Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность препарата Сорикл для облегчения субъективного шума в ушах

17 апреля 2026 г. обновлено: Neurive Co.,Ltd.

Эффективность и безопасность Soricle - комбинированного устройства III класса для вагусной нервной стимуляции и звуковой стимуляции при субъективном шуме в ушах: проспективное, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, пилотное клиническое исследование

Это исследование проводилось для оценки эффективности и безопасности аппарата Soricle (медицинского изделия, сочетающего чрескожную стимуляцию блуждающего нерва и звуковую стимуляцию) у пациентов с субъективным шумом в ушах.

Участники были случайным образом распределены в группу активного лечения или контрольную группу плацебо-стимуляции по двойному слепому методу. Аппарат использовался ежедневно в течение 8 недель.

Основной целью была оценка улучшения симптомов шума в ушах, безопасность оценивалась на протяжении всего периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было проспективное, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное клиническое исследование, разработанное для оценки эффективности и безопасности Soricle, медицинского изделия класса III, сочетающего чрескожную стимуляцию блуждающего нерва (tVNS) и звуковую стимуляцию, для лечения субъективного тиннитуса.

Участники с диагнозом субъективного тиннитуса были случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в активную группу лечения, либо в плацебо-контрольную группу. Исследуемое устройство применялось ежедневно в течение 8 недель.

Основной целью исследования была оценка улучшения симптомов тиннитуса, а вторичные цели включали дополнительные оценки эффективности и безопасности. Безопасность контролировалась на протяжении всего исследования, включая оценку нежелательных явлений.

Исследование проводилось в соответствии с руководствами ICH-GCP и было одобрено Институциональным наблюдательным советом. Все участники предоставили письменное информированное согласие до начала участия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты с субъективным тиннитусом
  • Способны понять и дать информированное согласие
  • Готовы соблюдать процедуры исследования

Критерии исключения:

  • Объективный тиннитус
  • Выраженная потеря слуха, требующая немедленного лечения
  • Наличие неврологических или психиатрических заболеваний, которые могут повлиять на результаты исследования
  • Использование других методов лечения тиннитуса в период исследования
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Ложный компаратор
Участники получали фиктивное устройство, идентичное по внешнему виду активному устройству, но не оказывающее терапевтического воздействия.
Устройство: Фальшивое устройство
Фиктивное устройство, идентичное по внешнему виду активному устройству, но не оказывающее терапевтического воздействия.
Экспериментальный: стимуляция tVNS
Участники получили чрескожную стимуляцию блуждающего нерва (чСБН) с использованием исследуемого устройства.
Устройство: tVNS-устройство
Медицинское устройство, осуществляющее чрескожную стимуляцию блуждающего нерва (tVNS) через аурикулярную стимуляцию.
Экспериментальный: tVNS + звуковая стимуляция
Участники получали комбинированную чрескожную стимуляцию блуждающего нерва (tVNS) и звуковую стимуляцию с помощью исследуемого устройства.
Устройство: tVNS + Аудиостимулятор
Медицинское устройство, обеспечивающее комбинированную чрескожную стимуляцию блуждающего нерва (tVNS) и звуковую стимуляцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя шкалы влияния тиннитута (THI) Score
Временное ограничение: 8 недель
Изменение оценки по опроснику Tinnitus Handicap Inventory (THI) по сравнению с исходным уровнем до 8 недель оценивалось для изучения эффективности вмешательства.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurive Co.,Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jaegu Cho, Korea University Guro Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEU_SO_03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фальшивое устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться