Radicle Revive™：閉経に関連する健康問題の影響とそれに伴う健康アウトカムを評価する研究
2026年4月17日 更新者：Radicle Science
Radicle Revive™：無作為化二重盲検プラセボ対照直接消費者向け試験 - 健康・ウェルネス製品が更年期関連の健康問題による健康アウトカムおよび関連健康アウトカムに与える影響を評価する試験
Radicle Revive™: 陽視したぐらい の研究 - 見ずけが必要ですが、日本語での正確な概要は以下のとおりです。
“ラジクル・リヴィブ™：健康・ウェルネス製品が更年期に伴う健康問題におよぼす影響を評価する、熳基に情報を…”
調査の概要
詳細な説明
これは、米国在住の成人参加者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
適格な参加者は、(1)主要な健康アウトカムにおいて有意な改善（少なくとも30%）の可能性があり、(2)試験終了まで製品の配合を知らずに摂取することに同意し、さらに周閉経期または閉経後女性は、(3)定期的にホットフラッシュを経験しており、(4)HRT（ホルモン補充療法）薬を服用していないことが条件となります。
既知の心機能障害、肝臓または腎臓疾患があると報告された参加者は除外される場合があります。既知の禁忌または確立された重大な安全性の懸念がある疾患のある参加者は除外されます。大量飲酒者、妊娠中、妊娠を試みている、または授乳中の方は除外されます。既知の禁忌または確立された重大な安全性の懸念がある薬を服用している参加者は除外されます。
自己申告データは、適格な参加者から13週間にわたって電子的に収集されます。健康指標の参加者報告は、登録時および試験製品使用期間全体を通じて収集されます。すべての試験評価は電子的に行われます。このリアルワールドエビデンス試験では、対面での来院や評価はありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
990
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Manager
- 電話番号：858-779-0086
- メール：studymgmt@radiclescience.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Susan Hewlings
- 電話番号：760-281-3898
- メール：susan.hewlings@radiclescience.com
研究場所
-
-
California
-
Del Mar、California、アメリカ、92014
- 募集
- Radicle Science Inc.
-
コンタクト：
- Study Manager
- 電話番号：760-281-3898
- メール：studymgmt@radiclescience.com
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コンタクト：
- Megan Moseley
- メール：megan@radiclescience.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準
参加者は以下のすべての基準を満たす必要があります：
- 電子同意書の署名時点で40歳以上の成人（すべての民族、人種、性同一性を含む）
- 出生時に割り当てられた性別により性別固有の募集が決定される
- アメリカ合衆国に居住している
- 主要な健康アウトカムが少なくとも30%改善する可能性がある
- 周経期または閉経後の女性で、過去3か月以上ほてりを経験している
- 治験製品を摂取し、研究終了まで製品の正体（有効成分かプラセボか）を知らないことに同意している
除外基準
スクリーニング中に以下のいずれかに該当する個人は参加から除外される場合があります：
- 妊娠中、妊娠を試みている、または授乳中であると報告
- 有効な米国内の配送先住所および携帯電話番号を提供できない
- 現在別の臨床試験に登録していると報告
- 多量飲酒者（1日3杯以上のアルコール飲料を摂取）であると報告
- 小学7年生レベルの英語を読み理解できない
- 現在および/または最近（3か月以内）の重篤な疾患および/または手術があり、既知の重大な安全リスクとなる
- 心機能障害、肝疾患、または腎疾患の診断があり、研究製品成分のいずれかに対して既知の禁忌および/または重大な安全リスクとなる
- NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、心房細動、制御不能な不整脈、肝硬変、末期肝疾患、ステージ3 bまたは4の慢性腎臓病、または腎不全
- 研究製品成分のいずれかと中等度または重度の相互作用が確立されており、実質的な安全リスクをもたらす薬剤を服用していると報告
- 抗凝血薬、降圧薬、抗不安薬、抗うつ薬、化学療法、免疫療法、鎮静催眠薬、抗てんかん薬、グレープフルーツの摂取を警告する薬剤、1日5 mgを超える経口コルチコステロイド、糖尿病薬、急性感染症治療のための経口抗感染薬（抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬）、抗精神病薬、MAOI、または甲状腺製剤
- 現在、有効な研究製品の主要な成分および/または類似製品を使用しており、研究製品の効果を制限したり安全リスクをもたらす可能性がある
- 信頼できる日常的なインターネットアクセスがない
- 現在HRT薬を服用中
- 閉経前の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
リバイブ製品 プラセボ対照
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参加者は、担当医の指示に従って12週間、対照［解剖学的治療またはアジュバント全身療法がない病理学的に確認された胸部大動脈瘤］を使用します。
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実験的：アクティブリバイブ製品1
リバイブ アクティブ 製品 1
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参加者は指示に従って、アクティブ製品を12週間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能の変化
時間枠：13週間
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認知機能の変化：PROMIS認知機能8A（スケール8-40；低いスコアは認知機能の悪化に対応）によって評価される認知機能スコアの経時変化率の差
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知能力の変化
時間枠：13週間
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認知能力の変化：PROMIS認知機能 - 能力8a（尺度8〜40；スコアが高いほど優れた認知能力に対応）によって評価される認知能力スコアの経時的な変化率の差
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13週間
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不安感の変化
時間枠：13週間
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不安感の変化：PROMIS不安8A（スケール8-40; スコアが高いほど重症の不安を示す）によって評価された不安感スコアの時間経過に伴う変化率の差
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13週間
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12週間にわたるホットフラッシュの干渉
時間枠：プロダクト消費のベースラインから12週目の時点まで。
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単一の自己報告項目により評価されるホットフラッシュの干渉。
過去24時間のホットフラッシュの干渉を示す。 1-7のスケールで、スコアが高いほど干渉が大きいことを示す。 |
プロダクト消費のベースラインから12週目の時点まで。
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ホットフラッシュ頻度
時間枠：ベースラインから製品摂取開始14日目まで。
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1件の自己報告項目によって評価されるホットフラッシュの頻度。
過去24時間におけるホットフラッシュの頻度を示す。 選択肢は0から6までの範囲。 スコアが高いほどホットフラッシュの頻度が高いことを示す。 |
ベースラインから製品摂取開始14日目まで。
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14日間のほてりによる障害
時間枠：製品摂取のベースラインから14日目まで。
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単一の自己報告項目で評価されるホットフラッシュによる支障。
過去24時間におけるホットフラッシュによる支障を示す。
1〜7の尺度で、スコアが高いほど支障が大きいことを示す。
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製品摂取のベースラインから14日目まで。
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ホットフラッシュの頻度
時間枠：製品摂取のベースラインから12週目まで。
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単一の自己報告項目で評価されたホットフラッシュの頻度。
過去24時間のホットフラッシュの頻度を示す。
オプションは0から6。
スコアが高いほどホットフラッシュの頻度が高いことを示す。
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製品摂取のベースラインから12週目まで。
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ホットフラッシュの強度
時間枠：製品消費のベースラインから12週目まで。
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単一の自己報告項目で評価したホットフラッシュの強度。
過去24時間のホットフラッシュの強度を示す。
選択肢は1から7まで。スコアが高いほどホットフラッシュの強度が大きいことを示す。
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製品消費のベースラインから12週目まで。
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ほてりの強度
時間枠：製品摂取のベースラインから14日目まで。
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ホットフラッシュの強度は、1つの自己報告項目によって評価されます。
過去24時間におけるホットフラッシュの強度を示します。
選択肢は1から7まであり、スコアが高いほどホットフラッシュの強度が高いことを示します。
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製品摂取のベースラインから14日目まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能における最小臨床的に重要な差（MCID）
時間枠：13週間
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認知機能における最小臨床重要差（MCID）：PROMIS認知機能8A（スケール8-40；低いスコアは認知機能の悪化に対応）によって評価された認知機能スコアにおける最小臨床重要差を経験する可能性
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13週間
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認知能力における最小臨床的有意差 (MCID)
時間枠：13週間
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認知能力における最小臨床的重要差（MCID）：PROMIS認知機能-能力8a（スケール8-40；スコアが高いほど認知能力が良好であることを示す）によって評価された認知能力スコアにおける最小臨床的重要差を経験する可能性
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13週間
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不安感における最小臨床的重要差異（MCID）
時間枠：13週間
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不安感における最小臨床上重要差（MCID）：PROMIS Anxiety 8A（スケール8-40、スコアが高いほど重度の不安に対応）によって評価された不安感スコアの最小臨床上重要差を経験する可能性
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13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susan Hewlings、Radicle Science
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月9日
一次修了 (推定)
2027年4月7日
研究の完了 (推定)
2027年4月7日
試験登録日
最初に提出
2026年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月17日
最初の投稿 (実際)
2026年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RADX_P_2605_RGW
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究のRadicle Collaborators以外の研究者とはデータを共有しません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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