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Radicle Revive™: uno studio che valuta l'impatto dei prodotti per la salute e il benessere sui problemi di salute correlati alla menopausa, sugli esiti sanitari associati e sugli esiti correlati

17 aprile 2026 aggiornato da: Radicle Science

Radicle Revive™: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, diretto al consumatore, che valuta l'impatto di prodotti per la salute e il benessere sui problemi di salute correlati alla menopausa, sugli esiti sanitari associati e sugli esiti sanitari correlati

Radicle Revive™: Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'impatto dei prodotti per la salute e il benessere sui problemi di salute correlati alla menopausa e sugli esiti sanitari associati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto con partecipanti adulti residenti negli Stati Uniti.

I partecipanti idonei (1) avranno l'opportunità di un miglioramento significativo (almeno il 30%) del loro esito di salute primario, (2) esprimeranno l'accettazione di assumere un prodotto senza conoscerne la formulazione fino alla fine dello studio, e le donne in peri o post menopausa (3) che manifestano regolarmente vampate di calore e (4) che non assumono una terapia ormonale sostitutiva.

I partecipanti che riferiscono una disfunzione cardiaca nota, malattie epatiche o renali potranno essere esclusi. I partecipanti che riferiscono una controindicazione nota o con problemi di sicurezza significativi e ben consolidati dovuti a malattie saranno esclusi. I forti bevitori e coloro che dichiarano di essere incinte, di tentare una gravidanza o di allattare saranno esclusi. I partecipanti che riferiscono l'assunzione di farmaci con una controindicazione nota o con problemi di sicurezza significativi e ben consolidati saranno esclusi.

I dati auto-riportati vengono raccolti elettronicamente dai partecipanti idonei per 13 settimane. Le segnalazioni dei partecipanti sugli indicatori di salute saranno raccolte al momento dell'arruolamento e durante tutto il periodo attivo di utilizzo del prodotto in studio. Tutte le valutazioni dello studio saranno elettroniche; non ci sono visite o valutazioni in presenza per questo studio basato su evidenze del mondo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

990

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di Inclusione

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Adulti, di almeno 40 anni al momento del consenso elettronico, inclusi tutte le etnie, razze e identità di genere
  • Il sesso assegnato alla nascita determinerà il reclutamento specifico per sesso
  • Residente negli Stati Uniti
  • Ha la possibilità di un miglioramento di almeno il 30% nel proprio esito di salute primario
  • Donne in peri o post menopausa che hanno avuto vampate di calore negli ultimi 3 mesi o più
  • Esprime la volontà di assumere un prodotto dello studio e di non conoscere l'identità del prodotto (attivo o placebo) fino alla fine dello studio

Criteri di Esclusione

Gli individui che riportano uno dei seguenti durante lo screening possono essere esclusi dalla partecipazione:

  • Dichiara di essere incinta, di cercare una gravidanza o di allattare
  • Impossibilità di fornire un indirizzo di spedizione valido negli Stati Uniti e un numero di telefono cellulare
  • Dichiara di essere attualmente iscritto a un altro studio clinico
  • Dichiara di essere un forte bevitore (definito come consumo di 3 o più bevande alcoliche al giorno)
  • Incapace di leggere e comprendere l'inglese a un livello di 7a elementare
  • Riporta una malattia grave attuale e/o recente (fino a 3 mesi fa) e/o un intervento chirurgico che comporta un rischio significativo per la sicurezza noto.
  • Riporta una diagnosi di disfunzione cardiaca, malattia epatica o renale che presenta una controindicazione nota e/o un rischio significativo per la sicurezza con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto dello studio.
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, fibrillazione atriale, aritmie non controllate, cirrosi, malattia epatica in fase terminale, malattia renale cronica stadio 3b o 4 o insufficienza renale
  • Riporta l'assunzione di farmaci con un'interazione moderata o grave ben consolidata, comportante un rischio sostanziale per la sicurezza con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto dello studio.
  • Anticoagulanti, antipertensivi, ansiolitici, antidepressivi, chemioterapici, immunoterapici, sedativi ipnotici, farmaci per l'epilessia, farmaci che sconsigliano il consumo di pompelmo, corticosteroidi a dosi superiori a 5 mg al giorno, farmaci antidiabetici, antinfettivi orali (antibiotici, antifungini, antivirali) per il trattamento di un'infezione acuta, antipsicotici, IMAO o prodotti per la tiroide
  • Riporta l'uso attuale dell'ingrediente(i) principale(i) e/o di prodotti simili al prodotto(i) attivo(i) dello studio che potrebbero limitare gli effetti dei prodotti dello studio e/o comportare un rischio per la sicurezza
  • Mancanza di accesso giornaliero affidabile a Internet
  • Attualmente in terapia con un farmaco ormonale sostitutivo (HRT)
  • Donne in pre menopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo del Placebo
Controllo Placebo del Prodotto Revive
Integratore alimentare: Controllo con Placebo del Prodotto Revive
I partecipanti useranno il loro Control come indicato per un periodo di 12 settimane.
Sperimentale: Prodotto Attivo Revive 1
Produttore Attivo Revive 1
Integratore alimentare: Revive Active Prodotto 1
I partecipanti utilizzeranno il loro prodotto Active come indicato per un periodo di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 13 settimane
Cambiamento nella funzione cognitiva: Differenza nei tassi di cambiamento nel tempo del punteggio della funzione cognitiva valutato mediante PROMIS Cognitive Function 8A (scala 8-40; dove punteggi più bassi corrispondono a una funzione cognitiva peggiore)
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle capacità cognitive
Lasso di tempo: 13 settimane
Cambiamento nelle capacità cognitive: Differenza tra i tassi di variazione nel tempo del punteggio delle Capacità Cognitive valutato tramite PROMIS Funzione Cognitiva - Abilità 8a (scala 8-40; dove punteggi più alti corrispondono a migliori capacità cognitive)
13 settimane
Variazione dei sentimenti di ansia
Lasso di tempo: 13 settimane
Variazione dei sentimenti di ansia: differenza tra i tassi di variazione nel tempo del punteggio dei sentimenti di ansia valutato mediante PROMIS Anxiety 8A (scala 8-40; con punteggi più alti corrispondenti a un'ansia più grave)
13 settimane
Vampate di calore con interferenza nelle 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 di consumo del prodotto.

Interferenza delle vampate di calore valutata tramite un singolo elemento auto-riferito.
Indica l'interferenza delle vampate di calore nelle precedenti 24 ore.
Scala da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza.
Dal basale alla settimana 12 di consumo del prodotto.
Frequenza delle vampate di calore
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14 di consumo del prodotto.
Frequenza delle vampate di calore valutata tramite un singolo item auto-riportato. Indica la frequenza delle vampate di calore nelle precedenti 24 ore. Le opzioni variavano da 0 a 6. Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza delle vampate di calore.
Dal basale al giorno 14 di consumo del prodotto.
Interferenza delle Vampate di Calore su 14 giorni
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14 di consumo del prodotto.
Interferenza delle vampate di calore valutata da un singolo item di autovalutazione. Indica l'interferenza delle vampate di calore nelle precedenti 24 ore. Scala da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza.
Dal basale al giorno 14 di consumo del prodotto.
Frequenza delle vampate di calore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 di consumo del prodotto.
Frequenza delle vampate di calore valutata tramite un singolo item di autovalutazione. Indica la frequenza delle vampate di calore nelle precedenti 24 ore. Le opzioni spaziavano da 0 a 6. Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza delle vampate di calore.
Dal basale alla settimana 12 di consumo del prodotto.
Intensità della vampata di calore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 di consumo del prodotto.
Intensità delle vampate di calore valutata tramite un singolo item di autovalutazione. Indica l'intensità delle vampate di calore nelle ultime 24 ore. Le opzioni erano comprese tra 1 e 7. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità delle vampate di calore.
Dal basale alla settimana 12 di consumo del prodotto.
Intensità della vampata di calore
Lasso di tempo: Da inizio a giorno 14 di consumo del prodotto.
Intensità delle vampate di calore valutata tramite un singolo item di autovalutazione. Indica l'intensità delle vampate di calore nelle precedenti 24 ore. Le opzioni andavano da 1 a 7. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità delle vampate di calore.
Da inizio a giorno 14 di consumo del prodotto.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 13 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nella funzione cognitiva: Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio della funzione cognitiva valutato mediante PROMIS Cognitive Function 8A (scala 8-40; dove punteggi più bassi corrispondono a una funzione cognitiva peggiore)
13 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nelle abilità cognitive
Lasso di tempo: 13 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nelle abilità cognitive: Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio delle abilità cognitive come valutato da PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (scala 8-40; dove i punteggi più alti corrispondono a migliori abilità cognitive)
13 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nei sentimenti di ansia
Lasso di tempo: 13 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nei sentimenti di ansia: Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio dei sentimenti di ansia valutata dal PROMIS Anxiety 8A (scala 8-40; punteggi più alti corrispondono a una maggiore ansia)
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radicle Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Hewlings, Radicle Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

7 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

7 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADX_P_2605_RGW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi con ricercatori al di fuori dei Collaboratori Radicle in questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione cognitiva

Prove cliniche su Controllo con Placebo del Prodotto Revive

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