Radicle Revive™ : Une étude évaluant l'impact des produits de santé et de bien-être sur les problèmes de santé liés à la ménopause, les résultats de santé associés et les résultats de santé connexes
18 août 2026 mis à jour par: Radicle Science
Radicle Revive™ : Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en vente directe au consommateur, évaluant l'impact des produits de santé et de bien-être sur les problèmes de santé liés à la ménopause et sur les résultats de santé associés
Radicle Revive™ : Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'impact des produits de santé et de bien-être sur les problèmes de santé liés à la ménopause et les résultats de santé associés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, menée avec des participants adultes résidant aux États-Unis.
Les participants éligibles pourront (1) avoir la possibilité d'une amélioration significative (d'au moins 30 %) de leur résultat de santé principal, (2) exprimer leur acceptation de prendre un produit et de ne pas connaître sa formulation jusqu'à la fin de l'étude, et les femmes en péri ou post-ménopause (3) ressentant régulièrement des bouffées de chaleur et (4) ne prenant pas de traitement hormonal substitutif.
Les participants qui signalent une dysfonction cardiaque connue, une maladie du foie ou des reins peuvent être exclus. Les participants qui signalent une contre-indication connue ou présentant des préoccupations de sécurité significatives bien établies en raison d'une maladie seront exclus. Les grands buveurs et ceux qui déclarent être enceintes, essayer de tomber enceintes ou allaitantes seront exclus. Les participants qui signalent prendre des médicaments présentant une contre-indication connue ou des préoccupations de sécurité significatives bien établies seront exclus.
Les données autodéclarées sont collectées électroniquement auprès des participants éligibles pendant 13 semaines. Les rapports des participants sur les indicateurs de santé seront collectés lors de l'inscription et tout au long de la période active d'utilisation du produit de l'étude. Toutes les évaluations de l'étude seront électroniques ; il n'y aura pas de visites ou d'évaluations en personne pour cette étude basée sur des données réelles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
990
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Del Mar, California, États-Unis, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion
Les participants doivent répondre à tous les critères suivants :
- Adultes, âgés d'au moins 40 ans au moment du consentement électronique, toutes ethnies, races et identités de genre incluses
- Le sexe assigné à la naissance déterminera le recrutement spécifique au sexe
- Réside aux États-Unis
- A la possibilité d'une amélioration d'au moins 30 % de son résultat de santé principal
- Femmes péri ou postménopausées qui ont des bouffées de chaleur depuis 3 mois ou plus
- Exprime la volonté de prendre un produit de l'étude et de ne pas connaître l'identité du produit (actif ou placebo) jusqu'à la fin de l'étude
Exclusion
Les personnes qui signalent l'un des éléments suivants lors du dépistage peuvent être exclues de la participation :
- Déclare être enceinte, essayer de tomber enceinte ou allaiter
- Impossible de fournir une adresse de livraison américaine valide et un numéro de téléphone mobile
- Déclare être actuellement inscrit dans un autre essai clinique
- Déclare être un gros buveur (défini comme buvant 3 boissons alcoolisées ou plus par jour)
- Incapable de lire et de comprendre l'anglais à un niveau de 7e année
- Déclare une maladie majeure et/ou une chirurgie actuelle et/ou récente (jusqu'à 3 mois) qui présente un risque de sécurité connu et significatif.
- Déclare un diagnostic de dysfonctionnement cardiaque, de maladie hépatique ou rénale qui présente une contre-indication connue et/ou un risque de sécurité significatif avec l'un des ingrédients du produit de l'étude.
- Insuffisance cardiaque congestive NYHA de classe III ou IV, fibrillation auriculaire, arythmies non contrôlées, cirrhose, maladie hépatique en phase terminale, maladie rénale chronique de stade 3b ou 4, ou insuffisance rénale
- Déclare prendre des médicaments ayant une interaction modérée ou sévère bien établie, présentant un risque de sécurité substantiel avec l'un des ingrédients du produit de l'étude.
- Anticoagulants, antihypertenseurs, anxiolytiques, antidépresseurs, chimiothérapie, immunothérapie, sédatifs hypnotiques, médicaments antiépileptiques, médicaments déconseillant la consommation de pamplemousse, corticostéroïdes à des doses supérieures à 5 mg par jour, médicaments antidiabétiques, anti-infectieux oraux (antibiotiques, antifongiques, antiviraux) pour traiter une infection aiguë, antipsychotiques, IMAO ou produits thyroïdiens
- Déclare une utilisation actuelle du ou des ingrédients principaux et/ou de produits similaires au(x) produit(s) actif(s) de l'étude qui pourrait limiter les effets des produits de l'étude et/ou présenter un risque de sécurité
- Absence d'accès fiable quotidien à Internet
- Prend actuellement un médicament THS
- Femmes préménopausées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle placebo
Produit Revive Contrôle Placebo
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Les participants utiliseront leur Contrôle selon les directives pendant une période de 12 semaines.
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Expérimental: Actif Revive Produit 1
Produit Actif Revive 1
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Les participants utiliseront leur produit Active comme indiqué pendant une période de 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la fonction cognitive
Délai: 13 semaines
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Changement de la fonction cognitive : Différence des taux d'évolution dans le temps du score de fonction cognitive évalué par PROMIS Cognitive Function 8A (échelle 8-40 ; où les scores plus bas correspondent à une fonction cognitive moins bonne)
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13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des capacités cognitives
Délai: 13 semaines
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Changement des capacités cognitives : Différence entre les taux de changement au fil du temps du score des capacités cognitives évalué par PROMIS Fonction cognitive - Capacités 8a (échelle 8-40 ; où les scores plus élevés correspondent à de meilleures capacités cognitives)
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13 semaines
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Change in feelings of anxiety
Délai: 13 semaines
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Variation des sentiments d'anxiété : Différence entre les taux de changement au fil du temps du score des sentiments d'anxiété évalué par PROMIS Anxiety 8A (échelle de 8 à 40 ; les scores plus élevés correspondent à une anxiété plus sévère)
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13 semaines
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Interférence des bouffées de chaleur sur 12 semaines
Délai: De la valeur initiale à la semaine 12 de consommation du produit.
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Interférence des bouffées de chaleur mesurée par un seul item d'auto-évaluation.
Indiquant l'interférence des bouffées de chaleur au cours des 24 heures précédentes.
Échelle de 1 à 7, les scores plus élevés indiquant une plus grande interférence.
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De la valeur initiale à la semaine 12 de consommation du produit.
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Hot Flash Frequency
Délai: De la ligne de base au jour 14 de la consommation du produit.
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Fréquence des bouffées de chaleur évaluée par un seul élément d'auto-évaluation.
Indiquant la fréquence des bouffées de chaleur au cours des 24 heures précédentes. Les options allaient de 0 à 6. Des scores plus élevés indiquent une plus grande fréquence des bouffées de chaleur. |
De la ligne de base au jour 14 de la consommation du produit.
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Interférence des bouffées de chaleur sur 14 jours
Délai: Du point de départ jusqu'au jour 14 de consommation du produit.
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Interférence des bouffées de chaleur évaluée par un seul item d'auto-évaluation.
Indique l'interférence des bouffées de chaleur au cours des dernières 24 heures. Échelle de 1 à 7, les scores plus élevés indiquant une plus grande interférence. |
Du point de départ jusqu'au jour 14 de consommation du produit.
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Fréquence des bouffées de chaleur
Délai: De la ligne de base à la semaine 12 de consommation du produit.
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Fréquence des bouffées de chaleur évaluée par un seul élément d'auto-évaluation.
Indiquant la fréquence des bouffées de chaleur au cours des dernières 24 heures. Les options allaient de 0 à 6. Des scores plus élevés indiquant une plus grande fréquence des bouffées de chaleur. |
De la ligne de base à la semaine 12 de consommation du produit.
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Intensité des bouffées de chaleur
Délai: De la ligne de base à la semaine 12 de consommation du produit.
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Intensité des bouffées de chaleur évaluée par un seul élément d'auto-évaluation.
Indiquant l'intensité des bouffées de chaleur au cours des dernières 24 heures. Les options allaient de 1 à 7, des scores plus élevés indiquant une plus grande intensité des bouffées de chaleur. |
De la ligne de base à la semaine 12 de consommation du produit.
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Intensité des Bouffées de Chaleur
Délai: De la ligne de base au jour 14 de la consommation du produit.
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Intensité des bouffées de chaleur évaluée par un seul item d'auto-évaluation.
Indiquant l'intensité des bouffées de chaleur au cours des dernières 24 heures. Les options allaient de 1 à 7. Des scores plus élevés indiquant une plus grande intensité des bouffées de chaleur. |
De la ligne de base au jour 14 de la consommation du produit.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence cliniquement importante minimale (MCID) dans la fonction cognitive
Délai: 13 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans la fonction cognitive : Probabilité de subir une différence minimale cliniquement importante dans le score de fonction cognitive évalué par PROMIS Fonction Cognitive 8A (échelle 8-40 ; où les scores inférieurs correspondent à une fonction cognitive plus mauvaise)
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13 semaines
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Différence cliniquement importante minimale (MCID) des capacités cognitives
Délai: 13 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (DMCI) dans les capacités cognitives : Probabilité de ressentir une différence minimale cliniquement importante dans le score des capacités cognitives telle qu'évaluée par PROMIS Fonction Cognitive - Capacités 8a (échelle 8-40 ; où les scores plus élevés correspondent à de meilleures capacités cognitives)
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13 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (DMCI) dans les sentiments d'anxiété
Délai: 13 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (DMCI) dans les sentiments d'anxiété : Probabilité de <span class="HL">ressentir une différence minimale cliniquement importante</span> dans le score de sentiments d'anxiété évalué par PROMIS Anxiety 8A <span class="HL">(échelle de 8 à 40 ; des scores plus élevés correspondent à une anxiété plus sévère)</span>
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13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Hewlings, Radicle Science
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
7 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2026
Première publication (Réel)
23 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RADX_P_2605_RGW
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données ne seront pas partagées avec des chercheurs en dehors des collaborateurs Radicle de cette étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .