Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Soricle til subjektive tinnitus lindring

17. april 2026 opdateret af: Neurive Co.,Ltd.

Effekt og sikkerhed af Soricle, en klasse III kombinationsanordning med vagusnervestimulation og lydstimulation, til lindring af subjektiv tinnitus: Et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, eksplorativt klinisk forsøg

Denne undersøgelse blev udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Soricle, en medicinsk anordning, der kombinerer transkutan vagusnervestimulation og lydstimulation, hos patienter med subjektiv tinnitus.

Deltagerne blev tilfældigt tildelt enten den aktive behandlingsgruppe eller en sham-kontrolgruppe på en dobbeltblind måde. Anordningen blev brugt dagligt i 8 uger.

Det primære mål var at vurdere forbedringen af tinnitus-symptomer, og sikkerhed blev evalueret i hele undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret eksplorativt klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Soricle, et klasse III medicinsk udstyr, der kombinerer transkutan vagus nerve stimulering (tVNS) og lydstimulering, til behandling af subjektiv tinnitus.

Deltagere diagnosticeret med subjektiv tinnitus blev randomiseret i et 1:1-forhold enten til den aktive behandlingsgruppe eller sham-kontrolgruppen. Undersøgelsesudstyret blev anvendt dagligt i 8 uger.

Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere forbedringen af tinnitus-symptomer, og sekundære mål inkluderede yderligere effektivitetsvurderinger og sikkerhedsevalueringer. Sikkerheden blev overvåget gennem hele undersøgelsen, herunder vurdering af bivirkninger.

Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjerne og blev godkendt af den institutionelle revisionskomité. Alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Guro Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre
  • Patienter med subjektiv tinnitus
  • I stand til at forstå og give informeret samtykke
  • Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer

Eksklusionskriterier:

  • Objektiv tinnitus
  • Alvorligt høretab, der kræver øjeblikkelig behandling
  • Tidligere neurologiske eller psykiatriske lidelser, der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Brug af andre tinnitusbehandlinger under undersøgelsesperioden
  • Enhver tilstand, der efter investigators vurdering kan interferere med deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham-komparator
Deltagerne modtog en sham-enhed, der var identisk i udseende med den aktive enhed, men som ikke leverede terapeutisk stimulation.
Enhed: Placeboanordning
Et sham-apparat, der er identisk i udseende med det aktive apparat, men som ikke leverer terapeutisk stimulering.
Eksperimentel: tVNS Stimulation
Deltagerne modtog transkutan vagus nervestimulation (tVNS) ved hjælp af undersøgelsesudstyret.
Enhed: tVNS-enhed
En medicinsk anordning, der leverer transkutan vagusnervestimulering (tVNS) via aurikulær stimulering.
Eksperimentel: tVNS + Lydstimulering
Deltagerne modtog kombineret transkutan vagus nerve stimulering (tVNS) og lydstimulering ved hjælp af undersøgelsesanordningen.
Enhed: tVNS + Lydstimuleringsenhed
Et medicinsk udstyr, der leverer kombineret transkutan vagus nervestimulation (tVNS) og lydstimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Tinnitus Handicap Inventory (THI) score
Tidsramme: 8 ugers
Ændringen i Tinnitus Handicap Inventory (THI) score fra baseline til 8 uger blev vurderet for at evaluere effektiviteten af interventionen.
8 ugers

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurive Co.,Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaegu Cho, Korea University Guro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEU_SO_03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Placeboanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner