A Soricle hatékonysága és biztonságossága a szubjektív fülzúgás enyhítésében
A Soricle, egy III. osztályú kombinált eszköz, amely vagus idegi stimulációt és hangstimulációt alkalmaz, hatékonysága és biztonságossága szubjektív fülzúgás enyhítésében: Prospektív, egyközpontú, randomizált, kettős-vak, színlelt (sham) kontrollált, feltáró klinikai vizsgálat
Ezt a vizsgálatot a Soricle, egy, a transzkután vagusideg-stimulációt és hangstimulációt kombináló orvostechnikai eszköz hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére végezték szubjektív tinnitusban szenvedő betegeknél.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták vagy az aktív kezelési csoportba, vagy egy ál-kontroll csoportba, kettős vak módszerrel. Az eszközt naponta használták 8 héten keresztül.
Az elsődleges cél a tünetek javulásának értékelése volt, a biztonságosságot pedig a vizsgálat teljes időtartama alatt ellenőrizték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyközpontú, randomizált, kettős vak, ál-kontrollált exploratív klinikai vizsgálat volt, amelyet a Soricle, egy III. osztályú orvostechnikai eszköz (amely kombinálja a transzkután vagus ideg stimulációt (tVNS) és a hangstimulációt) hatásosságának és biztonságosságának értékelésére terveztek szubjektív tinnitus kezelésére.
A szubjektív tinnitussal diagnosztizált résztvevőket véletlenszerűen 1:1 arányban osztották ki vagy az aktív kezelési csoportba, vagy az ál-kontroll csoportba. A vizsgálati eszközt naponta alkalmazták 8 héten keresztül.
A vizsgálat elsődleges célja a tünetek javulásának értékelése volt, másodlagos célkitűzései között szerepelt további hatásossági értékelések és biztonsági értékelések elvégzése. A biztonságot a vizsgálat teljes időtartama alatt figyelték, beleértve a nemkívánatos események értékelését.
A vizsgálatot az ICH-GCP irányelveinek megfelelően végezték, és az Intézményi Felülvizsgálati Testület jóváhagyta. Minden résztvevő írásos beleegyező nyilatkozatot adott a részvétel előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Korea University Guro Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
<\/p>
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
<\/li> - Szubjektív fülzúgásban szenvedő betegek
<\/li> - Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
<\/li> - Hajlandó a vizsgálati eljárások betartására
<\/li><\/ul>Kizárási kritériumok:
<\/p>- Objektív fülzúgás
<\/li> - Súlyos halláscsökkenés, amely azonnali kezelést igényel
<\/li> - Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
<\/li> - Más fülzúgás elleni kezelések alkalmazása a vizsgálati időszak alatt
<\/li> - Bármely állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a vizsgálatban való részvételt
<\/li><\/ul>
- Objektív fülzúgás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: {"translated":"Hamis összehasonlító"}
A résztvevők egy olyan álcázó eszközt kaptak, amely külsejében megegyezett az aktív eszközzel, de nem nyújtott terápiás stimulációt.
|
Egy placebo eszköz, amely megjelenésében megegyezik az aktív eszközzel, de nem biztosít terápiás stimulációt.
|
|
Kísérleti: tVNS stimuláció
A résztvevők transzkután vagus ideg stimulációt (tVNS) kaptak a vizsgálati eszközzel.
|
Egy olyan orvostechnikai eszköz, amely transzkután vagus idegi stimulációt (tVNS) biztosít fülstimuláción keresztül.
|
|
Kísérleti: tVNS + Hangstimuláció
A résztvevők kombinált transzkután vagus ideg stimulációt (tVNS) és hangstimulációt kaptak a vizsgálati eszközzel.
|
Egy olyan orvosi eszköz, amely kombinált transzkután vagus ideg stimulációt (tVNS) és hangstimulációt szolgáltat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Tinnitus Handicap Készlet (THI) pontszámban
Időkeret: 8 hét
|
A Tinnitus Handicap Inventory (THI) pontszámának változását a kiindulási értékről a 8 hetes időpontig értékeltük a beavatkozás hatékonyságának felmérése érdekében.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaegu Cho, Korea University Guro Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEU_SO_03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .