Radicle Revive™: Een onderzoek naar de impact van gezondheids- en welzijnsproducten op menopauze-gerelateerde gezondheidsproblemen, bijbehorende gezondheidsresultaten en gerelateerde gezondheidsresultaten
18 augustus 2026 bijgewerkt door: Radicle Science
Radicle Revive™: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde direct-naar-consument-studie ter beoordeling van de impact van gezondheids- en welzijnsproducten op menopauze-gerelateerde gezondheidsproblemen en daarmee samenhangende gezondheidsuitkomsten
Radicle Revive™: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar het effect van gezondheid- en welzijnsproducten op gezondheidsresultaten die verband houden met menopauzale gezondheidsproblemen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd met volwassen deelnemers die in de Verenigde Staten wonen.
In aanmerking komende deelnemers zullen (1) de mogelijkheid hebben voor een betekenisvolle verbetering (minstens 30%) in hun primaire gezondheidsresultaat, (2) acceptatie uiten voor het innemen van een product en het niet weten van de samenstelling tot het einde van de studie, en voor peri- of postmenopauzale vrouwen (3) regelmatig last hebben van opvliegers en (4) geen HRT-medicatie gebruiken.
Deelnemers die een bekende hartstoornis, lever- of nierziekte melden, kunnen worden uitgesloten. Deelnemers die een bekende contra-indicatie melden of met vastgestelde, significante veiligheidsrisico's door ziekte zullen worden uitgesloten. Zware drinkers en degenen die melden zwanger te zijn, zwanger te proberen te worden of borstvoeding te geven, worden uitgesloten. Deelnemers die melden medicijnen te gebruiken met een bekende contra-indicatie of met vastgestelde, significante veiligheidsrisico's zullen worden uitgesloten.
Zelf-gerapporteerde gegevens worden gedurende 13 weken elektronisch verzameld van in aanmerking komende deelnemers. Deelnemersrapporten van gezondheidsindicatoren worden verzameld bij inschrijving en gedurende de actieve periode van het gebruik van het onderzoeksproduct. Alle onderzoeksbeoordelingen zijn elektronisch; er zijn geen persoonlijke bezoeken of beoordelingen voor deze studie in de echte wereld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
990
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Del Mar, California, Verenigde Staten, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusie
Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Volwassenen, ten minste 40 jaar oud op het moment van elektronische toestemming, inclusief alle etniciteiten, rassen en genderidentiteiten
- Toegewezen geslacht bij geboorte zal bepalen of er voor een specifiek geslacht wordt geworven
- Woont in de Verenigde Staten
- Heeft de mogelijkheid voor ten minste 30% verbetering van hun primaire gezondheidsresultaat
- Peri- of postmenopauzale vrouwen die gedurende de afgelopen 3 maanden of langer last hebben van opvliegers
- Geeft blijk van bereidheid om een onderzoeksproduct te gebruiken en pas aan het einde van het onderzoek te weten welk product zij hebben gebruikt (actief of placebo)
Exclusie
Personen die een van de volgende zaken melden tijdens de screening, kunnen worden uitgesloten van deelname:
- Melden zwanger te zijn, te proberen zwanger te worden, of borstvoeding te geven
- Kan geen geldig postadres in de VS en een mobiel telefoonnummer verstrekken
- Meldt momenteel deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek
- Meldt een zware drinker te zijn (gedefinieerd als het drinken van 3 of meer alcoholische dranken per dag)
- Kan Engels niet lezen en begrijpen op een 7e-groepsniveau
- Meldt een huidige en/of recente (tot 3 maanden geleden) ernstige ziekte en/of operatie die een bekend, significant veiligheidsrisico vormt.
- Meldt een diagnose van hartfunctiestoornis, lever- of nierziekte die een bekende contra-indicatie en/of een significant veiligheidsrisico vormt met een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct.
- NYHA klasse III of IV congestief hartfalen, boezemfibrilleren, ongecontroleerde aritmieën, cirrose, terminale leverziekte, stadium 3b of 4 chronische nierziekte, of nierfalen
- Meldt medicijnen te gebruiken die een goed vastgestelde matige of ernstige interactie hebben, wat een substantieel veiligheidsrisico vormt met een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct.
- Anticoagulantia, antihypertensiva, anxiolytica, antidepressiva, chemotherapie, immunotherapie, sedativa-hypnotica, anti-epileptica, medicijnen die waarschuwen tegen grapefruitconsumptie, corticosteroïden in doses hoger dan 5 mg per dag, diabetesmedicijnen, orale anti-infectiemiddelen (antibiotica, antimycotica, antivirale middelen) voor de behandeling van een acute infectie, antipsychotica, MAO-remmers of schildklierproducten
- Meldt momenteel gebruik van de primaire ingrediënt(en) en/of soortgelijke producten als het actieve onderzoeksproduct(en) die de effecten van de onderzoeksproducten kunnen beperken en/of een veiligheidsrisico kunnen vormen
- Gebrek aan betrouwbare dagelijkse toegang tot het internet
- Gebruikt momenteel een HRT-medicijn
- Premenopauzale vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebocontrole
Controle met Revive-product placebo
|
Deelnemers gebruiken hun Control zoals voorgeschreven gedurende een periode van 12 weken.
|
|
Experimenteel: Actief Revive Product 1
Revive Active Product 1
|
Deelnemers zullen hun Active-product gebruiken volgens de instructies gedurende een periode van 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: 13 weken
|
Verandering in cognitieve functie: Verschil in veranderingssnelheden over tijd in cognitieve functiescore zoals beoordeeld door PROMIS Cognitive Function 8A (schaal 8-40; waarbij lagere scores overeenkomen met slechtere cognitieve functie)
|
13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: 13 weken
|
Verandering in cognitieve vaardigheden: Verschil tussen de veranderingssnelheden in de loop van de tijd in de Cognitieve Vaardigheden-score zoals beoordeeld door PROMIS Cognitieve Functie - Vaardigheden 8a (schaal 8-40; waarbij hogere scores overeenkomen met betere cognitieve vaardigheden)
|
13 weken
|
|
Verandering in gevoelens van angst
Tijdsspanne: 13 weken
|
Verandering in angstgevoelens: Verschil tussen veranderingssnelheden in de loop van de tijd in de angstscore gemeten met PROMIS Anxiety 8A (schaal 8-40; waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere angst)
|
13 weken
|
|
Ongestoordheid door opvliegers gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 12 van productconsumptie.
|
Onderbreking door opvliegers, beoordeeld met één zelfrapportage-item. Geeft aan in hoeverre opvliegers de afgelopen 24 uur hebben gestoord. Schaal 1-7, waarbij hogere scores wijzen op meer hinder. |
Vanaf de basislijn tot week 12 van productconsumptie.
|
|
Frequentie van opvliegers
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 14 van productconsumptie.
|
Opvliegerfrequentie beoordeeld met een enkel zelfrapportage-item.
Geeft de frequentie van opvliegers in de afgelopen 24 uur aan.
Opties varieerden van 0 tot 6.
Hogere scores duiden op een hogere frequentie van opvliegers.
|
Van basislijn tot dag 14 van productconsumptie.
|
|
Hinder van opvliegers gedurende 14 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 14 van productconsumptie.
|
Hitteflitsinterferentie beoordeeld door een enkel zelfrapportage-item.
Interferentie van hitteflitsen in de afgelopen 24 uur aangevend.
Schaal 1-7, waarbij hogere scores wijzen op grotere interferentie.
|
Vanaf de basislijn tot dag 14 van productconsumptie.
|
|
Frequentie opvliegers
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 van productconsumptie.
|
Hot Flash frequentie beoordeeld door een enkel zelfrapportage-item.
Geeft de frequentie van opvliegers in de afgelopen 24 uur aan.
Opties varieerden van 0 tot 6.
Hogere scores duiden op een hogere frequentie van opvliegers.
|
Van baseline tot week 12 van productconsumptie.
|
|
Hitteopvliegingsintensiteit
Tijdsspanne: Vanaf de start tot week 12 van productconsumptie.
|
Hot Flash intensiteit beoordeeld door een enkele zelfrapportage-item.
Geeft de intensiteit van opvliegers in de afgelopen 24 uur aan.
Opties varieerden van 1 tot 7. Hogere scores duiden op een grotere intensiteit van opvliegers.
|
Vanaf de start tot week 12 van productconsumptie.
|
|
Intensiteit van opvliegers
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met dag 14 van productconsumptie.
|
Intensiteit van opvliegers beoordeeld met een enkel zelfrapportage-item.
Die de intensiteit van opvliegers in de afgelopen 24 uur aangeeft.
Opties varieerden van 1 tot 7. Hogere scores duiden op een grotere intensiteit van opvliegers.
|
Vanaf baseline tot en met dag 14 van productconsumptie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimaal klinisch relevant verschil (MCID) in cognitief functioneren
Tijdsspanne: 13 weken
|
Minimaal klinisch relevant verschil (MCID) in cognitieve functie: Waarschijnlijkheid van het ervaren van een minimaal klinisch relevant verschil in cognitieve functiescore zoals beoordeeld door PROMIS Cognitive Function 8A (schaal 8-40; waarbij lagere scores overeenkomen met slechtere cognitieve functie)
|
13 weken
|
|
Minimaal klinisch relevant verschil (MCID) in cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: 13 weken
|
Minimaal klinisch relevant verschil (MCID) in cognitieve vaardigheden: Kans op het ervaren van een minimaal klinisch relevant verschil in cognitieve vaardigheden score zoals beoordeeld door PROMIS Cognitief Functioneren - Vaardigheden 8a (schaal 8-40; waarbij hogere scores overeenkomen met betere cognitieve vaardigheden)
|
13 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in gevoelens van angst
Tijdsspanne: 13 weken
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in gevoelens van angst: Waarschijnlijkheid van het ervaren van een minimaal klinisch belangrijk verschil in angstscore beoordeeld met PROMIS Anxiety 8A (schaal 8-40; hogere scores corresponderen met ernstigere angst)
|
13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Hewlings, Radicle Science
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
7 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
7 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RADX_P_2605_RGW
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden niet gedeeld met onderzoekers buiten de Radicle Collaborators die aan deze studie deelnemen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .