Effekt och säkerhet av Soricle för lindring av subjektiv tinnitus
Effektivitet och säkerhet för Soricle, en klass III-kombinationsanordning för vagusnervstimulering och ljudstimulering, för lindring av subjektiv tinnitus: En prospektiv, enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, utforskande klinisk prövning
Denna studie genomfördes för att utvärdera effekt och säkerhet av Soricle, en medicinteknisk produkt som kombinerar transkutan vagusnervstimulering och ljudstimulering, hos patienter med subjektiv tinnitus.
Deltagarna randomiserades på dubbelblindat sätt till antingen aktiv behandlingsgrupp eller en skenkontrollgrupp. Apparaten användes dagligen i 8 veckor.
Det primära målet var att bedöma förbättringen av tinnitussymtom, och säkerheten utvärderades under hela studieperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en prospektiv, enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad explorativ klinisk prövning utformad för att utvärdera effekt och säkerhet hos Soricle, en medicinteknisk produkt av klass III som kombinerar transkutan vagusnervstimulering (tVNS) och ljudstimulering, för behandling av subjektiv tinnitus.
Deltagare som diagnostiserats med subjektiv tinnitus randomiserades i förhållandet 1:1 till antingen den aktiva behandlingsgruppen eller skenkontrollgruppen. Den undersökta enheten användes dagligen i 8 veckor.
Det primära målet med studien var att utvärdera förbättringen av tinnitus-symtom, och sekundära mål omfattade ytterligare effektbedömningar och säkerhetsutvärderingar. Säkerheten övervakades under hela studien, inklusive bedömning av biverkningar.
Studien genomfördes i enlighet med ICH-GCP-riktlinjer och godkändes av den institutionella granskningsnämnden. Alla deltagare gav skriftligt informerat samtycke innan deltagandet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna som är 18 år eller äldre
- Patienter med subjektiv tinnitus
- Kan förstå och ge informerat samtycke
- Villiga att följa studiens procedurer
Exkluderingskriterier:
- Objektiv tinnitus
- Svår hörselnedsättning som kräver omedelbar behandling
- Historik av neurologiska eller psykiatriska sjukdomar som kan påverka studieresultaten
- Användning av andra tinnitusbehandlingar under studieperioden
- Något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan störa studiedeltagandet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham Comparator
Deltagarna fick en skenanordning som var identisk till utseendet med den aktiva enheten men som inte levererade terapeutisk stimulering.
|
En skenbara anordning som är identisk i utseende med den aktiva anordningen men som inte levererar terapeutisk stimulering.
|
|
Experimentell: tVNS-stimulering
Deltagarna fick transkutan vagusnervstimulering (tVNS) med hjälp av den undersökta enheten.
|
A medical device delivering transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS) via auricular stimulation.
|
|
Experimentell: tVNS + ljudstimulering
Deltagarna fick kombinerad transkutan vagusnervstimulering (tVNS) och ljudstimulering med hjälp av undersökningsapparaten.
|
En medicinteknisk produkt som levererar kombinerad transkutan vagusnervstimulering (tVNS) och ljudstimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Tinnitus Handicap Inventory (THI) poäng
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringen i Tinnitus Handicap Inventory (THI)-poäng från baslinjen till 8 veckor bedömdes för att utvärdera interventionens effektivitet.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jaegu Cho, Korea University Guro Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEU_SO_03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .