소리틀이 주관적 이명 완화에 미치는 효능 및 안전성
미주신경 자극과 소리 자극의 Class III 복합 기기인 Soricle의 주관적 이명 완화를 위한 유효성 및 안전성: 전향적, 단일 기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 가짜 대조, 탐색적 임상 시험
이 연구는 경피적 미주신경 자극과 소리 자극을 결합한 의료 기기인 Soricle의 주관적 이명 환자에 대한 효과와 안전성을 평가하기 위해 수행되었습니다.
참가자는 이중 맹검 방식으로 적극 치료 그룹 또는 가짜 대조 그룹에 무작위 배정되었습니다. 기기는 8주 동안 매일 사용되었습니다.
일차 목표는 이명 증상의 개선을 평가하는 것이었으며, 연구 기간 동안 안전성이 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 주관적 이명 치료를 위해 경피적 미주신경 자극(tVNS)과 청각 자극을 결합한 Class III 의료기기인 Soricle의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 샴 대조군 탐색적 임상 시험이었습니다.
주관적 이명으로 진단받은 참가자는 능동 치료 그룹 또는 샴 대조군 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 시험 기기는 8주 동안 매일 적용되었습니다.
연구의 주요 목적은 이명 증상의 개선을 평가하는 것이었으며, 부차적 목적에는 추가 유효성 평가 및 안전성 평가가 포함되었습니다. 안전성은 이상 반응 평가를 포함하여 연구 전반에 걸쳐 모니터링되었습니다.
이 연구는 ICH-GCP 지침에 따라 수행되었으며 기관윤리위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 참여 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 18세 이상의 성인
- 주관적 이명을 가진 환자
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 자
- 연구 절차를 준수할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 객관적 이명
- 즉각적인 치료가 필요한 심각한 청력 손실
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 신경학적 또는 정신과적 질환의 병력
- 연구 기간 동안 다른 이명 치료 사용
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 참가 비교군
참가자들은 활성 기기와 동일한 외관을 가지고 있으나 치료적 자극을 전달하지 않는 가짜 기기를 받았습니다.
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활성 장치와 외관상 동일하지만 치료적 자극을 전달하지 않는 가짜 장치.
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실험적: tVNS 자극
연구 참가자들은 연구 장치를 이용한 경피적 미주신경 자극(tVNS)을 받았습니다.
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귀 자극을 통해 경피적 미주신경 자극(tVNS)을 전달하는 의료 기기
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실험적: tVNS + 소리 자극
참가자들은 시험 장치를 사용하여 경피적 미주신경 자극(tVNS)과 소리 자극을 병행하여 받았습니다.
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미주신경 경피적 전기 자극(tVNS)과 음파 자극을 결합하여 전달하는 의료 기기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 핸디캡 인벤토리(THI) 점수의 변화
기간: 8주
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이명 장애 목록(THI) 점수의 기준치 대비 8주 후 변화를 평가하여 중재의 효과성을 평가했습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jaegu Cho, Korea University Guro Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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가짜 장치에 대한 임상 시험
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Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.모병
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Weill Medical College of Cornell University아직 모집하지 않음
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로