nicht mit Forschern außerhalb der Radicle-Mitarbeiter dieser Studie geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Funktion

Klinische Studien zur Revive-Produkt Placebo-Kontrolle

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