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Efficacia e Sicurezza dello Soricle per il Sollievo dell'Acufene Soggettivo

17 aprile 2026 aggiornato da: Neurive Co.,Ltd.

Efficacia e Sicurezza del Soricle, un Dispositivo Combinato di III Classe per la Stimolazione del Nervo Vago e Stimolazione Sonora, per il Sollievo dell'Acufene Soggettivo: Uno Studio Clinico Esplorativo, Prospettico, Monocentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Sham

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Soricle, un dispositivo medico che combina la stimolazione del nervo vago transcutaneo e la stimolazione sonora, in pazienti con acufene soggettivo.

I partecipanti sono stati assegnati casualmente al gruppo di trattamento attivo o a un gruppo di controllo fittizio in modo in doppio cieco. Il dispositivo è stato utilizzato quotidianamente per 8 settimane.

L'obiettivo primario era valutare il miglioramento dei sintomi dell'acufene, e la sicurezza è stata valutata durante tutto il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si è trattato di uno studio clinico esplorativo prospettico, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Soricle, un dispositivo medico di Classe III che combina la stimolazione del nervo vago transcutanea (tVNS) e la stimolazione sonora, per il trattamento dell'acufene soggettivo.

I partecipanti con diagnosi di acufene soggettivo sono stati assegnati casualmente in un rapporto 1:1 al gruppo di trattamento attivo o al gruppo di controllo sham. Il dispositivo sperimentale è stato applicato quotidianamente per 8 settimane.

L'obiettivo primario dello studio era valutare il miglioramento dei sintomi dell'acufene, e gli obiettivi secondari includevano valutazioni aggiuntive di efficacia e sicurezza. La sicurezza è stata monitorata per tutto lo studio, inclusa la valutazione degli eventi avversi.

Lo studio è stato condotto in conformità con le linee guida ICH-GCP ed è stato approvato dal Comitato Etico Indipendente. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima della partecipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Korea University Guro Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni<\/li>
  • Pazienti con tinnito soggettivo<\/li>
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato<\/li>
  • Disposti a rispettare le procedure dello studio<\/li><\/ul>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    • Tinnito oggettivo<\/li>
    • Grave perdita dell'udito che richiede un trattamento immediato<\/li>
    • Anamnesi di disturbi neurologici o psichiatrici che potrebbero influenzare i risultati dello studio<\/li>
    • Uso di altri trattamenti per il tinnito durante il periodo dello studio<\/li>
    • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Comparatore fittizio
I partecipanti hanno ricevuto un dispositivo fittizio identico nell'aspetto al dispositivo attivo ma senza erogare la stimolazione terapeutica.
Dispositivo: Dispositivo Sham
Un dispositivo sham identico nell'aspetto al dispositivo attivo ma senza fornire stimolazione terapeutica.
Sperimentale: Stimolazione tVNS
I partecipanti hanno ricevuto la stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS) utilizzando il dispositivo sperimentale.
Dispositivo: Dispositivo tVNS
Un dispositivo medico che eroga la stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS) tramite stimolazione auricolare.
Sperimentale: tVNS + stimolazione sonora
I partecipanti hanno ricevuto la stimolazione combinata del nervo vago transcutanea (tVNS) e la stimolazione sonora utilizzando il dispositivo sperimentale.
Dispositivo: tVNS + dispositivo di stimolazione sonora
Un dispositivo medico che fornisce una stimolazione combinata del nervo vago transcutaneo (tVNS) e una stimolazione sonora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Lasso di tempo: 8 settimane
The change in Tinnitus Handicap Inventory (THI) score from baseline to 8 weeks was assessed to evaluate the effectiveness of the intervention.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurive Co.,Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaegu Cho, Korea University Guro Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEU_SO_03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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