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Wirksamkeit und Sicherheit von Soricle zur Linderung von subjektivem Tinnitus

17. April 2026 aktualisiert von: Neurive Co.,Ltd.

Wirksamkeit und Sicherheit des Soricle, eines Kombinationsprodukts der Klasse III bestehend aus Vagusnervstimulation und Schallstimulation, zur Linderung von subjektivem Tinnitus: Eine prospektive, monozentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, explorative klinische Studie

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Soricle, einem Medizinprodukt, das transkutane Vagusnervstimulation und Schallstimulation kombiniert, bei Patienten mit subjektivem Tinnitus zu bewerten.

Die Teilnehmer wurden in einer Doppelblindstudie nach dem Zufallsprinzip entweder der aktiven Behandlungsgruppe oder einer Scheinkontrollgruppe zugeteilt. Das Gerät wurde täglich über 8 Wochen angewendet.

Das primäre Ziel war die Beurteilung der Verbesserung der Tinnitussymptome, und die Sicherheit wurde während des gesamten Studienzeitraums bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive, monozentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte explorative klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Soricle, einem Medizinprodukt der Klasse III, das transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) und Schallstimulation kombiniert, zur Behandlung von subjektivem Tinnitus.

Teilnehmer mit der Diagnose subjektivem Tinnitus wurden im Verhältnis 1:1 entweder der aktiven Behandlungsgruppe oder der Scheinkontrollgruppe randomisiert zugeteilt. Das Prüfgerät wurde täglich über 8 Wochen angewendet.

Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung der Verbesserung der Tinnitussymptome, und sekundäre Ziele umfassten zusätzliche Wirksamkeitsbewertungen und Sicherheitsbewertungen. Die Sicherheit wurde während der gesamten Studie überwacht, einschließlich der Bewertung von unerwünschten Ereignissen.

Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den ICH-GCP-Richtlinien durchgeführt und von der institutionellen Prüfungsbehörde genehmigt. Alle Teilnehmer gaben vor Teilnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Korea University Guro Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Erwachsene ab 18 Jahren<\/li>
  • Patienten mit subjektivem Tinnitus<\/li>
  • Fähig, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen<\/li>
  • Bereit, die Studienverfahren einzuhalten<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Objektiver Tinnitus<\/li>
    • Schwerer Hörverlust, der sofortige Behandlung erfordert<\/li>
    • Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Studienresultate beeinträchtigen könnten<\/li>
    • Anwendung anderer Tinnitusbehandlungen während des Studienzeitraums<\/li>
    • Jegliche Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-Komparator
Die Teilnehmer erhielten ein Scheingerät, das mit Ausnahme der fehlenden therapeutischen Stimulation mit dem aktiven Gerät identisch war.
Gerät: Schein-Gerät
Ein Scheingerät, das im Aussehen mit dem aktiven Gerät identisch ist, jedoch keine therapeutische Stimulation abgibt.
Experimental: tVNS-Stimulation
Die Teilnehmer erhielten eine transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) unter Verwendung des Prüfgeräts.
Gerät: tVNS-Gerät
Ein medizinisches Gerät zur transkutanen Vagusnervstimulation (tVNS) mittels aurikulärer Stimulation.
Experimental: tVNS + Klangstimulation
Die Teilnehmer erhielten eine kombinierte transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) und Schallstimulation mittels des Prüfgeräts.
Gerät: tVNS + Schallstimulationsgerät
Ein medizinisches Gerät, das kombinierte transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) und Klangstimulation liefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tinnitus-Handicap-Inventar (THI) Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
<html>Die Änderung des Tinnitus Handicap Inventory (THI)-Scores vom Ausgangswert bis zur 8. Woche wurde bewertet, um die Wirksamkeit der Intervention zu evaluieren.</html>
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurive Co.,Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaegu Cho, Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEU_SO_03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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