Účinnost a bezpečnost přípravku Soricle pro úlevu od subjektivního tinnitu
Účinnost a bezpečnost přístroje Soricle, kombinovaného zařízení třídy III pro stimulaci bloudivého nervu a zvukovou stimulaci, pro úlevu od subjektivního tinnitu: prospektivní, monocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, shamem kontrolovaná, exploratorní klinická studie
Tato studie byla provedena za účelem zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Soricle, což je zdravotnický prostředek kombinující transkutánní stimulaci vagového nervu a zvukovou stimulaci, u pacientů se subjektivním tinnitem.
Účastníci byli náhodně rozděleni buď do skupiny s aktivní léčbou, nebo do falešné kontrolní skupiny dvojitě zaslepeným způsobem. Přístroj byl používán denně po dobu 8 týdnů.
Primárním cílem bylo posoudit zlepšení příznaků tinnitu a bezpečnost byla hodnocena po celou dobu studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní, jedno-centerový, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, sham-kontrolovanou exploratorní klinickou studii navrženou k hodnocení účinnosti a bezpečnosti přístroje Soricle, což je zdravotnický prostředek třídy III, který kombinuje transkutánní stimulaci bloudivého nervu (tVNS) se zvukovou stimulací, pro léčbu subjektivního tinnitu.
Účastníci s diagnózou subjektivního tinnitu byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 do aktivní léčebné skupiny nebo do shamové kontrolní skupiny. Výzkumný přístroj byl aplikován denně po dobu 8 týdnů.
Primárním cílem studie bylo zhodnotit zlepšení symptomů tinnitu, sekundární cíle zahrnovaly další hodnocení účinnosti a hodnocení bezpečnosti. Bezpečnost byla monitorována po celou dobu studie, včetně hodnocení nežádoucích příhod.
Studie byla provedena v souladu s pokyny ICH-GCP a schválena institucionální revizní komisí. Všichni účastníci poskytli před účastí písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Korea University Guro Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Pacienti se subjektivním tinnitem
- Schopnost porozumět a poskytnout informed consent
- Ochota dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Objektivní tinnitus
- Závažná ztráta sluchu vyžadující okamžitou léčbu
- Anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch, které by mohly ovlivnit výsledky studie
- Užívání jiné léčby tinnitu během studijního období
- Jakýkoli stav, který by podle uvážení zkoušejícího mohl narušit účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešný komparátor
Účastníci obdrželi falešné zařízení, které bylo vzhledově identické s aktivním zařízením, ale neposkytovalo terapeutickou stimulaci.
|
Přístroj sham (falešný) identický vzhledem k aktivnímu zařízení, ale bez poskytování terapeutické stimulace.
|
|
Experimentální: tVNS Stimulace
Účastníci podstoupili transkutánní stimulaci nervus vagus (tVNS) pomocí zkoumaného zařízení.
|
Lékařský přístroj dodávající transkutánní stimulaci bloudivého nervu (tVNS) prostřednictvím aurikulární stimulace.
|
|
Experimentální: tVNS + zvuková stimulace
Účastníci obdrželi kombinovanou transkutánní stimulaci bloudivého nervu (tVNS) a zvukovou stimulaci pomocí zkoumaného zařízení.
|
Lékařský přístroj poskytující kombinovanou transkutánní stimulaci bloudivého nervu (tVNS) a zvukovou stimulaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v inventáři tinnitus handicap inventory (THI)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna skóre Tinnitus Handicap Inventory (THI) od výchozího stavu do 8 týdnů byla hodnocena pro posouzení účinnosti intervence.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaegu Cho, Korea University Guro Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEU_SO_03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Falešné zařízení
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNeznámýIschemické reperfuzní poraněníThajsko
-
Otolith LabsDokončeno
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineDokončeno
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNeznámýIschemické reperfuzní poraněníThajsko
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.Nábor
-
ABEYESlb PharmaDokončeno
-
University of Southern CaliforniaZatím nenabíráme
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeGeneralizovaná úzkostná porucha (GAD)
-
Thomas Jefferson UniversityUkončenoPoranění krční míchySpojené státy