Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy en veiligheid van Soricle voor subjectieve tinnitusverlichting

17 april 2026 bijgewerkt door: Neurive Co.,Ltd.

Doeltreffendheid en Veiligheid van de Soricle, een Klasse III Combinatieapparaat voor Vaguszenuwstimulatie en Geluidsstimulatie, voor Verlichting van Subjectieve Tinnitus: Een Prospectieve, Enkelcentrum, Gerandomiseerde, Dubbelblinde, Schijngecontroleerde, Explorative Klinische Studie

Deze studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Soricle, een medisch apparaat dat transcutane nervus vagus-stimulatie en geluidsstimulatie combineert, te evalueren bij patiënten met subjectieve tinnitus.

Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan ofwel de actieve behandelgroep ofwel een schijncontrolegroep op een dubbelblinde manier. Het apparaat werd dagelijks gebruikt gedurende 8 weken.

De primaire doelstelling was het beoordelen van de verbetering van tinnitus symptomen, en de veiligheid werd gedurende de hele studietijd geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectieve, enkelvoudige, gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde klinische studie die werd opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Soricle, een medisch hulpmiddel van klasse III dat transcutane nervus vagus stimulatie (tVNS) combineert met geluidsstimulatie, te evalueren voor de behandeling van subjectieve tinnitus.

Deelnemers bij wie subjectieve tinnitus was vastgesteld, werden willekeurig toegewezen in een 1:1-ratio aan de actieve behandelingsgroep of de sham-controlegroep. Het onderzoeksproduct werd gedurende 8 weken dagelijks gebruikt.

De primaire doelstelling van de studie was het evalueren van de verbetering van tinnitusklachten. De secundaire doelstellingen omvatten aanvullende werkzaamheids- en veiligheidsbeoordelingen. De veiligheid werd gedurende de hele studie gecontroleerd, inclusief de beoordeling van bijwerkingen.

De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de ICH-GCP-richtlijnen en goedgekeurd door de Institutional Review Board. Alle deelnemers gaven voor deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Korea University Guro Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Patiënten met subjectieve tinnitus
  • In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • Bereid om te voldoen aan onderzoeksprocedures

Exclusiecriteria:

  • Objectieve tinnitus
  • Ernstig gehoorverlies dat onmiddellijke behandeling vereist
  • Geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
  • Gebruik van andere behandelingen voor tinnitus tijdens de onderzoeksperiode
  • Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname aan het onderzoek kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijnvergelijker
Deelnemers ontvingen een schijnapparaat dat identiek was qua uiterlijk aan het actieve apparaat, maar zonder therapeutische stimulatie te leveren.
Apparaat: Schijnapparaat
Een schijnapparaat dat qua uiterlijk identiek is aan het actieve apparaat maar geen therapeutische stimulatie geeft.
Experimenteel: tVNS Stimulatie
Deelnemers ontvingen transcutane nervus vagus stimulatie (tVNS) met behulp van het onderzoeksapparaat.
Apparaat: tVNS Apparaat
Een medisch hulpmiddel dat transcutane nervus vagus stimulatie (tVNS) via auriculaire stimulatie toedient.
Experimenteel: tVNS + geluidsstimulatie
Deelnemers ontvingen gecombineerde transcutane nervus vagus stimulatie (tVNS) en geluidsstimulatie met behulp van het onderzoeksapparaat.
Apparaat: tVNS + geluidsstimulatieapparaat
Een medisch hulpmiddel dat gecombineerde transcutane nervus vagusstimulatie (tVNS) en geluidsstimulatie toedient.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Tinnitus Handicap Inventory (THI) Score
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering in de Tinnitus Handicap Inventory (THI)-score van baseline tot 8 weken werd beoordeeld om de effectiviteit van de interventie te evalueren.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurive Co.,Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaegu Cho, Korea University Guro Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEU_SO_03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus

Klinische onderzoeken op Schijnapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren