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Radicle Revive™: 연구 기상 센터(Hongwax) Clocks Carried Out a Stage Unred the Caprice(SD가이)-Simul관련 의료기구와 관련 성과들

2026년 4월 17일 업데이트: Radicle Science

<string>Radicle Revive™: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 직접 소비자 연구로, 건강 및 웰니스 제품이 갱년기 관련 건강 문제와 관련된 건강 결과 및 관련 건강 결과에 미치는 영향을 평가</string>

Radicle Revive™: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 건강 및 웰빙 제품이 갱년기 관련 건강 문제에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 미국에 거주하는 성인 참가자를 대상으로 실시된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

적격 참가자는 (1) 주요 건강 결과에 대해 의미 있는 개선(최소 30%)의 기회를 가지며, (2) 제품을 복용하고 연구 종료까지 그 구성을 알지 못하는 것에 동의하고, 폐경 전후 또는 폐경 후 여성의 경우 (3) 정기적으로 안면 홍조를 경험하며, (4) HRT(호르몬 대체 요법) 약물을 복용하지 않아야 합니다.

알려진 심장 기능 장애, 간 질환 또는 신장 질환이 있는 것으로 보고하는 참가자는 제외될 수 있습니다. 질병으로 인해 알려진 금기 또는 잘 확립된 심각한 안전 문제가 있는 것으로 보고하는 참가자는 제외됩니다. 과음하는 사람, 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 사람은 제외됩니다. 알려진 금기 또는 잘 확립된 심각한 안전 문제가 있는 약물을 복용 중이라고 보고하는 참가자는 제외됩니다.

자기 보고 데이터는 적격 참가자로부터 13주 동안 전자적으로 수집됩니다. 건강 지표에 대한 참가자 보고는 등록 시점과 연구 제품 사용 활성 기간 동안 수집됩니다. 모든 연구 평가는 전자 방식으로 진행되며, 이 실제 증거 연구에는 대면 방문이나 평가가 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

990

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

참가자는 다음 모든 기준을 충족해야 합니다:

  • 전자 동의 시점에 모든 민족, 인종, 성별 정체성을 포함하여 최소 40세 이상의 성인
  • 출생 시 지정된 성별에 따라 성별별 모집이 결정됩니다
  • 미국에 거주
  • 일차 건강 결과에서 최소 30% 개선 가능성이 있음
  • 지난 3개월 이상 안면홍조를 경험한 폐경 전후 또는 폐경 후 여성
  • 연구 제품을 복용할 의사가 있으며 연구 종료까지 제품 정체(활성 또는 위약)를 알지 못하겠다고 표현

제외 기준

선별 검사 중 다음 중 하나라도 보고된 개인은 참여에서 제외될 수 있습니다:

  • 임신 중, 임신 시도 중, 또는 수유 중이라고 보고
  • 유효한 미국 배송 주소와 휴대폰 번호를 제공할 수 없음
  • 현재 다른 임상 시험에 등록 중이라고 보고
  • 과음하는 사람(하루 3잔 이상의 알코올 음료를 마시는 것으로 정의)이라고 보고
  • 7학년 수준의 영어를 읽고 이해할 수 없음
  • 현재 및/또는 최근(최대 3개월 전)의 중대한 질병 및/또는 수술로 인해 알려진 중대한 안전 위험이 있다고 보고
  • 심장 기능 장애, 간 질환 또는 신장 질환 진단을 받았으며, 연구 제품 성분 중 하나와 알려진 금기 사항 및/또는 중대한 안전 위험이 있다고 보고
  • NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 심방 세동, 조절되지 않는 부정맥, 간경변, 말기 간 질환, 3b기 또는 4기 만성 신장 질환, 또는 신부전
  • 연구 제품 성분 중 하나와 확립된 중등도 또는 중증 상호 작용이 있어 상당한 안전 위험을 초래하는 약물을 복용 중이라고 보고
  • 항응고제, 항고혈압제, 항불안제, 항우울제, 화학 요법, 면역 요법, 진정-수면제, 발작 약물, 자몽 섭취에 대해 경고하는 약물, 하루 5mg 이상의 코르티코스테로이드, 당뇨병 약물, 급성 감염 치료를 위한 경구용 항감염제(항생제, 항진균제, 항바이러스제), 항정신병약, MAOI, 또는 갑상선 제품
  • 현재 활성 연구 제품의 주요 성분 및/또는 유사 제품을 사용 중이며, 이로 인해 연구 제품의 효과가 제한되거나 안전 위험이 발생할 수 있다고 보고
  • 신뢰할 수 있는 일일 인터넷 접속 불가
  • 현재 HRT 약물 복용 중
  • 폐경 전 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 대조군
리바이브 제품 위약 대조군
건강 보조 식품: 의약품 부활 위약 대조군
참가자들은 12주 동안 지시된 대로 대조군을 사용할 것입니다.
실험적: 액티브 리바이브 제품 1
Revive Active 제품 1
건강 보조 식품: 리바이브 액티브 제품 1
참가자들은 12주 동안 지시된 대로 Active 제품을 사용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능의 변화
기간: 13주
인지 기능 변화: PROMIS 인지 기능 8A(척도 8-40; 점수가 낮을수록 인지 기능이 더 나쁨)로 평가된 인지 기능 점수의 시간 경과에 따른 변화율 차이
13주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 능력의 변화
기간: 13주
인지 능력 변화: PROMIS 인지 기능 - 능력 8a(척도 8-40; 점수가 높을수록 인지 능력이 더 좋음을 의미함)로 평가된 인지 능력 점수의 시간 경과에 따른 변화율 간의 차이
13주
불안감의 변화
기간: 13주
불안감 변화: PROMIS 불안 8A(8-40점 척도; 점수가 높을수록 더 심각한 불안을 의미)로 평가한 불안 점수의 시간 경과에 따른 변화율 차이
13주
12주 동안의 안면홍반 방해 정도
기간: 제품 소비 기준 시점부터 12주차까지
자가 보고에 의한 단일 항목으로 평가된 안면홍조로 인한 일상생활 방해 정도. 지난 24시간 동안의 방해 정도를 나타냄. 1-7점 척도로, 점수가 높을수록 방해가 더 심함을 의미합니다.
제품 소비 기준 시점부터 12주차까지
안면홍조 빈도
기간: 제품 섭취 시작일부터 14일째 되는 날까지
일회성 자가 보고 항목으로 평가된 안면홍조 빈도.\n지난 24시간 동안의 안면홍조 빈도를 나타냄.\n옵션은 0에서 6까지였음.\n점수가 높을수록 안면홍조 빈도가 높음을 나타냄.
제품 섭취 시작일부터 14일째 되는 날까지
14일간의 핫 플래시 간섭
기간: 제품 섭취 기준 시점부터 14일차까지
단일 자가 보고 항목으로 평가된 안면 홍조 방해. 지난 24시간 동안의 안면 홍조 방해를 나타냄. 1-7점 척도이며 점수가 높을수록 방해가 더 큼을 의미.
제품 섭취 기준 시점부터 14일차까지
Hot Flash 빈도
기간: 제품 섭취 시작 기준부터 12주차까지.
단일 자가 보고 항목에 의해 평가된 홍조 빈도. 이전 24시간 동안의 홍조 빈도를 나타냄. 옵션은 0에서 6까지. 점수가 높을수록 홍조 빈도가 높음을 나타냄.
제품 섭취 시작 기준부터 12주차까지.
안면홍조 강도
기간: 제품 섭취 기준 시점부터 12주째까지
자가 보고 단일 항목으로 평가한 안면 홍조 강도.
지난 24시간 동안의 안면 홍조 강도를 나타냄.
옵션은 1에서 7까지로, 점수가 높을수록 안면 홍조의 강도가 더 큼을 의미.
제품 섭취 기준 시점부터 12주째까지
포곰 발생 강도
기간: 제품 섭취 기준일부터 14일차까지.
일회성 자가 보고 항목으로 평가한 안면홍조 강도. 지난 24시간 동안의 안면홍조 강도를 나타냄. 1에서 7까지의 옵션으로, 점수가 높을수록 안면홍조 강도가 더 높음을 의미.
제품 섭취 기준일부터 14일차까지.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능의 최소 임상적 중요 차이 (MCID)
기간: 13주
최소 임상 중요 차이(MCID) 인지 기능: PROMIS 인지 기능 8A(척도 8-40; 낮은 점수는 더 나쁜 인지 기능에 해당함)로 평가된 인지 기능 점수에서 최소 임상 중요 차이를 경험할 가능성
13주
최소 임상적 중요 차이(MCID) 인지 능력
기간: 13주
최소 임상적 중요 차이 (MCID) 인지 능력: PROMIS 인지 기능 - 능력 8a(척도 8-40; 높은 점수가 더 나은 인지 능력에 해당)로 평가된 인지 능력 점수에서 최소 임상적 중요 차이를 경험할 가능성
13주
불안감에 대한 최소 임상적 중요 차이(MCID)
기간: 13주
불안감에서의 최소 임상적 중요 차이(MCID): PROMIS 불안 8A(척도 8-40; 점수가 높을수록 더 심각한 불안을 나타냄)로 평가한 불안감 점수에서 최소 임상적 중요 차이를 경험할 가능성
13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radicle Science

수사관

  • 수석 연구원: Susan Hewlings, Radicle Science

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 7일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RADX_P_2605_RGW

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구의 Radicle Collaborators 외부 연구자와 데이터를 공유하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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