Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radicle Revive™: Studie hodnotící dopad zdravotních a wellness produktů na zdravotní problémy související s menopauzou související zdravotní výsledky a související zdravotní výsledky

17. dubna 2026 aktualizováno: Radicle Science

Radicle Revive™: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná přímá konzumní studie hodnotící vliv produktů pro zdraví a pohodu na zdravotní problémy související s menopauzou, související zdravotní výsledky a související výsledky v oblasti zdraví

Radicle Revive™: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící dopad přípravků pro zdraví a wellness na zdravotní výsledky spojené s obtížemi v menopauze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná s dospělými účastníky žijícími ve Spojených státech.

Způsobilí účastníci budou (1) mít příležitost k smysluplnému zlepšení (nejméně 30%) v jejich primárním zdravotním výsledku, (2) vyjádřit souhlas s užíváním přípravku a neznání jeho složení až do konce studie, a peri- nebo postmenopauzální ženy (3) pravidelně prožívající návaly horka a (4) neužívající HRT medikaci.

Účastníci, kteří uvedou známou srdeční dysfunkci, jaterní nebo ledvinové onemocnění, mohou být vyloučeni. Účastníci, kteří uvedou známou kontraindikaci nebo s dobře zavedenými, významnými bezpečnostními obavami kvůli nemoci, budou vyloučeni. Těžcí pijáci a ti, kteří uvedou, že jsou těhotní, snaží se otěhotnět nebo kojí, budou vyloučeni. Účastníci, kteří uvedou užívání léků se známou kontraindikací nebo s dobře zavedenými, významnými bezpečnostními obavami, budou vyloučeni.

Samostatně hlášená data jsou elektronicky sbírána od způsobilých účastníků po dobu 13 týdnů. Hlášení účastníků o zdravotních ukazatelích budou sbírána při zařazení a během aktivního období užívání studijního přípravku. Všechna studijní hodnocení budou elektronická; neprobíhají žádné osobní návštěvy ani hodnocení pro tuto studii z reálného světa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

990

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Dospělí, alespoň 40 let v době elektronického souhlasu, včetně všech etnik, ras a genderových identit
  • Přidělené pohlaví při narození určí pohlavně specifický nábor
  • Bydlí ve Spojených státech
  • Má možnost alespoň 30% zlepšení primárního zdravotního výsledku
  • Peri- nebo postmenopauzální ženy, které zažívají návaly horka po dobu 3 měsíců nebo déle
  • Vyjadřuje ochotu užívat studijní produkt a neznát jeho identitu (aktivní nebo placebo) až do konce studie

Kritéria vyloučení

Jedinci, kteří během screeningu uvedou cokoli z následujícího, mohou být vyloučeni z účasti:

  • Uvádí těhotenství, snahu otěhotnět nebo kojení
  • Není schopen poskytnout platnou americkou doručovací adresu a číslo mobilního telefonu
  • Uvádí současnou účast v jiné klinické studii
  • Uvádí, že je silný konzument alkoholu (definováno jako pití 3 nebo více alkoholických nápojů denně)
  • Není schopen číst a rozumět angličtině na úrovni 7. třídy
  • Uvádí současné a/nebo nedávné (až 3 měsíce zpět) závažné onemocnění a/nebo operaci, které představují známé významné bezpečnostní riziko
  • Uvádí diagnózu srdeční dysfunkce, onemocnění jater nebo ledvin, které představuje známou kontraindikaci a/nebo významné bezpečnostní riziko s některou ze složek studijního produktu
  • NYHA třída III nebo IV městnavé srdeční selhání, fibrilace síní, nekontrolované arytmie, cirhóza, konečné stadium onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin stadia 3b nebo 4, nebo selhání ledvin
  • Uvádí užívání léků, které mají dobře známou střední nebo závažnou interakci, představující značné bezpečnostní riziko s některou ze složek studijního produktu
  • Antikoagulancia, antihypertenziva, anxiolytika, antidepresiva, chemoterapie, imunoterapie, sedativní hypnotika, léky proti záchvatům, léky varující před konzumací grapefruitu, kortikosteroidy v dávkách vyšších než 5 mg denně, léky na cukrovku, perorální antiinfektiva (antibiotika, antimykotika, antivirotika) k léčbě akutní infekce, antipsychotika, MAOI nebo thyroidní přípravky
  • Uvádí současné užívání primární složky(e) a/nebo podobných přípravků aktivnímu studijnímu přípravku, které by mohly omezit účinky studijních přípravků a/nebo představovat bezpečnostní riziko
  • Nedostatek spolehlivého denního přístupu k internetu
  • V současné době užívá HRT medikaci
  • Předmenopauzální ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo (kontrolní skupina)
Placebo kontrola přípravku Revive
Doplněk stravy: Placebo kontrola výrobku Revive
Účastníci budou používat svůj Control podle pokynů po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Aktivní revitalizační produkt 1
Revive Active Product 1
Doplněk stravy: Revive Active Produkt 1
Účastníci budou používat svůj aktivní produkt podle pokynů po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce
Časové okno: 13 týdnů
Změna kognitivní funkce: Rozdíl v rychlosti změny v čase skóre kognitivní funkce hodnoceného pomocí PROMIS Cognitive Function 8A (škála 8-40; kde nižší skóre odpovídá horší kognitivní funkci)
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivních schopností
Časové okno: 13 týdnů
Změna kognitivních schopností: Rozdíl mezi rychlostmi změny v čase ve skóre Kognitivních schopností hodnocených pomocí PROMIS Kognitivní funkce – Schopnosti 8a (stupnice 8–40; kde vyšší skóre odpovídá lepším kognitivním schopnostem)
13 týdnů
Změna pocitů úzkosti
Časové okno: 13 týdnů
Změna pocitů úzkosti: Rozdíl v mírách změny v čase ve skóre pocitů úzkosti hodnoceném pomocí PROMIS Anxiety 8A (škála 8-40; vyšší skóre odpovídá závažnější úzkosti)
13 týdnů
Rušení návalů horka během 12 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne konzumace produktu.
Hodnocení interference návalů horka pomocí jedné položky self-reportu. Uvádějící interferenci návalů horka v předchozích 24 hodinách. Škála 1-7 s vyšším skóre indikujícím větší interferenci.
Od výchozího stavu do 12. týdne konzumace produktu.
Frekvence návalů horka
Časové okno: Od výchozího stavu do 14. dne konzumace produktu.
Frekvence návalů horka hodnocená jedinou položkou vlastního hlášení. Udává frekvenci návalů horka za posledních 24 hodin. Možnosti se pohybovaly od 0 do 6. Vyšší skóre značí vyšší frekvenci návalů horka.
Od výchozího stavu do 14. dne konzumace produktu.
Vliv návalů horka po dobu 14 dnů
Časové okno: Od výchozího stavu do 14. dne konzumace produktu.
Hodnocení interference návalů horka pomocí jedné položky sebehodnocení. Udává interferenci návalů horka v předchozích 24 hodinách. Škála 1-7, přičemž vyšší skóre značí větší interferenci.
Od výchozího stavu do 14. dne konzumace produktu.
Četnost návalů horka
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne konzumace produktu.
Četnost návalů horka hodnocená pomocí jedné položky sebehodnocení. Indikující četnost návalů horka v předchozích 24 hodinách. Možnosti se pohybovaly v rozmezí od 0 do 6. S vyšším skóre značícím vyšší četnost návalů horka.
Od výchozího stavu do 12. týdne konzumace produktu.
Intenzita návalů horka
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne konzumace produktu.
Intenzita návalů horka hodnocená jedinou položkou vlastního hlášení.
Udávající intenzitu návalů horka za posledních 24 hodin.
Možnosti se pohybovaly od 1 do 7. Vyšší skóre značí větší intenzitu návalů horka.
Od výchozího stavu do 12. týdne konzumace produktu.
Intenzita návalů horka
Časové okno: Od výchozího bodu do 14. dne konzumace produktu.
Intenzita návalů horka hodnocená jedinou položkou sebehodnocení.
Uvádějící intenzitu návalů horka v předchozích 24 hodinách.
Možnosti se pohybovaly od 1 do 7, přičemž vyšší skóre značí větší intenzitu návalů horka.
Od výchozího bodu do 14. dne konzumace produktu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v kognitivní funkci
Časové okno: 13 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v kognitivní funkci: Pravděpodobnost dosažení minimálního klinicky významného rozdílu ve skóre kognitivní funkce podle hodnocení PROMIS Cognitive Function 8A (škála 8–40; kde nižší skóre odpovídá horší kognitivní funkci)
13 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v kognitivních schopnostech
Časové okno: 13 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v kognitivních schopnostech: Pravděpodobnost dosažení minimálního klinicky významného rozdílu ve skóre kognitivních schopností hodnoceného pomocí PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (škála 8-40; vyšší skóre odpovídá lepším kognitivním schopnostem)
13 týdnů
Minimálně klinicky významný rozdíl (MCID) v pocitech úzkosti
Časové okno: 13 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v pocitech úzkosti: Pravděpodobnost dosažení minimálního klinicky významného rozdílu ve skóre pocitů úzkosti hodnoceném pomocí PROMIS Anxiety 8A (škála 8-40; vyšší skóre odpovídá závažnější úzkosti)
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radicle Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Hewlings, Radicle Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RADX_P_2605_RGW

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena s výzkumníky mimo Radicle Collaborators v této studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní funkce

Klinické studie na Placebo kontrola výrobku Revive

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit