Eficácia e Segurança do Soricle no Alívio do Zumbido Subjetivo
Eficácia e Segurança do Soricle, um Dispositivo de Combinação de Classe III de Estimulação do Nervo Vago e Estimulação Sonora, para o Alívio do Zumbido Subjetivo: Um Ensaio Clínico Prospectivo, de Centro Único, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Sham, Exploratório
Este estudo foi conduzido para avaliar a eficácia e segurança do Soricle, um dispositivo médico que combina estimulação do nervo vago transcutânea e estimulação sonora, em pacientes com zumbido subjetivo.
Os participantes foram distribuídos aleatoriamente para o grupo de tratamento ativo ou para um grupo de controlo simulado, de forma duplamente cega. O dispositivo foi usado diariamente durante 8 semanas.
O objetivo primário foi avaliar a melhoria dos sintomas de zumbido, e a segurança foi avaliada ao longo do período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este foi um ensaio clínico exploratório, prospetivo, unicêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por sham, concebido para avaliar a eficácia e segurança do Soricle®, um dispositivo médico de Classe III que combina estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) e estimulação sonora, para o tratamento do zumbido subjetivo.
Os participantes com diagnóstico de zumbido subjetivo foram atribuídos aleatoriamente numa proporção de 1:1 para o grupo de tratamento ativo ou para o grupo de controlo sham. O dispositivo experimental foi aplicado diariamente durante 8 semanas.
O objetivo primário do estudo foi avaliar a melhoria dos sintomas de zumbido, e os objetivos secundários incluíram avaliações adicionais de eficácia e avaliações de segurança. A segurança foi monitorizada ao longo do estudo, incluindo a avaliação de eventos adversos.
O estudo foi conduzido de acordo com as diretrizes ICH-GCP e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional. Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito antes da participação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul
- Korea University Guro Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Pacientes com zumbido subjectivo
- Capazes de compreender e fornecer consentimento informado
- Dispostos a cumprir os procedimentos do estudo
Critérios de Exclusão:
- Zumbido objectivo
- Perda auditiva grave que requer tratamento imediato
- História de perturbações neurológicas ou psiquiátricas que possam afectar os resultados do estudo
- Utilização de outros tratamentos para o zumbido durante o período do estudo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Comparador simulado
Os participantes receberam um dispositivo simulado idêntico na aparência ao dispositivo ativo, mas sem fornecer estimulação terapêutica.
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Um dispositivo simulado idêntico na aparência ao dispositivo ativo, mas sem fornecer estimulação terapêutica.
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Experimental: Estimulação tVNS
Os participantes receberam estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) usando o dispositivo experimental.
|
Um dispositivo médico que fornece estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) através de estimulação auricular.
|
|
Experimental: tVNS + Estimulação Sonora
Os participantes receberam estimulação combinada do nervo vago transcutânea (tVNS) e estimulação sonora utilizando o dispositivo experimental.
|
Um dispositivo médico que entrega estimulação combinada do nervo vago transcutânea (tVNS) e estimulação sonora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Score do Inventário de Handicap do Zumbido (THI)
Prazo: 8 semanas
|
A alteração na pontuação do Tinnitus Handicap Inventory (THI) desde o início até às 8 semanas foi avaliada para determinar a eficácia da intervenção.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaegu Cho, Korea University Guro Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEU_SO_03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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