Radicle Revive™: En studie som bedömer effekten av hälso- och wellnessprodukter på menopausrelaterade hälsoproblem, associerade hälsoutfall och relaterade hälsoutfall
18 augusti 2026 uppdaterad av: Radicle Science
Radicle Revive™: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad direkt-till-konsument-studie som utvärderar effekterna av hälso- och välmåendeprodukter på menopausrelaterade hälsoproblem, associerade hälsoresultat och relaterade hälsoresultat
Radicle Revive™: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effekten av hälso- och friskvårdsprodukter på hälsorelaterade utfall relaterade till övergångsålderns hälsoproblem.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som genomförs med vuxna deltagare bosatta i USA.
Berättigade deltagare kommer (1) att ha möjlighet till meningsfull förbättring (minst 30%) i sitt primära hälsoutfall, (2) uttrycka acceptans för att ta en produkt och inte känna till dess sammansättning förrän i slutet av studien, och peri- eller postmenopausala kvinnor (3) som regelbundet upplever värmevallningar och (4) inte tar HRT-läkemedel.
Deltagare som rapporterar en känd hjärtdysfunktion, lever- eller njursjukdom kan exkluderas. Deltagare som rapporterar en känd kontraindikation eller med väl etablerade, betydande säkerhetsproblem på grund av sjukdom kommer att exkluderas. Tungt alkoholkonsumtion och de som rapporterar att de är gravida, försöker bli gravida eller ammar kommer att exkluderas. Deltagare som rapporterar att de tar läkemedel med en känd kontraindikation eller med väl etablerade, betydande säkerhetsproblem kommer att exkluderas.
Självrapporterade data samlas in elektroniskt från berättigade deltagare under 13 veckor. Deltagarnas rapporter om hälsoindikatorer samlas in vid inskrivning och under hela den aktiva perioden för användning av studieprodukten. Alla studiebedömningar kommer att vara elektroniska; det finns inga personliga besök eller bedömningar för denna verklighetsbaserade bevisstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
990
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Del Mar, California, Förenta staterna, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusion
Deltagarna måste uppfylla alla följande kriterier:
- Vuxna, minst 40 år vid tidpunkten för elektroniskt samtycke, oavsett etnicitet, ras och könsidentitet
- Könet som fastställdes vid födseln avgör könsspecifik rekrytering
- Bosatt i USA
- Har möjlighet till minst 30 % förbättring av sitt primära hälsoresultat
- Kvinnor i perimenopaus eller postmenopaus som har upplevt värmevallningar under de senaste 3 månaderna eller längre
- Uttrycker en vilja att ta en studieprodukt och inte känna till produktens identitet (aktiv eller placebo) förrän i slutet av studien
Exklusion
Individer som rapporterar något av följande under screening kan uteslutas från deltagande:
- Rapporterar graviditet, försök att bli gravid eller amning
- Kan inte ange en giltig amerikansk leveransadress och ett mobilnummer
- Rapporterar nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning
- Rapporterar stark alkoholkonsumtion (definieras som 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag)
- Kan inte läsa och förstå engelska på en 7:e klassnivå
- Rapporterar aktuell och/eller nyligen (upp till 3 månader sedan) allvarlig sjukdom och/eller operation som innebär en känd, betydande säkerhetsrisk.
- Rapporterar en diagnos av hjärtdysfunktion, lever- eller njursjukdom som innebär en känd kontraindikation och/eller en betydande säkerhetsrisk med någon av studieläkemedlets ingredienser.
- NYHA klass III eller IV hjärtsvikt, förmaksflimmer, okontrollerade arytmier, cirros, leversjukdom i slutstadiet, kronisk njursjukdom stadium 3b eller 4, eller njursvikt
- Rapporterar att de tar mediciner som har en väletablerad måttlig eller svår interaktion, vilket innebär en betydande säkerhetsrisk med någon av studieläkemedlets ingredienser.
- Antikoagulantia, antihypertensiva, anxiolytika, antidepressiva, kemoterapi, immunterapi, lugnande sömnmedel, medicin mot kramper, mediciner som varnar för grapefruktskonsumtion, kortikosteroider i doser större än 5 mg per dag, diabetesmedicin, orala antiinfektionsmedel (antibiotika, svampmedel, antivirala) för behandling av akuta infektioner, antipsykotika, MAO-hämmare eller sköldkörtelprodukter
- Rapporterar nuvarande användning av den/de primära ingrediensen(erna) och/eller liknande produkt(er) som den aktiva studieprodukten som kan begränsa effekterna av studieprodukterna och/eller utgöra en säkerhetsrisk
- Saknar pålitlig daglig tillgång till internet
- Tar för närvarande ett HRT-läkemedel
- Kvinnor som inte är i klimakteriet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Produktplacebokontroll för återställning
|
Deltagarna kommer att använda sin kontroll enligt anvisningarna under en period på 12 veckor.
|
|
Experimentell: Active Revive Produkt 1
Revive Active Produkt 1
|
Deltagarna kommer att använda sin Active-produkt enligt anvisningarna under en period på 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: 13 veckor
|
Förändring i kognitiv funktion: Skillnad i förändringstakt över tid i kognitiv funktionspoäng som bedöms med PROMIS Cognitive Function 8A (skala 8-40; där lägre poäng motsvarar sämre kognitiv funktion)
|
13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiva förmågor
Tidsram: 13 veckor
|
Förändring i kognitiva förmågor: Skillnad mellan förändringstakten över tid i Kognitiva förmågor-poäng som bedöms med PROMIS Kognitiv Funktion - Förmågor 8a (skala 8-40; där högre poäng motsvarar bättre kognitiva förmågor)
|
13 veckor
|
|
Förändring i känslor av ångest
Tidsram: 13 veckor
|
Förändring i känslor av ångest: Skillnad mellan förändringshastigheter över tid i poäng för känslor av ångest enligt PROMIS Anxiety 8A (skala 8-40; med högre poäng som motsvarar mer allvarlig ångest)
|
13 veckor
|
|
Värmeböljor påverkan under 12 veckor
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12 av produktkonsumtion.
|
Hot Flash-störning bedömd av en självrapporterad artikel.
Anger störning från värmeblixtar under de senaste 24 timmarna.
Skala 1-7 med högre poäng som indikerar större störning.
|
Från baslinjen till vecka 12 av produktkonsumtion.
|
|
Heta böldens frekvens
Tidsram: Från baslinje till dag 14 av produktkonsumtion.
|
Värmeblixtfrekvens bedömd genom ett enda självrapporteringsitem.
Anges värmeblixtfrekvens under de senaste 24 timmarna.
Alternativen varierade från 0 till 6.
Högre poäng indikerar högre frekvens av värmeblixtar.
|
Från baslinje till dag 14 av produktkonsumtion.
|
|
Värmevallningsstörning över 14 dagar
Tidsram: Från baslinjen till dag 14 av produktkonsumtion.
|
Valentinavärmningsstörning bedömd av en enda självrapporteringspost.
Anger värmningsstörning under de senaste 24 timmarna.
Skala 1-7 med högre poäng som anger större störning.
|
Från baslinjen till dag 14 av produktkonsumtion.
|
|
Värmevallningsfrekvens
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12 av produktkonsumtion.
|
Vaggsvallningsfrekvens bedömd med ett enda självrapporterat påstående.
Anger vaggsvallningsfrekvens under de senaste 24 timmarna.
Alternativen sträckte sig från 0 till 6.
Högre poäng indikerade högre frekvens av vaggsvallningar.
|
Från baslinjen till vecka 12 av produktkonsumtion.
|
|
Intensitet av värmevallningar
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 12 av produktkonsumtion.
|
Värmeböljas intensitet bedömd med ett enda självrapporteringsobjekt.
Anger värmeböljans intensitet under de senaste 24 timmarna.
Alternativen sträckte sig från 1 till 7. Högre poäng indikerar högre intensitet av värmeböljor.
|
Från baslinjen upp till vecka 12 av produktkonsumtion.
|
|
Intensitet av värmevallningar
Tidsram: Från baslinjen till dag 14 av produktkonsumtion.
|
Värmeböljere intensitet bedömd med ett enda självrapporteringsobjekt.
Anger värmeböljere intensitet under de senaste 24 timmarna. Alternativen sträckte sig från 1 till 7. Med högre poäng som indikerar högre intensitet av värmerusningar. |
Från baslinjen till dag 14 av produktkonsumtion.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i kognitiv funktion
Tidsram: 13 veckor
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i kognitiv funktion: Sannolikhet att uppleva minimal kliniskt viktig skillnad i kognitiv funktionspoäng som bedöms med PROMIS Kognitiv Funktion 8A (skala 8-40; där lägre poäng motsvarar sämre kognitiv funktion)
|
13 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i kognitiva förmågor
Tidsram: 13 veckor
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i kognitiva förmågor: Sannolikhet att uppleva minimal kliniskt viktig skillnad i kognitiva förmågors poäng som bedöms av PROMIS Kognitiv Funktion - Förmågor 8a (skala 8-40; där högre poäng motsvarar bättre kognitiva förmågor)
|
13 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) för känslor av ångest
Tidsram: 13 veckor
|
Minsta kliniskt viktiga skillnad (MCID) i känslor av ångest: Sannolikhet att uppleva minsta kliniskt viktiga skillnad i poäng för känslor av ångest enligt bedömning med PROMIS Anxiety 8A (skala 8-40; med högre poäng motsvarande svårare ångest)
|
13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan Hewlings, Radicle Science
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
7 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
7 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2026
Första postat (Faktisk)
23 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RADX_P_2605_RGW
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer inte att delas med forskare utanför Radicle Collaborators i denna studie.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .