Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Soricle for subjektiv lindring av tinnitus

17. april 2026 oppdatert av: Neurive Co.,Ltd.

Effekt og sikkerhet til Soricle, et klasse III-kombinasjonsapparat for vagusnervestimulering og lydstimulering, for lindring av subjektiv tinnitus: En prospektiv, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, falskmaskinert (<em>sham</em>-kontrollert), eksplorativ klinisk studie

Denne studien ble utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Soricle, et medisinsk utstyr som kombinerer transkutan vagusnervestimulering og lydstimulering, hos pasienter med subjektiv tinnitus.

Deltakerne ble tilfeldig fordelt til enten aktiv behandlingsgruppe eller en sham-kontrollgruppe på en dobbeltblind måte. Apparatet ble brukt daglig i 8 uker.

Det primære målet var å vurdere forbedring av tinnitus-symptomer, og sikkerhet ble evaluert gjennom hele studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en prospektiv, enkeltsenter-, randomisert, dobbeltblindet, sham-kontrollert eksplorativ klinisk studie designet for å evaluere effekt og sikkerhet av Soricle, et Klasse III medisinsk utstyr som kombinerer transkutan vagusnervestimulering (tVNS) og lydstimulering, for behandling av subjektiv tinnitus.

Deltakere diagnostisert med subjektiv tinnitus ble tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten aktiv behandlingsgruppe eller sham-kontrollgruppe. Studieutstyret ble brukt daglig i 8 uker.

Studiens primære mål var å evaluere forbedring av tinnitus-symptomer, og sekundære mål inkluderte ytterligere effektvurderinger og sikkerhetsevalueringer. Sikkerhet ble overvåket gjennom hele studien, inkludert vurdering av uønskede hendelser.

Studien ble utført i samsvar med ICH-GCP-retningslinjer og ble godkjent av Institutional Review Board. Alle deltakere ga skriftlig informert samtykke før deltakelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Korea University Guro Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre<\/li>
  • Pasienter med subjektiv tinnitus<\/li>
  • Kan forstå og gi informert samtykke<\/li>
  • Villig til å følge studieprosedyrer<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Objektiv tinnitus<\/li>
    • Alvorlig hørselstap som krever umiddelbar behandling<\/li>
    • Historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser som kan påvirke studieresultatene<\/li>
    • Bruk av andre tinnitusbehandlinger i løpet av studieperioden<\/li>
    • Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelse<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham-komparator
Deltakerne fikk en placebo-anordning som var identisk i utseende med den aktive anordningen, men som ikke ga terapeutisk stimulering.
Enhet: Sham-enhet
En placebokontroll som er identisk i utseende med den aktive enheten, men uten å levere terapeutisk stimulering.
Eksperimentell: tVNS-stimulering
Deltakerne fikk transkutan vagusnervestimulering (tVNS) med utprøvingsutstyret.
Enhet: tVNS-enhet
Et medisinsk utstyr som leverer transkutan vagusnervestimulering (tVNS) via aurikulær stimulering.
Eksperimentell: tVNS + lydstimulering
Deltakerne fikk kombinert transkutan vagusnervestimulering (tVNS) og lydstimulering ved hjelp av undersøkelsesapparatet.
Enhet: tVNS + lydstimuleringsenhet
En medisinsk enhet som leverer kombinert transkutan vagusnervestimulering (tVNS) og lydstimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Tinnitus Handicap Inventory (THI)-score
Tidsramme: 8 uker
Endringen i Tinnitus Handicap Inventory (THI)-score fra baseline til 8 uker ble vurdert for å evaluere effekten av intervensjonen.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurive Co.,Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaegu Cho, Korea University Guro Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEU_SO_03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinnitus

Kliniske studier på Sham-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere