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Radicle Revive™: Um Estudo Avaliando o Impacto de Produtos de Saúde e Bem-Estar em Questões de Saúde Relacionadas à Menopausa e Resultados de Saúde Associados

17 de abril de 2026 atualizado por: Radicle Science

Radicle Revive™: Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo e Direto ao Consumidor que Avalia o Impacto de Produtos de Saúde e Bem-Estar em Problemas de Saúde Relacionados à Menopausa, Resultados de Saúde Associados e Resultados Relacionados

Radicle Revive™: Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando o impacto de produtos de saúde e bem-estar nos resultados de saúde associados a problemas de saúde relacionados à menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, dupla-cego, controlado por placebo, realizado com participantes adultos residentes nos Estados Unidos.

Os participantes elegíveis irão (1) ter a oportunidade de uma melhoria significativa (pelo menos 30%) no seu resultado de saúde primário, (2) expressar aceitação em tomar um produto e não conhecer a sua formulação até ao final do estudo, e mulheres na peri ou pós-menopausa (3) que experimentam regularmente afrontamentos e (4) que não tomam medicação de TH.

Os participantes que reportarem uma disfunção cardíaca conhecida, doença hepática ou renal poderão ser excluídos. Os participantes que reportarem uma contraindicação conhecida ou com preocupações de segurança significativas bem estabelecidas devido a doença serão excluídos. Bebedores excessivos e aqueles que reportarem estar grávidas, a tentar engravidar ou a amamentar serão excluídos. Os participantes que reportarem tomar medicamentos com uma contraindicação conhecida ou com preocupações de segurança significativas bem estabelecidas serão excluídos.

Os dados autorrelatados são recolhidos eletronicamente dos participantes elegíveis durante 13 semanas. Os relatos dos participantes sobre indicadores de saúde serão recolhidos na inscrição e durante todo o período ativo de utilização do produto do estudo. Todas as avaliações do estudo serão eletrónicas; não há visitas ou avaliações presenciais para este estudo de evidência do mundo real.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

990

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão

Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios:

  • Adultos, com pelo menos 40 anos de idade no momento do consentimento eletrónico, de todas as etnias, raças e identidades de género
  • O sexo atribuído à nascença determinará o recrutamento específico por sexo
  • Reside nos Estados Unidos
  • Tem oportunidade de melhoria de pelo menos 30% no seu resultado de saúde primário
  • Mulheres peri ou pós-menopáusicas que tenham tido ondas de calor nos últimos 3 meses ou mais
  • Manifesta vontade de tomar um produto do estudo e não conhecer a identidade do produto (ativo ou placebo) até ao final do estudo

Critérios de Exclusão

Indivíduos que relatem qualquer um dos seguintes durante a triagem podem ser excluídos da participação:

  • Relatar estar grávida, a tentar engravidar ou a amamentar
  • Incapacidade de fornecer um endereço de envio válido nos EUA e um número de telemóvel
  • Relatar inscrição atual noutro ensaio clínico
  • Relatar ser bebedor excessivo (definido como consumir 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia)
  • Incapacidade de ler e compreender inglês ao nível do 7º ano
  • Relatar uma doença grave e/ou cirurgia atual e/ou recente (até 3 meses atrás) que represente um risco de segurança conhecido e significativo.
  • Relatar diagnóstico de disfunção cardíaca, doença hepática ou renal que apresente uma contraindicação conhecida e/ou um risco de segurança significativo com qualquer um dos ingredientes do produto do estudo.
  • Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA, fibrilhação auricular, arritmias não controladas, cirrose, doença hepática terminal, doença renal crónica estágio 3b ou 4 ou falência renal
  • Relatar tomar medicamentos que tenham uma interação moderada ou grave bem estabelecida, representando um risco substancial de segurança com qualquer um dos ingredientes do produto do estudo.
  • Anticoagulantes, anti-hipertensivos, ansiolíticos, antidepressivos, quimioterapia, imunoterapia, hipnóticos sedativos, medicamentos para convulsões, medicamentos que alertam contra o consumo de toranja, corticosteroides em doses superiores a 5 mg por dia, medicamentos para diabetes, antinfeciosos orais (antibióticos, antifúngicos, antivirais) para tratar uma infeção aguda, antipsicóticos, IMAOs ou produtos para a tiróide
  • Relatar uso atual do(s) ingrediente(s) principal(is) e/ou produto(s) semelhante(s) ao(s) produto(s) ativo(s) do estudo que possa limitar os efeitos dos produtos do estudo e/ou representar um risco de segurança
  • Falta de acesso diário fiável à internet
  • Atualmente a tomar medicação HRT
  • Mulheres pré-menopáusicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controlo Placebo
Placebo de Controlo do Produto Revive
Suplemento dietético: Controlo Placebo do Produto Revive
Os participantes utilizarão o seu Controlo conforme indicado durante um período de 12 semanas.
Experimental: Produto ativo Revive 1
Revive Active Produto 1
Suplemento dietético: Revive Active Produto 1
Os participantes utilizarão o seu produto Active conforme indicado durante um período de 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função cognitiva
Prazo: 13 semanas
Alteração na função cognitiva: Diferença nas taxas de alteração ao longo do tempo na pontuação da função cognitiva, conforme avaliada pela PROMIS Cognitive Function 8A (escala 8-40; em que pontuações mais baixas correspondem a uma função cognitiva pior)
13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas capacidades cognitivas
Prazo: 13 semanas
Alteração nas capacidades cognitivas: Diferença entre as taxas de variação ao longo do tempo na pontuação de Capacidades Cognitivas, conforme avaliado pelo PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (escala de 8-40; em que pontuações mais elevadas correspondem a melhores capacidades cognitivas)
13 semanas
Alteração nas sensações de ansiedade
Prazo: 13 semanas
Alteração nos sentimentos de ansiedade: Diferença entre as taxas de mudança ao longo do tempo na pontuação de sentimentos de ansiedade avaliada pelo PROMIS Anxiety 8A (escala 8-40; com pontuações mais altas correspondendo a ansiedade mais grave)
13 semanas
Interferência de Afrontamentos durante 12 semanas
Prazo: Do início até à 12ª semana de consumo do produto.
Interferência do afrontamento avaliada por um único item de autorrelato.
Indicando interferência do afrontamento nas últimas 24 horas.
Escala de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior interferência.
Do início até à 12ª semana de consumo do produto.
Hot Flash Frequency
Prazo: Do início (baseline) até ao dia 14 de consumo do produto.
Frequência de ondas de calor avaliada por um único item de autorrelato.
Indicando a frequência de ondas de calor nas últimas 24 horas.
As opções variaram de 0 a 6.
Com pontuações mais altas indicando maior frequência de ondas de calor.
Do início (baseline) até ao dia 14 de consumo do produto.
Interferência de ondas de calor durante 14 dias
Prazo: Do estado inicial ao dia 14 de consumo do produto.
Interferência de afrontamentos avaliada por um único item de autorrelato. Indicando interferência de afrontamentos nas últimas 24 horas. Escala de 1 a 7 com pontuações mais altas indicando maior interferência.
Do estado inicial ao dia 14 de consumo do produto.
Frequência de ondas de calor
Prazo: Do início até à semana 12 do consumo do produto.
Frequência de ondas de calor avaliada por um único item de autorrelato. Indicando a frequência de ondas de calor nas últimas 24 horas. As opções variaram de 0 a 6. Com pontuações mais altas indicando maior frequência de ondas de calor.
Do início até à semana 12 do consumo do produto.
Intensidade do Calorão
Prazo: Do início ao consumo do produto após 12 semanas.
Intensidade das ondas de calor avaliada por um único item de autorrelato. Indicando a intensidade das ondas de calor nas últimas 24 horas. As opções variaram de 1 a 7. Com pontuações mais altas indicando maior intensidade das ondas de calor.
Do início ao consumo do produto após 12 semanas.
Intensidade dos Afromentos de Calor
Prazo: Do início do consumo do produto até o dia 14.
Intensidade das ondas de calor avaliada por um único item de auto-relato. Indicando a intensidade das ondas de calor nas últimas 24 horas. As opções variavam de 1 a 7. Com pontuações mais altas indicando maior intensidade das ondas de calor.
Do início do consumo do produto até o dia 14.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na função cognitiva
Prazo: 13 semanas
Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na função cognitiva: Probabilidade de experienciar uma diferença clinicamente importante mínima na pontuação da função cognitiva avaliada pelo PROMIS Função Cognitiva 8A (escala 8-40; em que pontuações mais baixas correspondem a uma função cognitiva pior)
13 semanas
Diferença clinicamente importante mínima (MCID) nas capacidades cognitivas
Prazo: 13 semanas
Diferença clinicamente importante mínima (MCID) nas capacidades cognitivas: Probabilidade de experienciar uma diferença clinicamente importante mínima na pontuação das capacidades cognitivas, conforme avaliado pelo PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (escala 8-40; em que pontuações mais elevadas correspondem a melhores capacidades cognitivas)
13 semanas
Diferença mínima clinicamente importante (DMCI) nas sensações de ansiedade
Prazo: 13 semanas
Diferença clinicamente importante mínima (MCID) nos sentimentos de ansiedade: Probabilidade de sentir diferença clinicamente importante mínima na pontuação de sentimentos de ansiedade, conforme avaliado pelo PROMIS Anxiety 8A (escala 8-40; com pontuações mais altas correspondendo a ansiedade mais grave)
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radicle Science

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Hewlings, Radicle Science

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

7 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RADX_P_2605_RGW

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não serão partilhados com investigadores externos aos Radicle Collaborators neste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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