Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radicle Revive™: En undersøgelse, der vurderer effekten af sundheds- og wellnessprodukter på menopauserelaterede sundhedsproblemer associeret med sundhedsresultater og relaterede sundhedsresultater

17. april 2026 opdateret af: Radicle Science

Radicle Revive™: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret direkte-til-forbruger-studie, der vurderer indvirkningen af sundheds- og velværeprodukter på menopauserelaterede sundhedsproblemer, tilknyttede sundhedsresultater og relaterede sundhedsresultater

Radicle Revive™: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, der vurderer effekten af sundheds- og wellnessprodukter på sundhedsrelaterede problemstillinger forbundet med overgangsalderen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie udført med voksne deltagere, bosiddende i USA.

Berettigede deltagere vil (1) have mulighed for meningsfuld forbedring (mindst 30%) i deres primære sundhedsresultat, (2) udtrykke accept af at tage et produkt og ikke kende dets sammensætning indtil studiets afslutning, og Peri- eller postmenopausale kvinder (3) regelmæssigt opleve hedeture og (4) ikke tage HRT-medicin.

Deltagere, der rapporterer en kendt hjertedysfunktion, lever- eller nyresygdom kan udelukkes. Deltagere, der rapporterer en kendt kontraindikation eller med veletablerede, betydelige sikkerhedsproblemer på grund af sygdom vil blive udelukket. Stordrikkere og dem, der rapporterer, at de er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer, vil blive udelukket. Deltagere, der rapporterer brug af medicin med en kendt kontraindikation eller med veletablerede, betydelige sikkerhedsproblemer vil blive udelukket.

Selvrapporterede data indsamles elektronisk fra berettigede deltagere i 13 uger. Deltageres rapporter om sundhedsindikatorer vil blive indsamlet ved tilmelding og gennem hele den aktive periode af brug af studieproduktet. Alle studieevalueringer vil være elektroniske; der er ingen personlige besøg eller evalueringer for denne real-world evidence-undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

990

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusion

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Voksne på mindst 40 år på tidspunktet for elektronisk samtykke, inklusive alle etniciteter, racer og kønsidentiteter
  • Køn tildelt ved fødslen bestemmer kønsspecifik rekruttering
  • Bor i USA
  • Har mulighed for mindst 30 % forbedring i deres primære sundhedsresultat
  • Peri- eller postmenopausale kvinder, der har oplevet hedeture i de sidste 3 måneder eller længere
  • Udtrykker villighed til at tage et undersøgelsesprodukt og ikke kende produktidentiteten (aktivt eller placebo) indtil afslutningen af undersøgelsen

Eksklusion

Personer, der rapporterer nogen af følgende under screening, kan udelukkes fra deltagelse:

  • Har oplyst, at de er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer
  • Kan ikke angive en gyldig amerikansk forsendelsesadresse og et mobiltelefonnummer
  • Rapporterer nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Rapporterer at være en storforbruger af alkohol (defineret som at drikke 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen)
  • Kan ikke læse og forstå engelsk på 7. klasses niveau
  • Rapporterer en aktuel og/eller nylig (op til 3 måneder siden) alvorlig sygdom og/eller operation, der udgør en kendt, betydelig sikkerhedsrisiko.
  • Rapporterer en diagnose af hjertefunktionsforstyrrelse, lever- eller nyresygdom, der udgør en kendt kontraindikation og/eller en betydelig sikkerhedsrisiko med nogen af undersøgelsesproduktets ingredienser.
  • NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, atrieflimren, ukontrollerede arytmier, cirrhose, terminal leversygdom, stadium 3b eller 4 kronisk nyresygdom eller nyresvigt
  • Rapporterer at tage medicin med en veletableret moderat eller svær interaktion, der udgør en betydelig sikkerhedsrisiko med nogen af undersøgelsesproduktets ingredienser.
  • Antikoagulanter, antihypertensiva, anxiolytika, antidepressiva, kemoterapi, immunterapi, sederende hypnotika, anfaldsmedicin, medicin, der advarer mod grapefrugtforbrug, kortikosteroider i doser højere end 5 mg pr. dag, diabetisk medicin, orale anti-infektionsmidler (antibiotika, antifungale midler, antivirale midler) til behandling af en akut infektion, antipsykotika, MAO-hæmmere eller thyreoideaprodukter
  • Rapporterer nuværende brug af den primære ingrediens og/eller lignende produkter som det aktive undersøgelsesprodukt, der kan begrænse virkningerne af undersøgelsesprodukterne og/eller udgøre en sikkerhedsrisiko
  • Manglende pålidelig daglig adgang til internettet
  • Tager i øjeblikket et HRT-lægemiddel
  • Præmenopausale kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebokontrol
Revive produkts placebokontrol
Kosttilskud: Revive produkt placebo kontrol
Deltagerne vil bruge deres kontrol som anvist i en periode på 12 uger.
Eksperimentel: Aktiv Genoplivningsprodukt 1
Revive Active Produkt 1
Kosttilskud: Revive Active Produkt 1
Deltagerne vil bruge deres aktive produkt som anvist i en periode på 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: 13 uger
Ændring i kognitiv funktion: Forskel i ændringshastigheder over tid i kognitiv funktionsscore vurderet ved PROMIS Kognitiv Funktion 8A (skala 8-40; hvor lavere scorer svarer til dårligere kognitiv funktion)
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitive evner
Tidsramme: 13 uger
Ændring i kognitive evner: Forskel mellem ændringshastigheder over tid i kognitive evner score som vurderet af PROMIS Kognitiv Funktion - Evner 8a (skala 8-40; hvor højere score svarer til bedre kognitive evner)
13 uger
Ændring i følelse af angst
Tidsramme: 13 uger
Ændring i følelser af angst: Forskel i ændringsrater over tid i følelser af angst score vurderet af PROMIS Anxiety 8A (skala 8-40; højere score svarer til mere alvorlig angst)
13 uger
Hedefresninger interferens over 12 uger
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 af produktforbrug.
Hot Flash-interferens vurderet med et enkelt selvrapporteringspunkt. Angiver hot flash-interferens i de foregående 24 timer. Skala 1-7 med højere score for større interferens.
Fra baseline til uge 12 af produktforbrug.
Hyppighed af hedeture
Tidsramme: Fra baseline til dag 14 af produktforbruget.
Het flash-frekvens vurderet ved et enkelt selvrapporteringselement. Angiver het flash-frekvens i de foregående 24 timer. Muligheder spænder fra 0 til 6. Højere scorer indikerer større frekvens af het flashes.
Fra baseline til dag 14 af produktforbruget.
Hedetursforstyrrelser over 14 dage
Tidsramme: Fra baseline til dag 14 af produktforbruget.
Hot flash interferens vurderet ved et enkelt selvrapporteringselement.
Angiver hot flash interferens i de foregående 24 timer.
Skala 1-7 med højere score, der indikerer større interferens.
Fra baseline til dag 14 af produktforbruget.
Hyppighed af hedeture
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 af produktforbruget.
Hyppighed af hedeture vurderet ved et enkelt selvrapporteringselement. Angiver hyppighed af hedeture i de foregående 24 timer. Muligheder spændte fra 0 til 6. Højere score indikerer større hyppighed af hedeture.
Fra baseline til uge 12 af produktforbruget.
Hedeturens intensitet
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 af produktets forbrug.
Hedetursintensitet vurderet ved en enkelt selv-rapporteret post. Angiver hedetursintensitet i de foregående 24 timer. Mulighederne spændte fra 1 til 7. Højere score angiver større intensitet af hedeture.
Fra baseline til uge 12 af produktets forbrug.
Heutidsintensitet
Tidsramme: Fra baseline til dag 14 af produktforbruget.
Hot Flash intensitet vurderet ved et enkelt selvrapporteringsemne. Angiver intensiteten af hedeture i de foregående 24 timer. Mulighederne spænder fra 1 til 7. Højere score indikerer større intensitet af hedeture.
Fra baseline til dag 14 af produktforbruget.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i kognitiv funktion
Tidsramme: 13 uger
Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i kognitiv funktion: Sandsynlighed for at opleve minimal klinisk signifikant forskel i kognitiv funktionsscore som vurderet ved PROMIS Cognitive Function 8A (skala 8-40; hvor lavere scores svarer til dårligere kognitiv funktion)
13 uger
Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i kognitive evner
Tidsramme: 13 uger
Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i kognitive evner: Sandsynlighed for at opleve minimal klinisk signifikant forskel i kognitive evner-score som vurderet ved PROMIS Kognitiv Funktion - Evner 8a (skala 8-40; hvor højere score svarer til bedre kognitive evner)
13 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i følelser af angst
Tidsramme: 13 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i følelser af angst: Sandsynlighed for at opleve minimal klinisk vigtig forskel i angstscore vurderet ved PROMIS Anxiety 8A (skala 8-40; med højere score svarende til mere alvorlig angst)
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radicle Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Hewlings, Radicle Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

7. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADX_P_2605_RGW

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt med forskere uden for Radicle Collaborators i dette studie.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv funktion

Kliniske forsøg med Revive produkt placebo kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner