Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radicle Revive™: Badanie oceniające wpływ produktów zdrowotnych i wellness na problemy zdrowotne związane z menopauzą, wyniki zdrowotne i powiązane wyniki zdrowotne

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Radicle Science

Radicle Revive™: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpośrednie skierowane do konsumentów, oceniające wpływ produktów zdrowotnych i wellness na zdrowotne kwestie związane z menopauzą oraz na związane z nimi wyniki zdrowotne

Radicle Revive™: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ produktów zdrowotnych i wellness na zdrowotne problemy związane z menopauzą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest randomizowane badanie kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, przeprowadzone wśród dorosłych uczestników mieszkających w Stanach Zjednoczonych.

Kwalifikujący się uczestnicy (1) będą mieli możliwość znaczącej poprawy (co najmniej 30%) w zakresie głównego wyniku zdrowotnego, (2) wyrażą zgodę na przyjmowanie produktu i brak wiedzy o jego składzie do końca badania, a kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym (3) regularnie doświadczające uderzeń gorąca oraz (4) nieprzyjmujące leków hormonalnych (HTZ).

Uczestnicy, którzy zgłoszą znaną dysfunkcję serca, chorobę wątroby lub nerek, mogą zostać wykluczeni. Uczestnicy, którzy zgłoszą znane przeciwwskazania lub istotne obawy bezpieczeństwa związane z chorobą, zostaną wykluczeni. Osoby nadużywające alkoholu oraz te, które zgłoszą, że są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub karmią piersią, zostaną wykluczeni. Uczestnicy przyjmujący leki z znanymi przeciwwskazaniami lub istotnymi obawami bezpieczeństwa zostaną wykluczeni.

Dane zgłaszane samodzielnie są zbierane elektronicznie od kwalifikujących się uczestników przez 13 tygodni. Raporty uczestników dotyczące wskaźników zdrowotnych będą zbierane w momencie rejestracji oraz przez cały aktywny okres stosowania produktu badawczego. Wszystkie oceny w badaniu będą elektroniczne; w tym badaniu rzeczywistego świata nie ma wizyt ani ocen osobistych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

990

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Osoby dorosłe, w wieku co najmniej 40 lat w momencie wyrażenia zgody elektronicznej, obejmujące wszystkie grupy etniczne, rasy i tożsamości płciowe
  • Płeć przypisana przy urodzeniu będzie decydować o rekrutacji specyficznej dla płci
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Ma możliwość co najmniej 30% poprawy w zakresie głównego wyniku zdrowotnego
  • Kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym, które doświadczają uderzeń gorąca od co najmniej 3 miesięcy
  • Wyraża chęć przyjmowania produktu badanego i nieznajomości jego tożsamości (aktywny lub placebo) do końca badania

Kryteria wykluczenia

Osoby, które zgłoszą którekolwiek z poniższych podczas badania przesiewowego, mogą zostać wykluczone z udziału:

  • Zgłasza ciążę, próby zajścia w ciążę lub karmienie piersią
  • Nie jest w stanie podać ważnego adresu wysyłkowego w USA i numeru telefonu komórkowego
  • Zgłasza obecny udział w innym badaniu klinicznym
  • Zgłasza spożywanie dużych ilości alkoholu (zdefiniowane jako 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
  • Nie jest w stanie czytać i rozumieć języka angielskiego na poziomie 7 klasy
  • Zgłasza obecną i/lub niedawną (do 3 miesięcy temu) poważną chorobę i/lub operację, która stanowi znane, istotne ryzyko bezpieczeństwa.
  • Zgłasza diagnozę dysfunkcji serca, choroby wątroby lub nerek, która stanowi przeciwwskazanie i/lub znaczące ryzyko bezpieczeństwa w przypadku któregokolwiek ze składników badanego produktu.
  • NYHA Klasa III lub IV niewydolność serca, migotanie przedsionków, niekontrolowane arytmie, marskość wątroby, schyłkowa choroba wątroby, przewlekła choroba nerek stopnia 3b lub 4, lub niewydolność nerek
  • Zgłasza przyjmowanie leków o ustalonej umiarkowanej lub ciężkiej interakcji, stanowiącej istotne ryzyko bezpieczeństwa w przypadku któregokolwiek ze składników badanego produktu.
  • Leki przeciwzakrzepowe, przeciwnadciśnieniowe, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, chemioterapia, immunoterapia, leki nasenne i uspokajające, leki przeciwpadaczkowe, leki ostrzegające przed spożyciem grejpfruta, kortykosteroidy w dawkach większych niż 5 mg na dobę, leki przeciwcukrzycowe, doustne leki przeciwzakaźne (antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe) w leczeniu ostrej infekcji, leki przeciwpsychotyczne, IMAO lub produkty zawierające hormony tarczycy
  • Zgłasza obecne stosowanie głównego składnika (składników) i/lub podobnych produktów do aktywnych produktów badanych, które mogą ograniczać działanie produktów badanych i/lub stwarzać ryzyko bezpieczeństwa
  • Brak niezawodnego codziennego dostępu do internetu
  • Obecnie przyjmuje lek hormonalnej terapii zastępczej (HTZ)
  • Kobiety przed menopauzą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (kontrolne)
Kontrola placebo produktu Revive
Suplement diety: Kontrola placebo produktu Revive
Uczestnicy będą używać swojego "Control" zgodnie z zaleceniami przez okres 12 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny Produkt Revive 1
Produkt Revive Active 1
Suplement diety: Produkt 1 Aktywnej Rewitalizacji
Uczestnicy będą używać swojego aktywnego produktu zgodnie z zaleceniami przez okres 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych: Różnica w tempie zmian w czasie w ocenie funkcji poznawczych według skali PROMIS Cognitive Function 8A (skala 8-40; gdzie niższe wyniki odpowiadają gorszej funkcji poznawczej)
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdolności poznawczych
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana zdolności poznawczych: Różnica między tempami zmian w czasie w wyniku Zdolności Poznawczych ocenianym za pomocą PROMIS Funkcje Poznawcze - Zdolności 8a (skala 8-40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają lepszym zdolnościom poznawczym)
13 tygodni
Zmiana w odczuwaniu lęku
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana w odczuwaniu niepokoju: Różnica między szybkościami zmian w czasie w zakresie wyników odczuwania niepokoju ocenianych za pomocą skali PROMIS Anxiety 8A (skala 8-40; wyższe wyniki odpowiadają silniejszemu niepokojowi)
13 tygodni
Uciążliwość uderzeń gorąca przez 12 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia spożywania produktu.
Uciążliwość uderzeń gorąca oceniana za pomocą pojedynczej pozycji samoopisu.
Wskazująca na uciążliwość uderzeń gorąca w ciągu ostatnich 24 godzin.
Skala 1-7, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą uciążliwość.
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia spożywania produktu.
Częstość występowania uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 14. dnia spożycia produktu.
Częstotliwość uderzeń gorąca oceniana za pomocą pojedynczej pozycji samoopisowej.
Wskazująca częstotliwość uderzeń gorąca w ciągu ostatnich 24 godzin.
Opcje wahały się od 0 do 6.
Wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość uderzeń gorąca.
Od wartości wyjściowej do 14. dnia spożycia produktu.
Zakłócenia spowodowane uderzeniami gorąca w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 14. dnia spożywania produktu.
Nasilenie uderzeń gorąca oceniane za pomocą pojedynczej pozycji samoopisowej.
Wskazuje nasilenie uderzeń gorąca w ciągu ostatnich 24 godzin.
Skala 1-7, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie.
Od wartości wyjściowej do 14. dnia spożywania produktu.
Częstość uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia spożycia produktu.
Częstość uderzeń gorąca oceniana za pomocą pojedynczej, samodzielnie zgłaszanej pozycji. Wskazująca częstość uderzeń gorąca w ciągu ostatnich 24 godzin. Opcje wahały się od 0 do 6. Wyższe wyniki wskazują na większą częstość występowania uderzeń gorąca.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia spożycia produktu.
Intensywność uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia stosowania produktu.
Intensywność uderzeń gorąca oceniana pojedynczym pytaniem samoopisowym.
Wskazująca intensywność uderzeń gorąca w ciągu ostatnich 24 godzin.
Opcje wahały się od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność uderzeń gorąca.
Od punktu początkowego do 12. tygodnia stosowania produktu.
Nasilenie uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 14 dnia spożycia produktu.
Natężenie uderzeń gorąca oceniane za pomocą pojedynczej pozycji samoopisowej. Wskazanie natężenia uderzeń gorąca w ciągu ostatnich 24 godzin. Opcje w skali od 1 do 7. Wyższe wyniki oznaczają większe natężenie uderzeń gorąca.
Od wartości wyjściowej do 14 dnia spożycia produktu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w funkcji poznawczej
Ramy czasowe: 13 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w funkcji poznawczej: Prawdopodobieństwo doświadczenia minimalnej klinicznie istotnej różnicy w wyniku funkcji poznawczej ocenianej za pomocą kwestionariusza PROMIS Cognitive Function 8A (skala 8-40; gdzie niższe wyniki odpowiadają gorszej funkcji poznawczej)
13 tygodni
Minimalna istotna klinicznie różnica (MCID) w zdolnościach poznawczych
Ramy czasowe: 13 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zdolnościach poznawczych: Prawdopodobieństwo doświadczenia minimalnej klinicznie istotnej różnicy w wyniku zdolności poznawczych ocenianym za pomocą kwestionariusza PROMIS Funkcje Poznawcze - Zdolności 8a (skala 8-40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają lepszym zdolnościom poznawczym)
13 tygodni
Minimalnie istotna klinicznie różnica (MCID) w uczuciach lęku
Ramy czasowe: 13 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w odczuwaniu lęku: Prawdopodobieństwo wystąpienia minimalnej klinicznie istotnej różnicy w wyniku odczuwania lęku ocenianego za pomocą skali PROMIS Anxiety 8A (skala 8–40; wyższe wyniki odpowiadają większemu nasileniu lęku)
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radicle Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Hewlings, Radicle Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADX_P_2605_RGW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane badaczom spoza Radicle Collaborators w tym badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja poznawcza

Badania kliniczne na Kontrola placebo produktu Revive

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj