索瑞可对于减轻主观性耳鸣的有效性和安全性
2026年4月17日 更新者：Neurive Co.,Ltd.
主观性耳鸣缓解用Soricle（一种III类联合装置，结合迷走神经刺激与声音刺激）的有效性与安全性：一项前瞻性、单中心、随机、双盲、假对照探索性临床试验
本研究旨在评估结合经皮迷走神经刺激与声音刺激的医疗设备Soricle对主观性耳鸣患者的疗效和安全性。
参与者被随机分配至主动治疗组或假对照组，采用双盲方式。设备每天使用，持续8周。
主要目标是评估耳鸣症状的改善情况，并在整个研究期间评估安全性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、随机、双盲、假对照探索性临床试验，旨在评估Soricle（一种结合经皮迷走神经刺激（tVNS）和声音刺激的III类医疗器械）治疗主观性耳鸣的有效性和安全性。
诊断为主观性耳鸣的参与者以1:1的比例随机分配到主动治疗组或假对照组。研究设备每天使用，持续8周。
研究的主要目标是评估耳鸣症状的改善情况，次要目标包括其他疗效评估和安全性评价。研究期间监测安全性，包括不良事件的评估。
本研究按照ICH-GCP指南进行，并得到机构审查委员会的批准。所有参与者在参与前均提供了书面知情同意书。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、韩国
- Korea University Guro Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：<\/p>
- 18岁或以上的成人<\/li>
- 有主观性耳鸣的患者<\/li>
- 能理解并提供知情同意书<\/li>
- 愿意遵守研究程序<\/li><\/ul>
排除标准：<\/p>
- 客观性耳鸣<\/li>
- 需要立即治疗的严重听力损失<\/li>
- 可能影响研究结果的神经或精神疾病史<\/li>
- 研究期间使用其他耳鸣治疗方法<\/li>
- 研究者判断可能干扰研究参与的任何情况<\/li><\/ul>
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：假比较器
Participants received a sham device identical in appearance to the active device but without delivering therapeutic stimulation.
|
一种假装置，外观与有源装置相同，但不提供治疗刺激。
|
|
实验性的：tVNS刺激
受试者通过研究用装置接受经皮迷走神经刺激（tVNS）。
|
一种通过耳郭刺激进行经皮迷走神经刺激（tVNS）的医疗器械。
|
|
实验性的：tVNS + 声音刺激
参与者使用研究设备接受了联合经皮迷走神经刺激（tVNS）和声音刺激。
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一种提供组合式经皮迷走神经刺激（tVNS）和声音刺激的医疗设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耳鸣障碍量表（THI）评分变化
大体时间：8周
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评估从基线到第8周的耳鸣障碍量表（THI）得分变化，以评价干预措施的有效性。
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaegu Cho、Korea University Guro Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月10日
初级完成 (实际的)
2025年9月8日
研究完成 (实际的)
2025年9月8日
研究注册日期
首次提交
2026年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月17日
首次发布 (实际的)
2026年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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