Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Radicle Revive™: Исследование оценки влияния продуктов для здоровья и благополучия на проблемы здоровья, связанные с менопаузой, на связанные с ними результаты здоровья и соответствующие результаты здоровья

17 апреля 2026 г. обновлено: Radicle Science

Radicle Revive™: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое прямое потребительское исследование, оценивающее влияние товаров для здоровья и хорошего самочувствия на связанные с менопаузой проблемы со здоровьем и соответствующие результаты в отношении здоровья

Radicle Revive™: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, оценивающее влияние продуктов для здоровья и хорошего самочувствия на проблемы со здоровьем, связанные с менопаузой, и соответствующие исходы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проводимое с участием взрослых добровольцев, проживающих в Соединенных Штатах.

Подходящие участники будут (1) иметь возможность для значительного улучшения (не менее 30%) первичного показателя здоровья, (2) выражать согласие на прием продукта без знания его состава до окончания исследования, а женщины в пери- или постменопаузе (3) регулярно испытывающие приливы жара и (4) не принимающие ЗГТ.

Участники, сообщающие об известной сердечной дисфункции, заболевании печени или почек, могут быть исключены. Участники, сообщающие об известном противопоказании или с установленными, значительными проблемами безопасности из-за болезни, будут исключены. Лица, злоупотребляющие алкоголем, а также сообщающие о беременности, попытках забеременеть или кормлении грудью, будут исключены. Участники, сообщающие о приеме лекарств с известным противопоказанием или с установленными, значительными проблемами безопасности, будут исключены.

Данные, предоставленные самими участниками, собираются в электронном виде в течение 13 недель. Отчеты участников о показателях здоровья будут собираться при включении в исследование и на протяжении всего активного периода использования исследуемого продукта. Все оценки исследования будут электронными; личных визитов или оценок для этого исследования реальной клинической практики не предусмотрено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

990

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Включение

Участники должны соответствовать всем следующим критериям:

  • Взрослые, не младше 40 лет на момент электронного согласия, включая все этнические группы, расы и гендерные идентичности
  • Пол, присвоенный при рождении, будет определять набор участников по половому признаку
  • Проживает в США
  • Имеет возможность улучшения не менее чем на 30% по основному показателю здоровья
  • Женщины в пери- или постменопаузе, испытывающие приливы жара в течение последних 3 месяцев или дольше
  • Выражает готовность принимать исследуемый продукт и не знать, что это за продукт (активный или плацебо) до окончания исследования

Исключение

Лица, сообщающие о любом из следующих пунктов во время скрининга, могут быть исключены из участия:

  • Заявляет о беременности, попытках забеременеть или кормлении грудью
  • Не может предоставить действительный адрес доставки в США и номер мобильного телефона
  • Сообщает о текущем участии в другом клиническом исследовании
  • Сообщает о злоупотреблении алкоголем (употреблении 3 или более алкогольных напитков в день)
  • Не может читать и понимать английский язык на уровне 7-го класса
  • Сообщает о текущем и/или недавнем (до 3 месяцев назад) серьезном заболевании и/или операции, которые представляют известный значительный риск для безопасности.
  • Сообщает о диагнозе сердечной дисфункции, заболевания печени или почек, имеющего известное противопоказание и/или представляющего значительный риск безопасности для любого из ингредиентов исследуемого продукта.
  • Сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA, фибрилляция предсердий, неконтролируемые аритмии, цирроз, терминальная стадия заболевания печени, хроническая болезнь почек 3b или 4 стадии, или почечная недостаточность
  • Сообщает о приеме лекарств, имеющих умеренное или тяжелое взаимодействие, представляющее существенный риск безопасности для любого из ингредиентов исследуемого продукта.
  • Антикоагулянты, антигипертензивные, анксиолитики, антидепрессанты, химиотерапия, иммунотерапия, седативные/снотворные, противоэпилептические, лекарства с предупреждением об употреблении грейпфрута, кортикостероиды в дозах более 5 мг в день, противодиабетические, пероральные противомикробные препараты (антибиотики, противогрибковые, противовирусные) для лечения острой инфекции, антипсихотики, ингибиторы МАО, или препараты щитовидной железы
  • Сообщает о текущем использовании активного ингредиента(ов) и/или аналогичного продукта(ов) по отношению к активному исследуемому продукту(ам), что может ограничить эффекты исследуемых продуктов и/или представлять риск для безопасности
  • Отсутствие надежного ежедневного доступа к интернету
  • В настоящее время принимает заместительную гормональную терапию
  • Женщины в пременопаузе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль плацебо (Контроль плацебо)
Контроль плацебо продукта Revive
Диетическая добавка: Контроль плацебо продукта Revive
Участники будут использовать свой Контроль в соответствии с инструкциями в течение 12 недель.
Экспериментальный: Active Revive Product 1
Продукт Revival Active 1
Диетическая добавка: Продукт Revive Active 1
Участники будут использовать свой продукт Active в течение 12 недель в соответствии с инструкциями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: 13 недель
Изменение когнитивной функции: Разница в скорости изменения во времени оценки когнитивной функции, оцениваемой с помощью PROMIS Cognitive Function 8A (шкала 8-40; где более низкие баллы соответствуют худшей когнитивной функции)
13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивных способностей
Временное ограничение: 13 недель
Изменение когнитивных способностей: Разница между скоростями изменения во времени показателя Когнитивных Способностей, оцениваемого с помощью PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (шкала 8-40; где более высокие баллы соответствуют лучшим когнитивным способностям)
13 недель
Изменение чувства тревоги
Временное ограничение: 13 недель
Изменение чувства тревоги: Разница в скорости изменения во времени показателя чувства тревоги, оцененного с помощью PROMIS Anxiety 8A (шкала 8-40; более высокие баллы соответствуют более сильной тревоге)
13 недель
Вмешательство при приливах жара в течение 12 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недели потребления продукта.
Оценка влияния приливов жара по одному пункту самоотчёта.
Указывает на влияние приливов жара за предыдущие 24 часа.
Шкала от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на большее влияние.
От исходного уровня до 12 недели потребления продукта.
Частота приливов жара
Временное ограничение: от исходного уровня до 14-го дня употребления продукта.
Частота приливов жара оценивается по одному пункту самоотчета. Указывает частоту приливов жара за предыдущие 24 часа. Варианты ответов варьируются от 0 до 6. Более высокие баллы указывают на большую частоту приливов жара.
от исходного уровня до 14-го дня употребления продукта.
Влияние приливов жара в течение 14 дней
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-го дня потребления продукта.
Оценка помех приливов с помощью одного пункта самоотчёта. Указывает на помехи приливов за предыдущие 24 часа. Шкала 1-7: более высокие баллы указывают на большее вмешательство.
От исходного уровня до 14-го дня потребления продукта.
Частота приливов
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недели потребления продукта.
Частота приливов жара оценивалась по одному пункту самоотчета.
Указывает частоту приливов жара за последние 24 часа.
Варианты варьировались от 0 до 6.
Более высокие баллы указывают на большую частоту приливов жара.
От исходного уровня до 12 недели потребления продукта.
интенсивность приливов жара
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели приема продукта.
Интенсивность приливов оценивалась по одному пункту самоотчета.
Указывающая интенсивность приливов за предыдущие 24 часа.
Варианты варьировались от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на большую интенсивность приливов.
От исходного уровня до 12-й недели приема продукта.
Интенсивность приливов жара
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-го дня потребления продукта.
Интенсивность приливов жара оценивалась по одному пункту самоотчета. Указывалась интенсивность приливов жара за предыдущие 24 часа. Варианты ответов варьировались от 1 до 7. Более высокие баллы указывали на большую интенсивность приливов жара.
От исходного уровня до 14-го дня потребления продукта.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в когнитивной функции
Временное ограничение: 13 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в когнитивной функции: Вероятность достижения минимальной клинически значимой разницы в баллах когнитивной функции по шкале PROMIS Cognitive Function 8A (шкала 8-40; где более низкие баллы соответствуют худшей когнитивной функции)
13 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в когнитивных способностях
Временное ограничение: 13 недель
Минимальная клинически значимая разница (МКЗР) в когнитивных способностях: Вероятность достижения минимальной клинически значимой разницы в оценке когнитивных способностей по шкале PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (шкала 8-40; где более высокие баллы соответствуют лучшим когнитивным способностям)
13 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в чувствах тревоги
Временное ограничение: 13 недель
Минимальная клинически важная разница (MCID) в показателях тревоги: вероятность достижения минимальной клинически важной разницы в выраженности тревоги, оцененная по шкале PROMIS Anxiety 8A (диапазон баллов: 8-40; более высокие баллы соответствуют более тяжелой тревоге)
13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radicle Science

Следователи

  • Главный следователь: Susan Hewlings, Radicle Science

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RADX_P_2605_RGW

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут передаваться исследователям за пределами участников Radicle Collaborators в этом исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивные функции

Клинические исследования <string>Контроль плацебо продукта Revive</string>

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться